Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van het gebruik van occlusale spalken op kauwspieren

4 november 2024 bijgewerkt door: Berk Bilgen, Istanbul University

Echografische evaluatie van het effect van occlusale spalktherapie op de kauwspieren en de temporale spieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom

"Vrouwelijke patiënten die zich hebben aangemeld bij de 'Temporomandibulaire Aandoeningen (TMD) Kliniek' van de afdeling Prosthodontie, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, met klachten over spierpijn in het maxillofaciale gebied en bij wie de diagnose myofasciaal pijnsyndroom is gesteld op basis van de resultaten van hun onderzoek en het door hen ingevulde formulier Temporomandibulaire Aandoeningen Diagnostische Criteria (TMD-DC) zullen bij het onderzoek worden betrokken. Voor deze patiënten zal occlusale spalktherapie worden gestart. Voordat met de occlusale spalktherapie wordt gestart, worden bij de patiënten echografiebeelden gemaakt. Vervolgens zullen de patiënten routinematige occlusale spalktherapie ondergaan zonder enige tussenkomst in hun 12 weken durende behandelproces. Aan het einde van het 12 weken durende behandelprotocol, tijdens de laatste controlesessie, vullen patiënten het TMD-DC-formulier opnieuw in en worden de twee formulieren vergeleken om veranderingen in hun klinische symptomen en pijn te evalueren. Bovendien wordt tijdens dezelfde sessie een tweede echografie gemaakt. Bij deze beeldvorming worden de dikte en de bloedstroom van de kauw- en slaapspieren onderzocht en worden vergelijkingen gemaakt met de echografie vóór de behandeling. Op deze manier zullen de effecten van occlusale spalken op de spiermorfologie en de bloedstroom worden geëvalueerd."

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel klinisch onderzoek. Vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich hebben aangemeld bij de 'Temporomandibulaire Aandoeningen (TMD) Kliniek' van de afdeling Prosthodontie van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul met verschillende maxillofaciale spierpijnklachten. Alleen vrouwelijke patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, omdat temporomandibulaire aandoeningen veroorzaakt door kauwspieren ongeveer vier keer vaker bij vrouwen worden waargenomen dan bij mannen, en voor spierstudies wordt aanbevolen om één enkele geslachtsgroep te onderzoeken op wetenschappelijke consistentie. (Onderzoeken waarbij mannelijke en vrouwelijke deelnemers werden gecombineerd, bleken een lagere betrouwbaarheid te hebben vanwege de significante verschillen in spiervolume en -dikte tussen de geslachten.)

Tijdens het onderzoek van deze patiënten zullen de Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria (TMD-DC)-formulieren worden ingevuld om tot een nauwkeurige diagnose te komen. Vrouwelijke patiënten bij wie het myofasciaal pijnsyndroom is vastgesteld en voor wie occlusale spalktherapie gepland is, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Uit deze patiëntengroep worden personen geselecteerd die aan het onderzoek deelnemen. Voordat met de occlusale spalktherapie wordt begonnen, worden echografiebeelden (USG) gemaakt, waarbij de nadruk ligt op de kauwspieren, de temporale spier, de gezichtsslagader, de maxillaire slagader, de temporale slagader en de externe halsslagader.

De twaalf weken durende routinebehandeling van deze patiënten zal zonder enige tussenkomst plaatsvinden. Aan het einde van hun behandeling, wanneer patiënten terugkomen voor hun laatste controlesessie, zullen ze de TMD-DC-formulieren opnieuw invullen om veranderingen in symptomen en pijn te evalueren. (Evaluaties zullen worden uitgevoerd op basis van Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)-scores, pijnbeoordeling, maximale mondopening, pijn tijdens palpatie van de kauwspieren en pijn tijdens palpatie van de slaapspier.)

Tijdens dezelfde sessie wordt ook een tweede USG afgenomen. De verkregen resultaten zullen worden vergeleken met de initiële USG-beelden die vóór de behandeling zijn gemaakt. In deze beelden zullen de dikte, lengte en elastografische waarden van de kauw- en slaapspieren, zowel in rust als tijdens het klemmen, worden gemeten, en zullen de bloedstroomsnelheden in de slagaders worden beoordeeld. Arteriële beoordeling zal gebaseerd zijn op (Pulsatility Index) PI, (Resistive Index) RI, Peak Systolic Velocity (PS), End Diastolic Velocity (ED) en Time-averaged maximum speed (TAMAX) waarden. Zo zal het effect van occlusale spalktherapie op de spiermorfologie en de bloedstroom worden geëvalueerd."**

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich met verschillende maxillofaciale spierpijnklachten melden bij de 'Temporomandibulaire Aandoeningen Kliniek' van de afdeling Prosthodontie, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul. Alleen vrouwelijke patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, omdat temporomandibulaire aandoeningen veroorzaakt door kauwspieren ongeveer vier keer vaker bij vrouwen worden waargenomen dan bij mannen, en voor spierstudies wordt aanbevolen om één enkele geslachtsgroep te onderzoeken op wetenschappelijke consistentie. (Onderzoeken waarbij mannelijke en vrouwelijke deelnemers werden gecombineerd, bleken een lagere betrouwbaarheid te hebben vanwege de significante verschillen in spiervolume en -dikte tussen de geslachten.) Vrouwelijke patiënten bij wie het myofasciaal pijnsyndroom is vastgesteld en voor wie occlusale spalktherapie gepland is, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zich met spierpijnklachten presenteerden bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul
  • Patiënten met de diagnose myospasme en/of myofasciaal pijnsyndroom in de kauwspieren en/of de slaapspieren
  • Patiënten die niet eerder occlusale spalktherapie hebben gekregen
  • Patiënten zonder enige lichamelijke of geestelijke beperking
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten zonder ontbrekende tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere temporomandibulaire aandoeningen (TMD) dan kauwspieraandoeningen
  • Mannelijke patiënten
  • Patiënten die eerder een TMD-behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een lichamelijke of geestelijke beperking
  • Patiënten met ontbrekende tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studie groep
Vrouwelijke patiënten zullen worden geselecteerd uit degenen die zich met verschillende maxillofaciale spierpijnklachten melden bij de 'Temporomandibulaire Aandoeningen Kliniek' van de afdeling Prosthodontie, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul. Vrouwelijke patiënten bij wie het myofasciaal pijnsyndroom is gediagnosticeerd en voor wie occlusale spalktherapie gepland is, zullen in het onderzoek worden opgenomen en uit deze patiëntengroep worden geselecteerd.
Om het werkingsmechanisme van occlusale spalken, een routinematig toegepaste behandelmethode voor myogene temporomandibulaire aandoeningen, te onderzoeken, zullen van alle patiënten voor en na de behandeling echografiebeelden worden gemaakt en op basis van deze beelden metingen worden verricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Veranderingen waargenomen na de behandeling in de temporale en kauwspieren, evenals in de bloedstroom van de bijbehorende slagaders."
Tijdsspanne: 12 weken
Echografiebeelden gemaakt vóór en na het aanbrengen van de occlusale spalk zullen worden vergeleken om de lengte, elastografie, dikte in de open mondpositie en dikte tijdens het op elkaar klemmen van de kauwspieren en de slaapspieren te beoordelen. Deze vergelijking zal het effect van occlusale spalken op deze twee spieren bepalen. Bovendien zal de bloedstroom in de gezichtsslagader, de temporale slagader, de maxillaire slagader en de externe halsslagader worden onderzocht om te evalueren of de behandeling enige veranderingen in de arteriële bloedstroom veroorzaakt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van occlusale spalken op klinische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Het effect van de occlusale spalk op het verminderen van het spierpijnniveau, het kaakopeningsvermogen, de Jaw Functional Limitation Score (JFLS) en het pijnniveau tijdens palpatie van de relevante spieren zal worden onderzocht.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren