Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stosowania szyny okluzyjnej na mięśnie żucia

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Berk Bilgen, Istanbul University

Ultrasonograficzna ocena wpływu leczenia szyną okluzyjną na mięśnie żwacza i skroniowe u pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym

„Pacjentki, które zgłosiły się do Kliniki „Zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)” na Wydziale Protetyki Stomatologii Uniwersytetu w Stambule ze skargami na ból mięśni w okolicy szczękowo-twarzowej i u których na podstawie wyników badania lekarskiego zdiagnozowano zespół bólu mięśniowo-powięziowego badanie i wypełniony formularz kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD-DC) zostaną uwzględnione w badaniu. U tych pacjentów zostanie rozpoczęte leczenie szyną okluzyjną. Przed rozpoczęciem terapii szyną okluzyjną od pacjentów zostaną wykonane zdjęcia USG. Następnie pacjenci będą poddawani rutynowej terapii szyną okluzyjną bez jakiejkolwiek interwencji w 12-tygodniowym procesie leczenia. Na koniec 12-tygodniowego protokołu leczenia, podczas ostatniej sesji kontrolnej, pacjenci ponownie wypełnią formularz TMD-DC, a oba formularze zostaną porównane w celu oceny zmian w objawach klinicznych i bólu. Dodatkowo podczas tej samej sesji zostanie wykonane drugie badanie USG. Podczas tego badania zostanie zbadana grubość i przepływ krwi w mięśniach żwaczy i skroniowych oraz dokonane zostaną porównania z badaniem ultrasonograficznym wykonanym przed leczeniem. W ten sposób oceniony zostanie wpływ szyn okluzyjnych na morfologię mięśni i przepływ krwi.”

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne. Pacjentki zostaną wybrane spośród tych, które zgłosiły się do „Kliniki schorzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)” na Wydziale Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule z różnymi dolegliwościami związanymi z bólem mięśni szczękowo-twarzowych. Do badania zostaną włączone wyłącznie pacjentki, ponieważ zaburzenia skroniowo-żuchwowe wywołane przez mięśnie narządu żucia obserwuje się około cztery razy częściej u kobiet niż u mężczyzn, a w przypadku badań mięśni zaleca się zbadanie jednej grupy płci pod kątem spójności naukowej. (Stwierdzono, że badania obejmujące mężczyzn i kobiety mają niższą wiarygodność ze względu na znaczne różnice w objętości i grubości mięśni między płciami).

Podczas badania tych pacjentów formularze kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD-DC) zostaną wypełnione w celu postawienia dokładnej diagnozy. Do badania zostaną włączone pacjentki ze zdiagnozowanym zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym, dla których planowane jest leczenie szyną okluzyjną. Z tej grupy pacjentów zostaną wybrane osoby biorące udział w badaniu. Przed rozpoczęciem leczenia szyną okluzyjną zostaną wykonane zdjęcia ultrasonograficzne (USG), skupiające się na mięśniu żwaczu, mięśniu skroniowym, tętnicy twarzowej, tętnicy szczękowej, tętnicy skroniowej i tętnicy szyjnej zewnętrznej.

Rutynowe 12-tygodniowe leczenie tych pacjentów będzie kontynuowane bez żadnej interwencji. Pod koniec leczenia, kiedy pacjenci powrócą na ostatnią sesję kontrolną, ponownie wypełnią formularze TMD-DC, aby ocenić zmiany w objawach i bólu. (Oceny zostaną dokonane na podstawie wyników w Skali Ograniczenia Funkcjonalności Szczęki (JFLS), oceny bólu, maksymalnego otwarcia ust, bólu podczas badania palpacyjnego mięśnia żwacza i bólu podczas badania palpacyjnego mięśnia skroniowego.)

Podczas tej samej sesji zostanie wykonane również drugie USG. Uzyskane wyniki zostaną porównane z początkowymi obrazami USG wykonanymi przed leczeniem. Na tych obrazach zmierzona zostanie grubość, długość i wartości elastograficzne mięśni żwaczy i skroniowych, zarówno w spoczynku, jak i podczas zaciskania, a także ocenione zostanie natężenie przepływu krwi w tętnicach. Ocena tętnic będzie oparta na wartościach (wskaźnik tętna) PI, (wskaźnik oporności) RI, szczytowa prędkość skurczowa (PS), prędkość końcoworozkurczowa (ED) i uśredniona w czasie wartość prędkości maksymalnej (TAMAX). W ten sposób zostanie oceniony wpływ terapii szyną okluzyjną na morfologię mięśni i przepływ krwi.”**

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zostaną wybrane spośród tych, które zgłaszają się z różnymi dolegliwościami związanymi z bólem mięśni szczękowo-twarzowych, do „Kliniki schorzeń skroniowo-żuchwowych” na Wydziale Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule. Do badania zostaną włączone wyłącznie pacjentki, ponieważ zaburzenia skroniowo-żuchwowe wywołane przez mięśnie narządu żucia obserwuje się około cztery razy częściej u kobiet niż u mężczyzn, a w przypadku badań mięśni zaleca się zbadanie jednej grupy płci pod kątem spójności naukowej. (Stwierdzono, że badania obejmujące mężczyzn i kobiety mają niższą wiarygodność ze względu na znaczne różnice w objętości i grubości mięśni między płciami). Do badania zostaną włączone pacjentki ze zdiagnozowanym zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym, dla których planowane jest leczenie szyną okluzyjną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki, które zgłosiły się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Stambule ze skargami na ból mięśni
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano skurcz mięśni i/lub zespół bólu mięśniowo-powięziowego w mięśniach żwaczy i/lub skroniowych
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni szyną okluzyjną
  • Pacjenci bez żadnych niepełnosprawności fizycznych i psychicznych
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci bez brakujących zębów

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) innymi niż schorzenia mięśni żucia
  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie TMD
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową
  • Pacjenci z brakującymi zębami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa badawcza
Pacjentki zostaną wybrane spośród tych, które zgłaszają się z różnymi dolegliwościami związanymi z bólem mięśni szczękowo-twarzowych, do „Kliniki schorzeń skroniowo-żuchwowych” na Wydziale Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule. Z tej grupy pacjentów zostaną wybrane pacjentki, u których zdiagnozowano zespół bólowy mięśniowo-powięziowy i dla których planowana jest terapia szyną okluzyjną.
W celu zbadania mechanizmu działania szyn okluzyjnych, rutynowo stosowanej metody leczenia miogennych schorzeń skroniowo-żuchwowych, u wszystkich pacjentów przed i po leczeniu zostaną wykonane zdjęcia USG, a na ich podstawie zostaną wykonane pomiary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Zmiany zaobserwowane po leczeniu w mięśniach skroniowych i żwaczy, a także w przepływie krwi w powiązanych z nimi tętnicach.”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdjęcia USG wykonane przed i po założeniu szyny okluzyjnej zostaną porównane w celu oceny długości, elastografii, grubości w pozycji otwartej oraz grubości w trakcie zaciskania mięśni żwaczy i skroniowych. Porównanie to pozwoli określić wpływ szyn okluzyjnych na te dwa mięśnie. Dodatkowo zostanie zbadany przepływ krwi w tętnicy twarzowej, tętnicy skroniowej, tętnicy szczękowej i tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu oceny, czy leczenie powoduje jakiekolwiek zmiany w przepływie krwi tętniczej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ szyn okluzyjnych na objawy kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadany zostanie wpływ szyny okluzyjnej na zmniejszenie poziomu bólu mięśni u pacjenta, zdolności otwierania szczęki, skali ograniczenia funkcjonalnego szczęki (JFLS) oraz poziomu bólu podczas badania palpacyjnego odpowiednich mięśni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj