- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06675747
Evaluatie van het effect van het gebruik van occlusale spalken op kauwspieren
Echografische evaluatie van het effect van occlusale spalktherapie op de kauwspieren en de temporale spieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel klinisch onderzoek. Vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich hebben aangemeld bij de 'Temporomandibulaire Aandoeningen (TMD) Kliniek' van de afdeling Prosthodontie van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul met verschillende maxillofaciale spierpijnklachten. Alleen vrouwelijke patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, omdat temporomandibulaire aandoeningen veroorzaakt door kauwspieren ongeveer vier keer vaker bij vrouwen worden waargenomen dan bij mannen, en voor spierstudies wordt aanbevolen om één enkele geslachtsgroep te onderzoeken op wetenschappelijke consistentie. (Onderzoeken waarbij mannelijke en vrouwelijke deelnemers werden gecombineerd, bleken een lagere betrouwbaarheid te hebben vanwege de significante verschillen in spiervolume en -dikte tussen de geslachten.)
Tijdens het onderzoek van deze patiënten zullen de Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria (TMD-DC)-formulieren worden ingevuld om tot een nauwkeurige diagnose te komen. Vrouwelijke patiënten bij wie het myofasciaal pijnsyndroom is vastgesteld en voor wie occlusale spalktherapie gepland is, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uit deze patiëntengroep worden personen geselecteerd die aan het onderzoek deelnemen. Voordat met de occlusale spalktherapie wordt begonnen, worden echografiebeelden (USG) gemaakt, waarbij de nadruk ligt op de kauwspieren, de temporale spier, de gezichtsslagader, de maxillaire slagader, de temporale slagader en de externe halsslagader.
De twaalf weken durende routinebehandeling van deze patiënten zal zonder enige tussenkomst plaatsvinden. Aan het einde van hun behandeling, wanneer patiënten terugkomen voor hun laatste controlesessie, zullen ze de TMD-DC-formulieren opnieuw invullen om veranderingen in symptomen en pijn te evalueren. (Evaluaties zullen worden uitgevoerd op basis van Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)-scores, pijnbeoordeling, maximale mondopening, pijn tijdens palpatie van de kauwspieren en pijn tijdens palpatie van de slaapspier.)
Tijdens dezelfde sessie wordt ook een tweede USG afgenomen. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken met de initiële USG-beelden die vóór de behandeling zijn gemaakt. In deze beelden zullen de dikte, lengte en elastografische waarden van de kauw- en slaapspieren, zowel in rust als tijdens het klemmen, worden gemeten, en zullen de bloedstroomsnelheden in de slagaders worden beoordeeld. Arteriële beoordeling zal gebaseerd zijn op (Pulsatility Index) PI, (Resistive Index) RI, Peak Systolic Velocity (PS), End Diastolic Velocity (ED) en Time-averaged maximum speed (TAMAX) waarden. Zo zal het effect van occlusale spalktherapie op de spiermorfologie en de bloedstroom worden geëvalueerd."**
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zich met spierpijnklachten presenteerden bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul
- Patiënten met de diagnose myospasme en/of myofasciaal pijnsyndroom in de kauwspieren en/of de slaapspieren
- Patiënten die niet eerder occlusale spalktherapie hebben gekregen
- Patiënten zonder enige lichamelijke of geestelijke beperking
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten zonder ontbrekende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere temporomandibulaire aandoeningen (TMD) dan kauwspieraandoeningen
- Mannelijke patiënten
- Patiënten die eerder een TMD-behandeling hebben ondergaan
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking
- Patiënten met ontbrekende tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studie groep
Vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich met verschillende maxillofaciale spierpijnklachten melden bij de 'Temporomandibulaire Aandoeningen Kliniek' van de afdeling Prosthodontie, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul.
Vrouwelijke patiënten bij wie het myofasciaal pijnsyndroom is gediagnosticeerd en voor wie occlusale spalktherapie gepland is, zullen in het onderzoek worden opgenomen en uit deze patiëntengroep worden geselecteerd.
|
Om het werkingsmechanisme van occlusale spalken, een routinematig toegepaste behandelmethode voor myogene temporomandibulaire aandoeningen, te onderzoeken, zullen van alle patiënten voor en na de behandeling echografiebeelden worden gemaakt en op basis van deze beelden metingen worden verricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Veranderingen waargenomen na de behandeling in de temporale en kauwspieren, evenals in de bloedstroom van de bijbehorende slagaders."
Tijdsspanne: 12 weken
|
Echografiebeelden gemaakt vóór en na het aanbrengen van de occlusale spalk zullen worden vergeleken om de lengte, elastografie, dikte in de open mondpositie en dikte tijdens het op elkaar klemmen van de kauwspieren en de slaapspieren te beoordelen.
Deze vergelijking zal het effect van occlusale spalken op deze twee spieren bepalen.
Bovendien zal de bloedstroom in de gezichtsslagader, de temporale slagader, de maxillaire slagader en de externe halsslagader worden onderzocht om te evalueren of de behandeling enige veranderingen in de arteriële bloedstroom veroorzaakt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van occlusale spalken op klinische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het effect van de occlusale spalk op het verminderen van het spierpijnniveau, het kaakopeningsvermogen, de Jaw Functional Limitation Score (JFLS) en het pijnniveau tijdens palpatie van de relevante spieren zal worden onderzocht.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Ziekte
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Syndroom
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2024/03-Rev-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .