- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06675747
Evaluación del efecto del uso de férulas oclusales sobre los músculos masticatorios
Evaluación ecográfica del efecto de la terapia con férula oclusal sobre los músculos maseteros y temporales en pacientes con síndrome de dolor miofascial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio clínico observacional prospectivo. Se seleccionarán pacientes femeninas entre aquellas que se postularon a la 'Clínica de Trastornos Temporomandibulares (TMD)' del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul con diversas quejas de dolor de los músculos maxilofaciales. Sólo se incluirán en el estudio pacientes mujeres, ya que los trastornos temporomandibulares causados por los músculos masticatorios se observan aproximadamente cuatro veces más frecuentemente en mujeres que en hombres, y para los estudios musculares, se recomienda examinar un solo grupo de género para lograr coherencia científica. (Se ha descubierto que los estudios que combinan participantes masculinos y femeninos tienen una menor confiabilidad debido a diferencias significativas en el volumen y el grosor de los músculos entre géneros).
Durante el examen de estos pacientes, se completarán formularios de Criterios de diagnóstico de trastornos temporomandibulares (TMD-DC) para llegar a un diagnóstico preciso. Se incluirán en el estudio pacientes mujeres diagnosticadas con síndrome de dolor miofascial y para quienes se planea una terapia con férula oclusal. Las personas que participen en el estudio serán seleccionadas de este grupo de pacientes. Antes de comenzar la terapia con férula oclusal, se tomarán imágenes de ultrasonido (USG), centrándose en el músculo masetero, el músculo temporal, la arteria facial, la arteria maxilar, la arteria temporal y la arteria carótida externa.
El tratamiento de rutina de 12 semanas de estos pacientes se realizará sin ninguna intervención. Al finalizar su tratamiento, cuando los pacientes regresen para su sesión de control final, completarán nuevamente los formularios TMD-DC para evaluar los cambios en los síntomas y el dolor. (Las evaluaciones se realizarán según las puntuaciones de la Escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS), la calificación del dolor, la apertura máxima de la boca, el dolor durante la palpación del músculo masetero y el dolor durante la palpación del músculo temporal).
Durante la misma sesión también se tomará una segunda USG. Los resultados obtenidos se compararán con las imágenes USG iniciales tomadas antes del tratamiento. En estas imágenes se medirán los valores de espesor, longitud y elastografía de los músculos maseteros y temporales, tanto en reposo como durante el apretamiento, y se evaluarán los caudales sanguíneos en las arterias. La evaluación arterial se basará en los valores de (índice de pulsatilidad) PI, (índice resistivo) RI, velocidad sistólica máxima (PS), velocidad diastólica final (ED) y velocidad máxima promediada en el tiempo (TAMAX). Por lo tanto, se evaluará el efecto de la terapia con férulas oclusales sobre la morfología muscular y el flujo sanguíneo."**
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas que presentaron quejas de dolor muscular en la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul
- Pacientes diagnosticados de mioespasmo y/o síndrome de dolor miofascial en los músculos maseteros y/o temporales
- Pacientes que no hayan recibido previamente terapia con férula oclusal.
- Pacientes sin ninguna discapacidad física o mental.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes a los que no les faltan dientes
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier trastorno temporomandibular (TMD) distinto de los trastornos de los músculos masticatorios.
- Pacientes masculinos
- Pacientes que hayan recibido previamente algún tratamiento para TMD.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con alguna discapacidad física o mental.
- Pacientes con dientes perdidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
Se seleccionarán pacientes femeninas entre aquellas que presenten diversas quejas de dolor de los músculos maxilofaciales en la 'Clínica de Trastornos Temporomandibulares' del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul.
De este grupo de pacientes se seleccionarán pacientes mujeres diagnosticadas con síndrome de dolor miofascial y para quienes se planea una terapia con férula oclusal.
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Para investigar el mecanismo de acción de las férulas oclusales, un método de tratamiento aplicado de forma rutinaria para los trastornos temporomandibulares miógenos, se tomarán imágenes de ultrasonido de todos los pacientes antes y después del tratamiento, y se realizarán mediciones basadas en estas imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Cambios observados tras el tratamiento en los músculos temporales y maseteros, así como en el flujo sanguíneo de sus arterias asociadas".
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se compararán las imágenes de ultrasonido tomadas antes y después de la aplicación de la férula oclusal para evaluar la longitud, la elastografía, el grosor en la posición de boca abierta y el grosor al apretar los músculos masetero y temporal.
Esta comparación determinará el efecto de las férulas oclusales en estos dos músculos.
Además, se examinará el flujo sanguíneo en la arteria facial, la arteria temporal, la arteria maxilar y la arteria carótida externa para evaluar si el tratamiento causa algún cambio en el flujo sanguíneo arterial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de las férulas oclusales sobre los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la férula oclusal en la reducción de los niveles de dolor muscular del paciente, la capacidad de apertura de la mandíbula, la puntuación de limitación funcional de la mandíbula (JFLS) y los niveles de dolor durante la palpación de los músculos relevantes serán examinados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedad
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndrome
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2024/03-Rev-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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