- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06673251
Prontidão escolar em crianças com diabetes tipo 1
Investigação dos efeitos do desempenho motor, processamento sensorial, qualidade de vida e participação na prontidão escolar de crianças com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Número de telefone: +90 544-485-7922
- E-mail: arifeakbulut42@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter sido diagnosticado com DM tipo 1 nos últimos 6 meses (para grupo de diabetes tipo 1) Ter entre 60 e 78 meses de idade
Critérios de exclusão:
- - Ter algum distúrbio do neurodesenvolvimento além de diabetes (EX: paralisia cerebral, síndrome de down, distrofias musculares..)
- Iniciando a 1ª série
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças saudáveis
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Não inclui nenhuma intervenção.
Somente avaliação será feita.
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crianças com diabetes tipo 1
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Não inclui nenhuma intervenção.
Somente avaliação será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prontidão escolar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de prontidão escolar da escola primária de Marmara (60-78 meses) A escala consiste em 2 formas: A. Formulário de Desenvolvimento; É composto por um total de 153 itens comportamentais pertencentes às habilidades mentais e de linguagem (74 itens), socioemocionais (40 itens), físicas (23 itens), autocuidado (16 itens). Cada item é classificado como “sempre, frequentemente, às vezes, nunca” e deve ser preenchido pelo professor ou pelos pais de acordo com a frequência do comportamento da criança. B. Formulário de Inscrição; Matemática (reconhecimento de números, aumento-diminuição, conjuntos -cor, forma-, ordenação: 47 questões), Ciências (indução, dedução, resolução de problemas: 14 questões), Som (palavras que começam com o mesmo som, palavras que rimam: 8 questões) Linha (3 questões) Labirinto (2 questões) É composto por 5 subdimensões preparadas para serem respondidas pela criança individualmente para determinar seu sucesso nos estudos. Cada questão é pontuada (31) com (1) pontos para a resposta correta e (0) pontos para a resposta errada. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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desempenho motor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Teste de proficiência motora Bruininks-Oseretsky 2- (BOT 2) O BOT 2 será usado para avaliar a proficiência motora em crianças.
O BOT 2 é um teste desenvolvido para avaliar a proficiência motora fina e grossa em crianças de 4 a 21 anos.
A duração do teste pode variar entre 40 e 60 minutos para uma criança.
O teste consiste em 8 subtestes e 53 itens.
A pontuação máxima que pode ser obtida no teste é 243.
Estes são; habilidades motoras finas (7 itens - ex.; Conectar os pontos), integrações de habilidades motoras finas (8 itens - ex.; Copiar um quadrado), destreza manual (5 itens - ex.; Classificar cartões de forma), coordenação bilateral (7 itens - ex.; Sketch Jump), equilíbrio (9 itens - ex.; Andar sobre uma linha), velocidade e agilidade de corrida (5 itens - ex.; Salto lateral na trave de equilíbrio), coordenação mão-braço (7 itens - ex.; Soltar e pegar uma bola com Ambas as Mãos), força (5 itens - ex.; Sentar-se).
Uma pontuação composta motora total também é obtida a partir da pontuação total de todos os itens
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de Vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)) O PedsQL é uma escala desenvolvida para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos.
O PedsQL, que foi desenvolvido para idades de dois a sete anos, foi adaptado para o turco por Üneri e colegas, e para idades de 8 a 18 anos por Çakın, Memik e colegas.
O PedsQL possui apenas formulários de relato dos pais para crianças com idades entre 2 e 5 anos, e formulários de autorrelato e dos pais para crianças/adolescentes com idades entre 5 e 18 anos.
O PedsQL é composto por 23 itens.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Processamento Sensorial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Formulário Inicial SPM é composto por 75 itens.
A escala é avaliada com oito subescalas: Participação Social, Visão, Audição, Tato, Consciência Corporal, Equilíbrio e Movimento, Planejamento e Ideias e Sistemas Sensoriais Totais em crianças de 5 a 12 anos.
Sistemas Sensoriais Totais representa a soma das pontuações obtidas nas subescalas Visão, Audição, Tato, Consciência Corporal, Equilíbrio e Movimento e nos itens Paladar e Olfato, que não são subescalas isoladamente.
Cada item é avaliado de acordo com a frequência do comportamento com as expressões Nunca, Às vezes, Frequentemente e Sempre.
A opção Nunca recebe 1 ponto, a opção recebe 2 pontos, a opção recebe 3 pontos e a opção recebe 4 pontos.
Cada item está relacionado a uma sensibilidade básica de integração sensorial.
Em outras palavras, os itens podem ser interpretados como indicadores de hiperreatividade sensorial, subreatividade, fome de estímulos sensoriais e problema de percepção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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participação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será utilizado o questionário Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças e Jovens (PEM-CY).
O PEM-CY é um questionário de relatório dos pais usado para avaliar a participação e os fatores ambientais em casa, na escola e na comunidade entre crianças e jovens de 5 a 17 anos.
Os itens de participação do PEMCY para cada ambiente representam uma ampla gama de atividades normalmente realizadas naquele ambiente.
Para cada tipo de atividade, pergunta-se aos pais (a) com que frequência o seu filho participa (nunca=0 a todos os dias=7); (b) quão envolvido seu filho está na participação (pelo menos=1 até muito=5); e (c) se gostariam de uma mudança na participação dos seus filhos (não ou sim).
Em seguida, são feitas perguntas aos pais que incluem os itens ambientais do PEM-CY para cada ambiente.
São coletadas informações sobre se certas características do ambiente ajudam as crianças a participar de atividades naquele ambiente (sem problemas, geralmente ajuda, às vezes ajuda/às vezes dificulta, geralmente dificulta)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aptidão física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Teste de Aptidão Física de Munique (MFUT) será usado para avaliar a aptidão física das crianças.
O teste consiste em seis parâmetros diferentes, incluindo quicar a bola, segurar o alvo, flexão para frente, salto vertical, suspensão e teste de degrau.
Após o preenchimento de todos os parâmetros, a pontuação de cada parâmetro é calculada a partir da tabela de padronização apropriada para idade e sexo, e essa pontuação total é dividida por seis e registrada como pontuação de Munique (20).
O MFUT demonstrou ser um teste confiável e útil na avaliação de parâmetros importantes da aptidão física, como força, potência, resistência, flexibilidade, velocidade, equilíbrio e coordenação em crianças.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYBU-AKBULUT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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