- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673251
Gotowość szkolna dzieci chorych na cukrzycę typu 1
Badanie wpływu sprawności motorycznej, przetwarzania sensorycznego, jakości życia i uczestnictwa w szkoleniu dzieci chorych na cukrzycę typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arife Akbulut Akbulut, Lecturer
- Numer telefonu: +90 544-485-7922
- E-mail: arifeakbulut42@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dla grupy chorych na cukrzycę typu 1) Wiek 60–78 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- - Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń neurorozwojowych oprócz cukrzycy (np. porażenie mózgowe, zespół Downa, dystrofie mięśniowe..)
- Rozpoczęcie 1 klasy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe dzieci
|
Nie obejmuje żadnej interwencji.
Dokonana zostanie jedynie ocena.
|
|
dzieci chorych na cukrzycę typu 1
|
Nie obejmuje żadnej interwencji.
Dokonana zostanie jedynie ocena.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gotowość szkolna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala gotowości szkolnej do szkoły podstawowej Marmara (60-78 miesięcy) Skala składa się z 2 form: A. Formularz rozwoju; Składa się łącznie ze 153 pozycji behawioralnych zaliczanych do umiejętności psychicznych i językowych (74 pozycje), społeczno-emocjonalnych (40 pozycji), fizycznych (23 pozycji), umiejętności samoopieki (16 pozycji). Do każdej pozycji przypisana jest ocena „zawsze, często, czasami, nigdy”, którą nauczyciel lub rodzice wypełniają w zależności od częstotliwości zachowań dziecka. B. Formularz wniosku; Matematyka (rozpoznawanie liczb, zwiększanie-zmniejszanie, zbiory -kolor, kształt-, porządkowanie: 47 pytań), Nauka (indukcja, dedukcja, rozwiązywanie problemów: 14 pytań), Dźwięk (wyrazy zaczynające się na tę samą głoskę, rymujące się słowa: 8 pytań) Linia (3 pytania) Labirynt (2 pytania) Składa się z 5 podwymiarów przygotowanych do samodzielnego rozwiązywania przez dziecko w celu określenia jego powodzenia w nauce. Każde pytanie jest oceniane (31) i otrzymuje (1) punkty za poprawną odpowiedź i (0) punkty za błędną odpowiedź. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wydajność silnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego 2- (BOT 2) BOT 2 będzie używany do oceny sprawności motorycznej u dzieci.
BOT 2 to test opracowany w celu oceny sprawności motorycznej małej i dużej u dzieci w wieku 4-21 lat.
Czas trwania testu dla dziecka może wynosić od 40 do 60 minut.
Test składa się z 8 podtestów i 53 pozycji.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w teście to 243.
Są to; motoryka mała (7 pozycji – np. Łączenie kropek), integracja motoryki małej (8 pozycji – np. Kopiowanie kwadratu), sprawność manualna (5 pozycji – np. Karty Klasyfikacji Kształtów), koordynacja dwustronna (7 pozycji – np.; Sketch Jump), równowaga (9 pozycji – np. Chodzenie po linie), szybkość i zwinność biegu (5 pozycji – np. Skoki w bok na równoważni), koordynacja ręka-ramiona (7 pozycji – np. Upuszczanie i łapanie piłki) obiema rękami), siła (5 pozycji – np. przysiady).
Całkowity złożony wynik motoryczny uzyskuje się również na podstawie całkowitego wyniku wszystkich pozycji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL)) PedsQL to skala opracowana w celu pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
PedsQL, który został opracowany dla dzieci w wieku od dwóch do siedmiu lat, został zaadaptowany na język turecki przez Üneri i współpracowników, a dla dzieci w wieku 8–18 lat przez Çakın, Memik i współpracowników.
PedsQL zawiera wyłącznie formularze raportów rodzicielskich dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz zarówno formularze samoopisowe, jak i formularze rodzicielskie dla dzieci/młodzieży w wieku od 5 do 18 lat.
PedsQL składa się z 23 pozycji.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przetwarzanie sensoryczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Formularz domowy SPM składa się z 75 pozycji.
Skala oceniana jest w ośmiu podskalach: Uczestnictwo społeczne, Wzrok, Słuch, Dotyk, Świadomość ciała, Równowaga i ruch, Planowanie i pomysły oraz Całość systemów sensorycznych u dzieci w wieku 5-12 lat.
Całkowity System Sensoryczny reprezentuje sumę wyników uzyskanych z podskal Wzrok, Słuch, Dotyk, Świadomość Ciała, Równowaga i Ruch oraz pozycji Smaku i Węchu, które same w sobie nie są podskalami.
Każdy element jest oceniany na podstawie częstotliwości zachowania za pomocą wyrażeń Nigdy, Czasami, Często i Zawsze.
Opcja Nigdy przyznaje się 1 punkt, opcja otrzymuje 2 punkty, opcja otrzymuje 3 punkty, a opcja otrzymuje 4 punkty.
Każda pozycja związana jest z podstawową wrażliwością integracji sensorycznej.
Innymi słowy, pozycje te można interpretować jako wskaźniki nadreaktywności i niedoreaktywności sensorycznej, głodu bodźców sensorycznych i problemów z percepcją.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
udział
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący zaangażowania i ochrony środowiska dzieci i młodzieży (PEM-CY).
PEM-CY to kwestionariusz sporządzony dla rodziców, służący do oceny uczestnictwa i czynników środowiskowych w domu, szkole i społeczności wśród dzieci i młodzieży w wieku 5–17 lat.
Elementy uczestnictwa PEMCY dla każdego ustawienia reprezentują szeroki zakres działań typowo wykonywanych w tym środowisku.
W przypadku każdego rodzaju zajęć rodzice są proszeni o (a) jak często ich dziecko uczestniczy w zajęciach (nigdy=0 do każdego dnia=7); (b) stopień zaangażowania ich dziecka w uczestnictwo (co najmniej=1 do dużo=5); oraz (c) czy chcieliby zmiany w uczestnictwie swojego dziecka (nie lub tak).
Następnie rodzicom zadawane są pytania dotyczące kwestii środowiskowych PEM-CY dla każdego placówki.
Zbierane są informacje o tym, czy określone cechy środowiska pomagają dzieciom uczestniczyć w zajęciach w tym środowisku (nie ma problemu, zwykle pomaga, czasami pomaga/czasami utrudnia, zwykle utrudnia)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do oceny sprawności fizycznej dzieci zostanie wykorzystany monachijski test sprawności fizycznej (MFUT).
Test składa się z sześciu różnych parametrów, w tym odbicia piłki, trzymania celu, pochylenia się do przodu, skoku w pionie, zawieszenia i testu kroków.
Po uzupełnieniu wszystkich parametrów, wynik dla każdego parametru jest obliczany z tabeli standaryzacyjnej odpowiedniej dla wieku i płci, a ten całkowity wynik jest dzielony przez sześć i zapisywany jako wynik monachijski (20).
Wykazano, że MFUT jest testem rzetelnym i użytecznym w ocenie ważnych parametrów sprawności fizycznej, takich jak siła, moc, wytrzymałość, elastyczność, szybkość, równowaga i koordynacja u dzieci.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYBU-AKBULUT-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .