- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06675734
Léčba bolesti po bezplatné operaci gingiválního štěpu
4. listopadu 2024 aktualizováno: Ezgi Sıla Taşkaldıran, Istanbul Aydın University
Léčba bolesti po bezplatné operaci gingiválního štěpu: Účinnost různých analgetických strategií
Keratinizovaná gingiva snižuje riziko onemocnění dásní a infekce tím, že chrání tkáň kolem zubů, a je proto velmi důležitá pro zdraví dásní.
Volné roubování dásní je široce používaná technika v parodontologické chirurgii.
Používá se ke korekci recese dásní nebo k podpoře tkáně kolem zubních implantátů.
Bezplatné roubování dásní zahrnuje odebrání pacientovy vlastní dásní z jiné oblasti a její transplantaci do oblasti, která ji potřebuje.
Tato metoda je účinným způsobem, jak obnovit zdraví parodontu a dosáhnout estetických výsledků.
Vědecké studie ukazují, že roubování dásní zdarma je úspěšné při léčbě recese dásní a předcházení komplikacím po operaci implantátu.
Nicméně, stejně jako u všech chirurgických zákroků, může po bezplatné operaci dásní nastat několik komplikací.
Nejvýraznější z nich je pooperační bolest.
Přestože v literatuře byly navrženy různé metody prevence bolesti, nebyla popsána nejvhodnější strategie zvládání bolesti.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek analgetických metod na úroveň pooperační bolesti po štěpování volné gingivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská keratinizovaná gingiva zahrnuje volné a adherentní gingivální části a sahá od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení.
Klinické studie dospěly k závěru, že keratinizovaný gingivální okraj o šířce alespoň 2 mm je nutný pro udržení zdraví parodontu kolem zubů.
Podobně jako u periodontálního zdraví bylo hlášeno, že nedostatečná keratinizovaná šířka dásně v periimplantátové oblasti může vést k problémům, jako je hromadění plaku, bolest při čištění kartáčkem, zvýšený zánět dásní, ústup dásní a ztráta kosti v okolí implantátu.
Aby se předešlo všem těmto problémům, byla navržena řada chirurgických postupů ke zvětšení šířky keratinizované gingivy.
Mezi chirurgickými postupy používanými ke zvětšení šířky keratinizované gingivy vyniká roubování gingivy zdarma pro své snadné použití a skutečnost, že nevyžaduje žádný další materiál.
Bezplatné roubování dásní je účinný způsob, jak obnovit zdraví parodontu a dosáhnout estetických výsledků.
Vědecké studie ukazují, že štěpování dásní zdarma je úspěšnou metodou pro léčbu recese dásně a předcházení komplikacím při implantační operaci. Při štěpování gingivy zdarma zanechává epiteliální štěp z patra otevřený povrch rány, jehož hojení může trvat 2 až 4 týdny.
V souladu s tím je nejčastějším pooperačním problémem bolest v místě příjemce a dárce.
K prevenci bolesti byly v literatuře navrženy různé chirurgické techniky a řada pooperačních aplikací.
Tyto studie se většinou zaměřily na kontrolu bolesti v místě dárce.
Například ve studii provedené s hypotézou, že epiteliální štěp odebraný z místa dárce v menší velikosti ve srovnání s tradičními metodami může způsobit menší bolest, bylo hlášeno, že velikost štěpu neměla žádný vliv na pooperační bolest.
Na druhé straně byla také hodnocena účinnost různých aplikací na oblast patrové rány po volné gingivální transplantaci tradiční metodou.
V systematickém přehledu bylo prokázáno, že fibrinová membrána bohatá na krevní destičky aplikovaná k ochraně místa dárce po operaci snižuje symptom bolesti.
V randomizované kontrolované studii byl na místo dárce aplikován také laser s nízkou dávkou a bylo hlášeno, že pooperační bolest byla menší než u jedinců bez aplikace laseru.
Ačkoli existují studie hodnotící kontrolu bolesti v místě dárce po operaci volné dásně, neexistuje žádná studie hodnotící systémovou kontrolu bolesti pacienta.
Naše studie byla navržena tak, aby v tomto ohledu přispěla do literatury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Aydin University Dentistry Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří podstoupili bezplatnou operaci dásní na klinikách Stomatologické fakulty Univerzity Istanbul Aydın, Ústav parodontologie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jednotlivci, kteří podstoupili bezplatnou operaci gingiválního štěpu, při které bylo místo dárce použito jako palatinální oblast
Kritéria vyloučení:
- předoperační a pooperační komplikace
- přítomnost jakéhokoli stavu, který brání čtení a porozumění,
- Neschopnost dodržovat kontrolní sezení,
- Být na psychiatrických lécích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina (skupina E)
Po operaci budou vytvořeny studijní skupiny podle metody pooperační analgezie stanovené a aplikované parodontologem.
V souladu s tím budou do studijní skupiny zahrnuti jedinci, kterým byla ampule obsahující sodnou sůl diklofenaku podána intramuskulárně do 1 hodiny po operaci.
|
Experimentální skupinu tvořili pacienti, kterým byl diklofenak sodný podáván IM a kontrolní skupinu tvořili pacienti, kterým byl diklofenak sodný podáván pouze perorálně.
|
|
Kontrolní skupina (skupina C)
Do kontrolní skupiny budou zařazeni pacienti, kteří nevyžadují intramuskulární podání ampulky obsahující diklofenak sodný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pooperační škála bolesti VAS
|
7 dní po operaci
|
|
Léky
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Množství užívaných pooperačních léků proti bolesti
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMs
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Dotazník měření výsledků hlášených pacientem
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ezgi Sila Taskaldiran, PhD, Istanbul Aydın University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální atrofie
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění dásní
- Gingivální recese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 2023/148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .