- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673251
Skoleberedskap hos barn med type 1-diabetes
Undersøkelse av effekten av motorisk ytelse, sensorisk prosessering, livskvalitet og deltakelse på skoleberedskap hos barn med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Telefonnummer: +90 544-485-7922
- E-post: arifeakbulut42@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å ha blitt diagnostisert med type 1 DM i løpet av de siste 6 månedene (for type 1 diabetes gruppe) Å være 60-78 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- - Har noen nevroutviklingsforstyrrelser i tillegg til diabetes (EX: cerebral parese, downs syndrom, muskeldystrofier..)
- Begynner i 1. klasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske barn
|
Det inkluderer ingen inngrep.
Kun evaluering vil bli foretatt.
|
|
barn med type 1 diabetes
|
Det inkluderer ingen inngrep.
Kun evaluering vil bli foretatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skoleberedskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Marmara grunnskoleberedskapsskala (60-78 måneder) Skalaen består av 2 former: A. Utviklingsskjema; Den består av totalt 153 atferdselementer som tilhører mentale og språklige (74 elementer), sosio-emosjonelle (40 elementer), fysiske (23 elementer), egenomsorgsferdigheter (16 elementer). Hvert element er gradert som "alltid, ofte, noen ganger, aldri" som skal fylles ut av læreren eller foreldrene i henhold til hyppigheten av barnets oppførsel. B. Søknadsskjema; Matematikk (tallgjenkjenning, økning-minsk, sett -farge, form-, rekkefølge: 47 spørsmål), Naturfag (induksjon, deduksjon, problemløsning: 14 spørsmål), Lyd (ord som begynner med samme lyd, rimord: 8 spørsmål) Linje (3 spørsmål) Labyrint (2 spørsmål) Den består av 5 underdimensjoner utarbeidet for å bli besvart av barnet en-til-en for å bestemme deres suksess i studiene. Hvert spørsmål gis (31) med (1) poeng for riktig svar og (0) poeng for feil svar. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
motorytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bruininks-Oseretsky Motorferdighetstest 2- (BOT 2) BOT 2 vil bli brukt til å vurdere motoriske ferdigheter hos barn.
BOT 2 er en test utviklet for å vurdere fin- og grovmotorikk hos barn i alderen 4-21 år.
Testvarigheten kan variere mellom 40 og 60 minutter for et barn.
Testen består av 8 deltester og 53 elementer.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra testen er 243.
Disse er; finmotorikk (7 elementer - f.eks.; Connecting the Dots), integrasjoner av finmotoriske ferdigheter (8 elementer - f.eks.; Kopiering av en firkant), manuell fingerferdighet (5 elementer - f.eks.; Klassifisering av formkort), bilateral koordinering (7 elementer - f.eks.; Sketch Jump), balanse (9 elementer - f.eks.; Walking on a Line), løpehastighet og smidighet (5 elementer - f.eks.; Sideways Jump on Balance Beam), hånd-arm-koordinasjon (7 elementer - f.eks.; Slippe og fange en ball med begge hender), styrke (5 elementer - f.eks. Sit-up).
En total motor sammensatt poengsum er også oppnådd fra den totale poengsummen for alle elementer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) PedsQL er en skala utviklet for å måle den helserelaterte livskvaliteten til barn og ungdom mellom 2-18 år.
PedsQL, som ble utviklet for alderen to til syv år, ble tilpasset til tyrkisk av Üneri og kolleger, og for alderen 8-18 av Çakın, Memik og kolleger.
PedsQL har kun foreldremeldingsskjemaer for barn mellom 2-5 år, og både egenmeldings- og foreldreskjemaer for barn/ungdom mellom 5-18 år.
PedsQL består av 23 elementer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sensorisk prosessering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SPM Home Form består av 75 elementer.
Skalaen er evaluert med åtte underskalaer: Sosial deltakelse, syn, hørsel, berøring, kroppsbevissthet, balanse og bevegelse, planlegging og ideer, og totale sansesystemer hos barn i alderen 5-12 år.
Totale sensoriske systemer representerer summen av poengsummene oppnådd fra underskalaene Syn, Hørsel, Berøring, Kroppsbevissthet, Balanse og Bevegelse og Smak og Lukt-elementene, som ikke er underskalaer alene.
Hvert element blir evaluert i henhold til frekvensen av atferden med uttrykkene Aldri, Noen ganger, Ofte og Alltid.
Alternativet Aldri gis 1 poeng, alternativet gis 2 poeng, alternativet gis 3 poeng, og alternativet gis 4 poeng.
Hvert element er relatert til en grunnleggende sensorisk integreringsfølsomhet.
Med andre ord kan elementene tolkes som indikatorer på sensorisk overreaktivitet, underreaktivitet, sensorisk stimuli sult og et persepsjonsproblem.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
deltakelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjemaet Deltakelse og miljøtiltak for barn og ungdom (PEM-CY) vil bli brukt.
PEM-CY er et spørreskjema for foreldrerapport som brukes til å vurdere deltakelse og miljøfaktorer i hjemmet, skolen og samfunnet blant barn og ungdom i alderen 5-17.
PEMCY-deltakelseselementene for hver setting representerer et bredt spekter av aktiviteter som vanligvis utføres i den settingen.
For hver aktivitetstype blir foreldre spurt (a) hvor ofte barnet deres deltar (aldri=0 til hver dag=7); (b) hvor involvert barnet deres er når det deltar (minst=1 til mange=5); og (c) om de ønsker en endring i barnets deltakelse (nei eller ja).
Foreldre blir deretter stilt spørsmål som inkluderer PEM-CY-miljøelementene for hver innstilling.
Det samles inn informasjon om hvorvidt visse trekk ved miljøet hjelper barn med å delta i aktiviteter i det miljøet (ingen problem, hjelper vanligvis, hjelper noen ganger/noen ganger gjør det vanskelig, gjør det vanligvis vanskelig)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk form
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Munich Physical Fitness Test (MFUT) vil bli brukt til å vurdere den fysiske formen til barn.
Testen består av seks forskjellige parametere inkludert ballsprett, målholding, foroverbøying, vertikalt hopp, hengende og trinntest.
Etter at alle parametere er fullført, beregnes poengsummen for hver parameter fra standardiseringstabellen som passer for alder og kjønn, og denne totale poengsummen deles på seks og registreres som München-score (20).
MFUT har vist seg å være en pålitelig og nyttig test for å vurdere viktige parametere for fysisk form som styrke, kraft, utholdenhet, fleksibilitet, hurtighet, balanse og koordinasjon hos barn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYBU-AKBULUT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .