- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06675747
Ocena wpływu stosowania szyny okluzyjnej na mięśnie żucia
Ultrasonograficzna ocena wpływu leczenia szyną okluzyjną na mięśnie żwacza i skroniowe u pacjentów z zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne. Pacjentki zostaną wybrane spośród tych, które zgłosiły się do „Kliniki schorzeń skroniowo-żuchwowych (TMD)” na Wydziale Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule z różnymi dolegliwościami związanymi z bólem mięśni szczękowo-twarzowych. Do badania zostaną włączone wyłącznie pacjentki, ponieważ zaburzenia skroniowo-żuchwowe wywołane przez mięśnie narządu żucia obserwuje się około cztery razy częściej u kobiet niż u mężczyzn, a w przypadku badań mięśni zaleca się zbadanie jednej grupy płci pod kątem spójności naukowej. (Stwierdzono, że badania obejmujące mężczyzn i kobiety mają niższą wiarygodność ze względu na znaczne różnice w objętości i grubości mięśni między płciami).
Podczas badania tych pacjentów formularze kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD-DC) zostaną wypełnione w celu postawienia dokładnej diagnozy. Do badania zostaną włączone pacjentki ze zdiagnozowanym zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym, dla których planowane jest leczenie szyną okluzyjną. Z tej grupy pacjentów zostaną wybrane osoby biorące udział w badaniu. Przed rozpoczęciem leczenia szyną okluzyjną zostaną wykonane zdjęcia ultrasonograficzne (USG), skupiające się na mięśniu żwaczu, mięśniu skroniowym, tętnicy twarzowej, tętnicy szczękowej, tętnicy skroniowej i tętnicy szyjnej zewnętrznej.
Rutynowe 12-tygodniowe leczenie tych pacjentów będzie kontynuowane bez żadnej interwencji. Pod koniec leczenia, kiedy pacjenci powrócą na ostatnią sesję kontrolną, ponownie wypełnią formularze TMD-DC, aby ocenić zmiany w objawach i bólu. (Oceny zostaną dokonane na podstawie wyników w Skali Ograniczenia Funkcjonalności Szczęki (JFLS), oceny bólu, maksymalnego otwarcia ust, bólu podczas badania palpacyjnego mięśnia żwacza i bólu podczas badania palpacyjnego mięśnia skroniowego.)
Podczas tej samej sesji zostanie wykonane również drugie USG. Uzyskane wyniki zostaną porównane z początkowymi obrazami USG wykonanymi przed leczeniem. Na tych obrazach zmierzona zostanie grubość, długość i wartości elastograficzne mięśni żwaczy i skroniowych, zarówno w spoczynku, jak i podczas zaciskania, a także ocenione zostanie natężenie przepływu krwi w tętnicach. Ocena tętnic będzie oparta na wartościach (wskaźnik tętna) PI, (wskaźnik oporności) RI, szczytowa prędkość skurczowa (PS), prędkość końcoworozkurczowa (ED) i uśredniona w czasie wartość prędkości maksymalnej (TAMAX). W ten sposób zostanie oceniony wpływ terapii szyną okluzyjną na morfologię mięśni i przepływ krwi.”**
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki, które zgłosiły się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Stambule ze skargami na ból mięśni
- Pacjenci, u których zdiagnozowano skurcz mięśni i/lub zespół bólu mięśniowo-powięziowego w mięśniach żwaczy i/lub skroniowych
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni szyną okluzyjną
- Pacjenci bez żadnych niepełnosprawności fizycznych i psychicznych
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez brakujących zębów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) innymi niż schorzenia mięśni żucia
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie TMD
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z jakąkolwiek niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową
- Pacjenci z brakującymi zębami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza
Pacjentki zostaną wybrane spośród tych, które zgłaszają się z różnymi dolegliwościami związanymi z bólem mięśni szczękowo-twarzowych, do „Kliniki schorzeń skroniowo-żuchwowych” na Wydziale Protetyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule.
Z tej grupy pacjentów zostaną wybrane pacjentki, u których zdiagnozowano zespół bólowy mięśniowo-powięziowy i dla których planowana jest terapia szyną okluzyjną.
|
W celu zbadania mechanizmu działania szyn okluzyjnych, rutynowo stosowanej metody leczenia miogennych schorzeń skroniowo-żuchwowych, u wszystkich pacjentów przed i po leczeniu zostaną wykonane zdjęcia USG, a na ich podstawie zostaną wykonane pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zmiany zaobserwowane po leczeniu w mięśniach skroniowych i żwaczy, a także w przepływie krwi w powiązanych z nimi tętnicach.”
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdjęcia USG wykonane przed i po założeniu szyny okluzyjnej zostaną porównane w celu oceny długości, elastografii, grubości w pozycji otwartej oraz grubości w trakcie zaciskania mięśni żwaczy i skroniowych.
Porównanie to pozwoli określić wpływ szyn okluzyjnych na te dwa mięśnie.
Dodatkowo zostanie zbadany przepływ krwi w tętnicy twarzowej, tętnicy skroniowej, tętnicy szczękowej i tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu oceny, czy leczenie powoduje jakiekolwiek zmiany w przepływie krwi tętniczej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ szyn okluzyjnych na objawy kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadany zostanie wpływ szyny okluzyjnej na zmniejszenie poziomu bólu mięśni u pacjenta, zdolności otwierania szczęki, skali ograniczenia funkcjonalnego szczęki (JFLS) oraz poziomu bólu podczas badania palpacyjnego odpowiednich mięśni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroba
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zespół
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/03-Rev-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .