- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673251
Schoolgereedheid bij kinderen met diabetes type 1
Onderzoek naar de effecten van motorische prestaties, sensorische verwerking, kwaliteit van leven en participatie op de schoolbereidheid bij kinderen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Telefoonnummer: +90 544-485-7922
- E-mail: arifeakbulut42@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de afgelopen 6 maanden gediagnosticeerd zijn met Type 1 DM (voor type 1 diabetesgroep) 60-78 maanden oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- - Als u naast diabetes een neurologische ontwikkelingsstoornis heeft (bijvoorbeeld: hersenverlamming, het syndroom van Down, spierdystrofieën...)
- Vanaf het 1e leerjaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde kinderen
|
Het houdt geen enkele tussenkomst in.
Er zal alleen een evaluatie plaatsvinden.
|
|
kinderen met diabetes type 1
|
Het houdt geen enkele tussenkomst in.
Er zal alleen een evaluatie plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schoolbereidheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Marmara basisschool gereedheidsschaal (60-78 maanden) De schaal bestaat uit 2 vormen: A. Ontwikkelingsformulier; Het bestaat uit in totaal 153 gedragsitems die betrekking hebben op mentale en taalkundige (74 items), sociaal-emotionele (40 items), fysieke (23 items), zelfzorg (16 items) vaardigheden. Elk item wordt beoordeeld als 'altijd, vaak, soms, nooit' en moet door de leerkracht of de ouders worden ingevuld op basis van de frequentie van het gedrag van het kind. B. Aanvraagformulier; Wiskunde (getalherkenning, verhogen-verlagen, sets -kleur, vorm-, volgorde: 47 vragen), Wetenschap (inductie, deductie, probleemoplossing: 14 vragen), Geluid (woorden die met dezelfde klank beginnen, rijmende woorden: 8 vragen) Lijn (3 vragen) Doolhof (2 vragen) Het bestaat uit 5 subdimensies die door het kind één op één kunnen worden beantwoord om hun succes in hun studie te bepalen. Elke vraag wordt gescoord (31) met (1) punten voor het juiste antwoord en (0) punten voor het verkeerde antwoord. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
motorische prestaties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bruininks-Oseretsky Motorvaardigheidstest 2- (BOT 2) BOT 2 wordt gebruikt om de motorische vaardigheden bij kinderen te beoordelen.
BOT 2 is een test ontwikkeld om de fijne en grove motoriek te beoordelen bij kinderen van 4 tot 21 jaar.
De testduur kan voor een kind variëren tussen 40 en 60 minuten.
De test bestaat uit 8 subtests en 53 items.
De maximale score die met de test kan worden behaald, is 243.
Dit zijn; fijne motoriek (7 items - bijv.; De punten verbinden), integratie van fijne motoriek (8 items - bijv.; Een vierkant kopiëren), handvaardigheid (5 items - bijv.; Vormkaarten classificeren), bilaterale coördinatie (7 items - bijv.; Schetssprong), balans (9 items - bijv. Lopen op een lijn), loopsnelheid en behendigheid (5 items - bijv. Zijwaartse sprong op de evenwichtsbalk), hand-armcoördinatie (7 items - bijv. Een bal laten vallen en vangen met beide handen), kracht (5 items - bijv. Sit-up).
Uit de totaalscore van alle items wordt ook een samengestelde totale motorscore verkregen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) PedsQL is een schaal ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te meten.
De PedsQL, ontwikkeld voor de leeftijd van twee tot zeven jaar, werd in het Turks aangepast door Üneri en collega's, en voor de leeftijd van 8-18 jaar door Çakın, Memik en collega's.
PedsQL heeft alleen ouderrapportageformulieren voor kinderen tussen de 2 en 5 jaar, en zowel zelfrapportage- als ouderformulieren voor kinderen/adolescenten tussen de 5 en 18 jaar.
PedsQL bestaat uit 23 items.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Zintuiglijke verwerking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het SPM Home Form bestaat uit 75 items.
De schaal wordt geëvalueerd met acht subschalen: sociale participatie, visie, gehoor, aanraking, lichaamsbewustzijn, balans en beweging, planning en ideeën, en totale sensorische systemen bij kinderen van 5 tot 12 jaar.
Total Sensory Systems vertegenwoordigt de som van de scores verkregen uit de subschalen Visie, Gehoor, Tast, Lichaamsbewustzijn, Balans en Beweging en de items Smaak en Geur, die op zichzelf geen subschalen zijn.
Elk item wordt geëvalueerd op basis van de frequentie van het gedrag met de uitdrukkingen Nooit, Soms, Vaak en Altijd.
De optie Nooit krijgt 1 punt, de optie krijgt 2 punten, de optie krijgt 3 punten en de optie krijgt 4 punten.
Elk item houdt verband met een fundamentele sensorische integratiegevoeligheid.
Met andere woorden, de items kunnen worden geïnterpreteerd als indicatoren voor sensorische overreactiviteit, onderreactiviteit, honger naar zintuiglijke stimuli en een perceptieprobleem.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
deelname
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de vragenlijst Participatie- en Milieumaatregel voor Kinderen en Jeugd (PEM-CY).
De PEM-CY is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de participatie en omgevingsfactoren thuis, op school en in de gemeenschap onder kinderen en jongeren van 5 tot 17 jaar te beoordelen.
De PEMCY-deelname-items voor elke setting vertegenwoordigen een breed scala aan activiteiten die doorgaans in die setting worden uitgevoerd.
Voor elk type activiteit wordt aan ouders gevraagd (a) hoe vaak hun kind deelneemt (nooit=0 tot elke dag=7); (b) hoe betrokken hun kind is bij deelname (minstens=1 tot veel=5); en (c) of zij een verandering in de deelname van hun kind zouden willen (nee of ja).
Vervolgens worden aan de ouders vragen gesteld over de PEM-CY-milieu-items voor elke setting.
Er wordt informatie verzameld over de vraag of bepaalde kenmerken van de omgeving kinderen helpen om deel te nemen aan activiteiten in die omgeving (geen probleem, helpt meestal, helpt soms/maakt het soms moeilijk, maakt het meestal moeilijk)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke fitheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De München Physical Fitness Test (MFUT) zal worden gebruikt om de fysieke fitheid van kinderen te beoordelen.
De test bestaat uit zes verschillende parameters, waaronder bal stuiteren, doel vasthouden, voorwaarts buigen, verticale sprong, hangen en staptest.
Nadat alle parameters zijn ingevuld, wordt de score voor elke parameter berekend op basis van de standaardisatietabel die geschikt is voor leeftijd en geslacht, en deze totale score wordt gedeeld door zes en vastgelegd als de München-score (20).
Het is aangetoond dat MFUT een betrouwbare en nuttige test is bij het beoordelen van belangrijke parameters van fysieke fitheid, zoals kracht, uithoudingsvermogen, flexibiliteit, snelheid, balans en coördinatie bij kinderen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYBU-AKBULUT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .