- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673251
Skoleparathed hos børn med type 1-diabetes
Undersøgelse af virkningerne af motorisk ydeevne, sensorisk bearbejdning, livskvalitet og deltagelse på skoleparathed hos børn med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Telefonnummer: +90 544-485-7922
- E-mail: arifeakbulut42@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har været diagnosticeret med Type 1 DM inden for de sidste 6 måneder (til type 1 diabetes gruppe) At være 60-78 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- - At have en neuroudviklingsforstyrrelse ud over diabetes (EX: cerebral parese, downs syndrom, muskelsvind..)
- Starter 1. klasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde børn
|
Det omfatter ingen indgreb.
Der vil kun blive foretaget evaluering.
|
|
børn med type 1-diabetes
|
Det omfatter ingen indgreb.
Der vil kun blive foretaget evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skoleberedskab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Marmara folkeskoleparathedsskala (60-78 måneder) Skalaen består af 2 former: A. Udviklingsskema; Den består af i alt 153 adfærdselementer, der tilhører mentale og sproglige (74 genstande), socio-emotionelle (40 genstande), fysiske (23 genstande), egenomsorg (16 genstande) færdigheder. Hvert punkt er klassificeret som "altid, ofte, nogle gange, aldrig", som skal udfyldes af læreren eller forældrene i henhold til hyppigheden af barnets adfærd. B. Ansøgningsskema; Matematik (talgenkendelse, stigning-mindsk, sæt -farve, form-, rækkefølge: 47 spørgsmål), Naturvidenskab (induktion, deduktion, problemløsning: 14 spørgsmål), Lyd (ord, der starter med samme lyd, rimede ord: 8 spørgsmål) Linje (3 spørgsmål) Labyrint (2 spørgsmål) Den består af 5 underdimensioner forberedt til at blive besvaret af barnet en-til-en for at bestemme deres succes i deres studier. Hvert spørgsmål gives (31) med (1) point for det rigtige svar og (0) point for det forkerte svar. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
motorisk ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bruininks-Oseretsky motorisk færdighedstest 2- (BOT 2) BOT 2 vil blive brugt til at vurdere motoriske færdigheder hos børn.
BOT 2 er en test udviklet til at vurdere fin- og grovmotorik hos børn i alderen 4-21 år.
Testvarigheden kan variere mellem 40 og 60 minutter for et barn.
Testen består af 8 deltest og 53 punkter.
Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 243.
Disse er; finmotorik (7 genstande - f.eks.; At forbinde prikkerne), integration af finmotoriske færdigheder (8 genstande - f.eks.; Kopiering af en firkant), manuel fingerfærdighed (5 genstande - f.eks. Klassificering af formkort), bilateral koordination (7 genstande - f.eks.; Sketch Jump), balance (9 genstande - f.eks. Walking on a Line), løbehastighed og smidighed (5 genstande - f.eks.; Sidelæns hop på balancestrålen), hånd-arm-koordination (7 genstande - f.eks.; Slippe og fange en bold med begge hænder), styrke (5 genstande - f.eks.; Sit-up).
En samlet motorisk sammensat score opnås også fra den samlede score for alle elementer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) PedsQL er en skala udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for børn og unge mellem 2-18 år.
PedsQL, som blev udviklet til alderen to til syv år, blev tilpasset til tyrkisk af Üneri og kolleger, og til alderen 8-18 af Çakın, Memik og kolleger.
PedsQL har kun forældreindberetningsskemaer til børn mellem 2-5 år, og både selvanmeldelses- og forældreskemaer til børn/unge mellem 5-18 år.
PedsQL består af 23 elementer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sansebehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SPM-hjemmeformularen består af 75 genstande.
Skalaen evalueres med otte underskalaer: Social deltagelse, syn, hørelse, berøring, kropsbevidsthed, balance og bevægelse, planlægning og ideer og totale sansesystemer hos børn i alderen 5-12 år.
Total Sensory Systems repræsenterer summen af scorerne opnået fra underskalaerne Syn, hørelse, berøring, kropsbevidsthed, balance og bevægelse og smags- og lugteemnerne, som ikke er underskalaer i sig selv.
Hvert element evalueres i henhold til hyppigheden af adfærden med udtrykkene Aldrig, Nogle gange, Ofte og Altid.
Valgmuligheden Aldrig gives 1 point, muligheden gives 2 point, muligheden gives 3 point, og muligheden gives 4 point.
Hver genstand er relateret til en grundlæggende sensorisk integrationsfølsomhed.
Med andre ord kan emnerne tolkes som indikatorer for sensorisk overreaktivitet, underreaktivitet, sansestimuli-sult og et perceptionsproblem.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
deltagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet Deltagelse og miljøtiltag for børn og unge (PEM-CY) vil blive brugt.
PEM-CY er et spørgeskema til forældrerapport, der bruges til at vurdere deltagelse og miljøfaktorer i hjemmet, skolen og lokalsamfundet blandt børn og unge i alderen 5-17.
PEMCY-deltagelseselementerne for hver indstilling repræsenterer en bred vifte af aktiviteter, der typisk udføres i denne indstilling.
For hver aktivitetstype bliver forældre spurgt (a) hvor ofte deres barn deltager (aldrig=0 til hver dag=7); (b) hvor involveret deres barn er, når de deltager (mindst=1 til en masse=5); og (c) om de ønsker en ændring i deres barns deltagelse (nej eller ja).
Forældre bliver derefter stillet spørgsmål, der inkluderer PEM-CY-miljøelementerne for hver indstilling.
Der indsamles oplysninger om, hvorvidt visse træk ved miljøet hjælper børn med at deltage i aktiviteter i det miljø (intet problem, hjælper normalt, hjælper nogle gange/nogle gange gør det svært, gør det normalt vanskeligt)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk kondition
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Munich Physical Fitness Test (MFUT) vil blive brugt til at vurdere børns fysiske kondition.
Testen består af seks forskellige parametre, herunder boldhopping, målhold, fremadbøjning, lodret hop, hængende og trintest.
Når alle parametre er udfyldt, beregnes scoren for hver parameter ud fra standardiseringstabellen passende for alder og køn, og denne samlede score divideres med seks og registreres som München-score (20).
MFUT har vist sig at være en pålidelig og nyttig test til at vurdere vigtige parametre for fysisk kondition såsom styrke, kraft, udholdenhed, fleksibilitet, hurtighed, balance og koordination hos børn.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AYBU-AKBULUT-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .