- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673251
Preparación escolar en niños con diabetes tipo 1
Investigación de los efectos del rendimiento motor, el procesamiento sensorial, la calidad de vida y la participación en la preparación escolar en niños con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Número de teléfono: +90 544-485-7922
- Correo electrónico: arifeakbulut42@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber sido diagnosticado con DM tipo 1 en los últimos 6 meses (para grupo de diabetes tipo 1) Tener entre 60 y 78 meses
Criterios de exclusión:
- - Tener algún trastorno del neurodesarrollo además de diabetes (EJ: parálisis cerebral, síndrome de down, distrofias musculares…)
- Comenzando 1er grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños sanos
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No incluye ninguna intervención.
Sólo se hará evaluación.
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niños con diabetes tipo 1
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No incluye ninguna intervención.
Sólo se hará evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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preparación escolar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de preparación escolar para la escuela primaria de Marmara (60-78 meses) La escala consta de 2 formas: A. Formulario de Desarrollo; Consta de un total de 153 ítems conductuales pertenecientes a habilidades mentales y de lenguaje (74 ítems), socioemocionales (40 ítems), físicas (23 ítems) y de autocuidado (16 ítems). Cada ítem se califica como "siempre, a menudo, a veces, nunca" para ser completado por el maestro o los padres de acuerdo con la frecuencia del comportamiento del niño. B. Formulario de solicitud; Matemáticas (reconocimiento de números, aumento-disminución, conjuntos -color, forma-, ordenamiento: 47 preguntas), Ciencias (inducción, deducción, resolución de problemas: 14 preguntas), Sonido (palabras que comienzan con el mismo sonido, palabras que riman: 8 preguntas) Línea (3 preguntas) Laberinto (2 preguntas) Consta de 5 subdimensiones preparadas para ser respondidas por el niño uno a uno con el fin de determinar su éxito en sus estudios. Cada pregunta se califica (31) con (1) puntos por la respuesta correcta y (0) puntos por la respuesta incorrecta. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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rendimiento motor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky 2- (BOT 2) BOT 2 se utilizará para evaluar la competencia motora en niños.
BOT 2 es una prueba desarrollada para evaluar la motricidad fina y gruesa en niños de 4 a 21 años.
La duración de la prueba puede variar entre 40 y 60 minutos para un niño.
La prueba consta de 8 subpruebas y 53 ítems.
La puntuación máxima que se puede obtener de la prueba es 243.
Estos son; Habilidades motoras finas (7 ítems, por ejemplo, Conectar los puntos), integraciones de habilidades motoras finas (8 ítems, por ejemplo, Copiar un cuadrado), destreza manual (5 ítems, por ejemplo, Clasificar tarjetas de formas), coordinación bilateral (7 ítems, por ejemplo, Salto de boceto), equilibrio (9 ítems, por ejemplo, caminar sobre una línea), velocidad y agilidad de carrera (5 ítems, por ejemplo, salto lateral en la barra de equilibrio), coordinación mano-brazo (7 ítems, por ejemplo, dejar caer y atrapar una pelota con ambas manos), fuerza (5 ítems, por ejemplo, abdominales).
También se obtiene una puntuación compuesta motora total a partir de la puntuación total de todos los ítems.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) PedsQL es una escala desarrollada para medir la calidad de vida relacionada con la salud de niños y adolescentes entre 2 y 18 años.
El PedsQL, que fue desarrollado para niños de dos a siete años, fue adaptado al turco por Üneri y sus colegas, y para niños de 8 a 18 años por Çakın, Memik y sus colegas.
PedsQL solo tiene formularios de informe de los padres para niños de entre 2 y 5 años, y formularios de autoinforme y de padres para niños/adolescentes de entre 5 y 18 años.
PedsQL consta de 23 elementos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Procesamiento sensorial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El formulario de inicio de SPM consta de 75 elementos.
La escala se evalúa con ocho subescalas: Participación Social, Visión, Audición, Tacto, Conciencia Corporal, Equilibrio y Movimiento, Planificación e Ideas y Sistemas Sensoriales Totales en niños de 5 a 12 años.
Los Sistemas Sensoriales Totales representan la suma de las puntuaciones obtenidas en las subescalas de Visión, Audición, Tacto, Conciencia Corporal, Equilibrio y Movimiento y los ítems de Gusto y Olfato, que no son subescalas en sí mismas.
Cada ítem se evalúa según la frecuencia del comportamiento con las expresiones Nunca, A veces, A menudo y Siempre.
La opción Nunca recibe 1 punto, la opción recibe 2 puntos, la opción recibe 3 puntos y la opción recibe 4 puntos.
Cada ítem está relacionado con una sensibilidad de integración sensorial básica.
En otras palabras, los ítems pueden interpretarse como indicadores de hiperreactividad sensorial, hiporreactividad, hambre de estímulos sensoriales y un problema de percepción.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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participación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se utilizará el cuestionario Medida de Participación y Entorno para Niños y Jóvenes (PEM-CY).
El PEM-CY es un cuestionario informado por los padres que se utiliza para evaluar la participación y los factores ambientales en el hogar, la escuela y la comunidad entre niños y jóvenes de 5 a 17 años.
Los elementos de participación del PEMCY para cada entorno representan una amplia gama de actividades que normalmente se realizan en ese entorno.
Para cada tipo de actividad, se pregunta a los padres (a) con qué frecuencia participa su hijo (nunca=0 a todos los días=7); (b) qué tan involucrado está su hijo al participar (al menos = 1 a mucho = 5); y (c) si les gustaría un cambio en la participación de su hijo (no o sí).
Luego se hacen preguntas a los padres que incluyen los elementos ambientales de PEM-CY para cada entorno.
Se recopila información sobre si ciertas características del entorno ayudan a los niños a participar en actividades en ese entorno (no hay problema, generalmente ayuda, a veces ayuda/a veces lo dificulta, generalmente lo dificulta)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aptitud fisica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para evaluar la aptitud física de los niños se utilizará el Munich Physical Fitness Test (MFUT).
La prueba consta de seis parámetros diferentes que incluyen rebote de la pelota, sujeción del objetivo, flexión hacia adelante, salto vertical, suspensión y prueba de pasos.
Una vez completados todos los parámetros, la puntuación de cada parámetro se calcula a partir de la tabla de estandarización apropiada para la edad y el sexo, y esta puntuación total se divide por seis y se registra como puntuación de Munich (20).
Se ha demostrado que MFUT es una prueba fiable y útil para evaluar parámetros importantes de la aptitud física como la fuerza, la potencia, la resistencia, la flexibilidad, la velocidad, el equilibrio y la coordinación en los niños.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- AYBU-AKBULUT-002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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