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Evaluación del efecto del uso de férulas oclusales sobre los músculos masticatorios

4 de noviembre de 2024 actualizado por: Berk Bilgen, Istanbul University

Evaluación ecográfica del efecto de la terapia con férula oclusal sobre los músculos maseteros y temporales en pacientes con síndrome de dolor miofascial

"Pacientes femeninas que se presentaron a la 'Clínica de Trastornos Temporomandibulares (TMD)' del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul, con quejas de dolor muscular en la región maxilofacial y a quienes se les diagnostica síndrome de dolor miofascial según los resultados de su El examen y el formulario de Criterios de diagnóstico de trastornos temporomandibulares (TMD-DC) que completaron se incluirán en el estudio. Para estos pacientes se iniciará la terapia con férula oclusal. Antes de iniciar la terapia con férula oclusal, se tomarán imágenes ecográficas de los pacientes. Posteriormente, los pacientes se someterán a una terapia de férula oclusal de rutina sin ninguna intervención en su proceso de tratamiento de 12 semanas. Al final del protocolo de tratamiento de 12 semanas, durante la sesión de control final, los pacientes completarán nuevamente el formulario TMD-DC y los dos formularios se compararán para evaluar cambios en sus síntomas clínicos y dolor. Además, se tomará una segunda ecografía durante la misma sesión. En esta imagen, se examinará el grosor y el flujo sanguíneo de los músculos maseteros y temporales, y se harán comparaciones con la ecografía previa al tratamiento. De esta forma, se evaluarán los efectos de las férulas oclusales sobre la morfología muscular y el flujo sanguíneo".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio clínico observacional prospectivo. Se seleccionarán pacientes femeninas entre aquellas que se postularon a la 'Clínica de Trastornos Temporomandibulares (TMD)' del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul con diversas quejas de dolor de los músculos maxilofaciales. Sólo se incluirán en el estudio pacientes mujeres, ya que los trastornos temporomandibulares causados ​​por los músculos masticatorios se observan aproximadamente cuatro veces más frecuentemente en mujeres que en hombres, y para los estudios musculares, se recomienda examinar un solo grupo de género para lograr coherencia científica. (Se ha descubierto que los estudios que combinan participantes masculinos y femeninos tienen una menor confiabilidad debido a diferencias significativas en el volumen y el grosor de los músculos entre géneros).

Durante el examen de estos pacientes, se completarán formularios de Criterios de diagnóstico de trastornos temporomandibulares (TMD-DC) para llegar a un diagnóstico preciso. Se incluirán en el estudio pacientes mujeres diagnosticadas con síndrome de dolor miofascial y para quienes se planea una terapia con férula oclusal. Las personas que participen en el estudio serán seleccionadas de este grupo de pacientes. Antes de comenzar la terapia con férula oclusal, se tomarán imágenes de ultrasonido (USG), centrándose en el músculo masetero, el músculo temporal, la arteria facial, la arteria maxilar, la arteria temporal y la arteria carótida externa.

El tratamiento de rutina de 12 semanas de estos pacientes se realizará sin ninguna intervención. Al finalizar su tratamiento, cuando los pacientes regresen para su sesión de control final, completarán nuevamente los formularios TMD-DC para evaluar los cambios en los síntomas y el dolor. (Las evaluaciones se realizarán según las puntuaciones de la Escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS), la calificación del dolor, la apertura máxima de la boca, el dolor durante la palpación del músculo masetero y el dolor durante la palpación del músculo temporal).

Durante la misma sesión también se tomará una segunda USG. Los resultados obtenidos se compararán con las imágenes USG iniciales tomadas antes del tratamiento. En estas imágenes se medirán los valores de espesor, longitud y elastografía de los músculos maseteros y temporales, tanto en reposo como durante el apretamiento, y se evaluarán los caudales sanguíneos en las arterias. La evaluación arterial se basará en los valores de (índice de pulsatilidad) PI, (índice resistivo) RI, velocidad sistólica máxima (PS), velocidad diastólica final (ED) y velocidad máxima promediada en el tiempo (TAMAX). Por lo tanto, se evaluará el efecto de la terapia con férulas oclusales sobre la morfología muscular y el flujo sanguíneo."**

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se seleccionarán pacientes femeninas entre aquellas que presenten diversas quejas de dolor de los músculos maxilofaciales en la 'Clínica de Trastornos Temporomandibulares' del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul. Sólo se incluirán en el estudio pacientes mujeres, ya que los trastornos temporomandibulares causados ​​por los músculos masticatorios se observan aproximadamente cuatro veces más frecuentemente en mujeres que en hombres, y para los estudios musculares, se recomienda examinar un solo grupo de género para lograr coherencia científica. (Se ha descubierto que los estudios que combinan participantes masculinos y femeninos tienen una menor confiabilidad debido a diferencias significativas en el volumen y el grosor de los músculos entre géneros). Se incluirán en el estudio pacientes mujeres diagnosticadas con síndrome de dolor miofascial y para quienes se planea una terapia con férula oclusal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas que presentaron quejas de dolor muscular en la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul
  • Pacientes diagnosticados de mioespasmo y/o síndrome de dolor miofascial en los músculos maseteros y/o temporales
  • Pacientes que no hayan recibido previamente terapia con férula oclusal.
  • Pacientes sin ninguna discapacidad física o mental.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes a los que no les faltan dientes

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cualquier trastorno temporomandibular (TMD) distinto de los trastornos de los músculos masticatorios.
  • Pacientes masculinos
  • Pacientes que hayan recibido previamente algún tratamiento para TMD.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con alguna discapacidad física o mental.
  • Pacientes con dientes perdidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
Se seleccionarán pacientes femeninas entre aquellas que presenten diversas quejas de dolor de los músculos maxilofaciales en la 'Clínica de Trastornos Temporomandibulares' del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Estambul. De este grupo de pacientes se seleccionarán pacientes mujeres diagnosticadas con síndrome de dolor miofascial y para quienes se planea una terapia con férula oclusal.
Para investigar el mecanismo de acción de las férulas oclusales, un método de tratamiento aplicado de forma rutinaria para los trastornos temporomandibulares miógenos, se tomarán imágenes de ultrasonido de todos los pacientes antes y después del tratamiento, y se realizarán mediciones basadas en estas imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Cambios observados tras el tratamiento en los músculos temporales y maseteros, así como en el flujo sanguíneo de sus arterias asociadas".
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se compararán las imágenes de ultrasonido tomadas antes y después de la aplicación de la férula oclusal para evaluar la longitud, la elastografía, el grosor en la posición de boca abierta y el grosor al apretar los músculos masetero y temporal. Esta comparación determinará el efecto de las férulas oclusales en estos dos músculos. Además, se examinará el flujo sanguíneo en la arteria facial, la arteria temporal, la arteria maxilar y la arteria carótida externa para evaluar si el tratamiento causa algún cambio en el flujo sanguíneo arterial.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de las férulas oclusales sobre los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El efecto de la férula oclusal en la reducción de los niveles de dolor muscular del paciente, la capacidad de apertura de la mandíbula, la puntuación de limitación funcional de la mandíbula (JFLS) y los niveles de dolor durante la palpación de los músculos relevantes serán examinados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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