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Valutazione dell'effetto dell'uso della stecca occlusale sui muscoli masticatori

4 novembre 2024 aggiornato da: Berk Bilgen, Istanbul University

Valutazione ecografica dell'effetto della terapia con splint occlusale sui muscoli masseteri e temporali in pazienti con sindrome del dolore miofasciale

"Pazienti di sesso femminile che si sono rivolte alla 'Clinica per i disturbi temporo-mandibolari (TMD)' presso il Dipartimento di protesi odontoiatrica, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul, con disturbi muscolari nella regione maxillo-facciale e a cui è stata diagnosticata la sindrome del dolore miofasciale in base ai risultati del loro esame saranno inclusi nello studio. Per questi pazienti verrà iniziata la terapia con splint occlusale. Prima di iniziare la terapia con splint occlusale, verranno acquisite immagini ecografiche dai pazienti. Successivamente, i pazienti verranno sottoposti a terapia di routine con splint occlusale senza alcun intervento nel loro processo di trattamento di 12 settimane. Al termine del protocollo di trattamento di 12 settimane, durante la sessione di controllo finale, i pazienti compileranno nuovamente il modulo TMD-DC e i due moduli verranno confrontati per valutare i cambiamenti nei sintomi clinici e nel dolore. Inoltre, durante la stessa sessione verrà eseguita una seconda ecografia. In questa imaging verranno esaminati lo spessore e il flusso sanguigno dei muscoli masseteri e temporali e verranno effettuati confronti con l'ecografia pre-trattamento. In questo modo verranno valutati gli effetti delle stecche occlusali sulla morfologia muscolare e sul flusso sanguigno."

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico osservazionale prospettico. Le pazienti di sesso femminile saranno selezionate tra quelle che hanno fatto domanda per la "Clinica dei disturbi temporo-mandibolari (TMD)" presso il Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul con vari disturbi legati al dolore muscolare maxillo-facciale. Nello studio saranno incluse solo pazienti di sesso femminile, poiché i disturbi temporo-mandibolari causati dai muscoli masticatori sono osservati circa quattro volte più frequentemente nelle donne che negli uomini e, per gli studi sui muscoli, si raccomanda di esaminare un singolo gruppo di genere per coerenza scientifica. (È stato riscontrato che gli studi che combinano partecipanti maschi e femmine hanno un'affidabilità inferiore a causa delle differenze significative nel volume e nello spessore muscolare tra i sessi.)

Durante l'esame di questi pazienti verranno compilati i moduli relativi ai criteri diagnostici dei disturbi temporo-mandibolari (TMD-DC) per raggiungere una diagnosi accurata. Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome del dolore miofasciale e per le quali è prevista la terapia con splint occlusale. Gli individui che parteciperanno allo studio saranno selezionati da questo gruppo di pazienti. Prima di iniziare la terapia con splint occlusale, verranno acquisite immagini ecografiche (USG), concentrandosi sul muscolo massetere, sul muscolo temporale, sull'arteria facciale, sull'arteria mascellare, sull'arteria temporale e sull'arteria carotide esterna.

Il trattamento di routine di 12 settimane di questi pazienti procederà senza alcun intervento. Alla fine del trattamento, quando i pazienti torneranno per la sessione di controllo finale, completeranno nuovamente i moduli TMD-DC per valutare i cambiamenti nei sintomi e nel dolore. (Le valutazioni verranno effettuate in base ai punteggi della Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), alla valutazione del dolore, alla massima apertura della bocca, al dolore durante la palpazione del muscolo massetere e al dolore durante la palpazione del muscolo temporale.)

Nella stessa seduta verrà effettuata anche una seconda USG. I risultati ottenuti verranno confrontati con le immagini USG iniziali scattate prima del trattamento. In queste immagini verranno misurati lo spessore, la lunghezza ed i valori di elastografia dei muscoli masseteri e temporali, sia a riposo che durante il serraggio, e verrà valutata la velocità del flusso sanguigno nelle arterie. La valutazione arteriosa si baserà sui valori PI (indice di pulsatilità), RI (indice resistivo), velocità sistolica di picco (PS), velocità diastolica finale (ED) e velocità massima mediata nel tempo (TAMAX). Pertanto, verrà valutato l'effetto della terapia con splint occlusale sulla morfologia muscolare e sul flusso sanguigno."**

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile saranno selezionate tra coloro che presentano vari reclami di dolore muscolare maxillofacciale alla "Clinica dei disturbi temporomandibolari" presso il Dipartimento di protesi, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul. Nello studio saranno incluse solo pazienti di sesso femminile, poiché i disturbi temporo-mandibolari causati dai muscoli masticatori sono osservati circa quattro volte più frequentemente nelle donne che negli uomini e, per gli studi sui muscoli, si raccomanda di esaminare un singolo gruppo di genere per coerenza scientifica. (È stato riscontrato che gli studi che combinano partecipanti maschi e femmine hanno un'affidabilità inferiore a causa delle differenze significative nel volume e nello spessore muscolare tra i sessi.) Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome del dolore miofasciale e per le quali è prevista la terapia con splint occlusale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che hanno presentato reclami di dolore muscolare alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul
  • Pazienti con diagnosi di miospasmo e/o sindrome dolorosa miofasciale nei muscoli masseteri e/o temporali
  • Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia con splint occlusale
  • Pazienti senza disabilità fisiche o mentali
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti senza denti mancanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD) diversi dai disturbi dei muscoli masticatori
  • Pazienti maschi
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento TMD
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi disabilità fisica o mentale
  • Pazienti con denti mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Le pazienti di sesso femminile saranno selezionate tra coloro che presentano vari reclami di dolore muscolare maxillofacciale alla "Clinica dei disturbi temporomandibolari" presso il Dipartimento di protesi, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul. Da questo gruppo di pazienti verranno selezionate le pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome del dolore miofasciale e per le quali è pianificata la terapia con splint occlusale.
Per studiare il meccanismo d'azione delle stecche occlusali, un metodo di trattamento applicato di routine per i disturbi temporo-mandibolari miogenici, verranno acquisite immagini ecografiche da tutti i pazienti prima e dopo il trattamento e le misurazioni verranno condotte sulla base di queste immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Cambiamenti osservati dopo il trattamento nei muscoli temporali e masseteri, nonché nel flusso sanguigno delle arterie ad essi associate."
Lasso di tempo: 12 settimane
Le immagini ecografiche scattate prima e dopo l'applicazione della stecca occlusale verranno confrontate per valutare la lunghezza, l'elastografia, lo spessore nella posizione a bocca aperta e lo spessore durante il serraggio dei muscoli masseteri e temporali. Questo confronto determinerà l'effetto delle stecche occlusali su questi due muscoli. Inoltre, verrà esaminato il flusso sanguigno nell'arteria facciale, nell'arteria temporale, nell'arteria mascellare e nell'arteria carotide esterna per valutare se il trattamento provoca eventuali cambiamenti nel flusso sanguigno arterioso.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto delle stecche occlusali sui sintomi clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà esaminato l'effetto della stecca occlusale sulla riduzione dei livelli di dolore muscolare del paziente, della capacità di apertura della mascella, del punteggio di limitazione funzionale della mascella (JFLS) e dei livelli di dolore durante la palpazione dei muscoli interessati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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