Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния использования окклюзионных шин на жевательные мышцы

4 ноября 2024 г. обновлено: Berk Bilgen, Istanbul University

Ультрасонографическая оценка влияния терапии окклюзионными шинами на жевательные и височные мышцы у пациентов с миофасциальным болевым синдромом

«Пациентки, обратившиеся в «Клинику височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС)» отделения ортопедической стоматологии стоматологического факультета Стамбульского университета с жалобами на мышечные боли в челюстно-лицевой области и которым по результатам обследования поставлен диагноз «миофасциальный болевой синдром» обследование и заполненная ими форма диагностических критериев височно-нижнечелюстных нарушений (TMD-DC) будут включены в исследование. Этим пациентам будет начата окклюзионная терапия. Перед началом терапии окклюзионными каппами у пациентов будут сделаны ультразвуковые изображения. Впоследствии пациенты будут проходить плановую терапию окклюзионными каппами без какого-либо вмешательства в 12-недельный процесс лечения. В конце 12-недельного протокола лечения, во время заключительного контрольного сеанса, пациенты снова заполняют форму TMD-DC, и две формы будут сравниваться для оценки изменений в их клинических симптомах и боли. Кроме того, во время того же сеанса будет проведено второе УЗИ. На этом изображении будут исследованы толщина и кровоток жевательных и височных мышц, а также проведено сравнение с ультразвуковыми данными до лечения. Таким образом, будет оценено влияние окклюзионных капп на морфологию мышц и кровоток».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование задумано как проспективное обсервационное клиническое исследование. Пациентки женского пола будут отобраны из числа тех, кто обратился в «Клинику височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС)» на кафедре ортопедической стоматологии факультета стоматологии Стамбульского университета с различными жалобами на боли в челюстно-лицевых мышцах. В исследование будут включены только пациенты женского пола, поскольку височно-нижнечелюстные нарушения, вызванные жевательными мышцами, наблюдаются примерно в четыре раза чаще у женщин, чем у мужчин, а для исследования мышц рекомендуется исследовать одну гендерную группу для научной последовательности. (Было обнаружено, что исследования, объединяющие участников мужского и женского пола, имеют меньшую надежность из-за значительных различий в объеме и толщине мышц между полами.)

Во время обследования этих пациентов будут заполнены формы диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (TMD-DC) для постановки точного диагноза. В исследование будут включены пациентки женского пола с диагнозом миофасциального болевого синдрома, которым планируется установка окклюзионных капп. Лица, участвующие в исследовании, будут выбраны из этой группы пациентов. Перед началом терапии окклюзионными каппами будут сделаны ультразвуковые изображения (УЗИ) с акцентом на жевательную мышцу, височную мышцу, лицевую артерию, верхнечелюстную артерию, височную артерию и наружную сонную артерию.

12-недельное рутинное лечение этих пациентов будет проходить без какого-либо вмешательства. В конце лечения, когда пациенты возвращаются на заключительный контрольный сеанс, они снова заполняют формы TMD-DC, чтобы оценить изменения симптомов и боли. (Оценки будут проводиться на основе баллов шкалы функциональных ограничений челюсти (JFLS), оценки боли, максимального открывания рта, боли при пальпации жевательной мышцы и боли при пальпации височной мышцы.)

Во время того же заседания будет проведено второе заседание правительства США. Полученные результаты будут сравниваться с первоначальными изображениями УЗИ, сделанными до лечения. На этих изображениях будут измеряться толщина, длина и показатели эластографии жевательных и височных мышц как в состоянии покоя, так и во время сжатия, а также оцениваться скорость кровотока в артериях. Оценка артерий будет основана на значениях (индекс пульсации) PI, (индекс резистивного индекса) RI, пиковой систолической скорости (PS), конечной диастолической скорости (ED) и усредненной по времени максимальной скорости (TAMAX). Таким образом, будет оценено влияние терапии окклюзионными каппами на морфологию мышц и кровоток».**

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола будут отобраны из числа тех, кто обратится с различными жалобами на боли в челюстно-лицевых мышцах в «Клинику височно-нижнечелюстных заболеваний» на кафедре ортопедической стоматологии факультета стоматологии Стамбульского университета. В исследование будут включены только пациенты женского пола, поскольку височно-нижнечелюстные нарушения, вызванные жевательными мышцами, наблюдаются примерно в четыре раза чаще у женщин, чем у мужчин, а для исследования мышц рекомендуется исследовать одну гендерную группу для научной последовательности. (Было обнаружено, что исследования, объединяющие участников мужского и женского пола, имеют меньшую надежность из-за значительных различий в объеме и толщине мышц между полами.) В исследование будут включены пациентки женского пола с диагнозом миофасциального болевого синдрома, которым планируется установка окклюзионных капп.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, обратившиеся с жалобами на мышечную боль на стоматологический факультет Стамбульского университета
  • Пациенты с диагнозом миоспазм и/или миофасциальный болевой синдром в жевательных и/или височных мышцах.
  • Пациенты, которые ранее не получали терапию окклюзионными каппами
  • Пациенты без каких-либо физических или психических нарушений
  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, у которых нет отсутствующих зубов

Критерии исключения:

  • Пациенты с любыми нарушениями височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), кроме заболеваний жевательных мышц.
  • Пациенты мужского пола
  • Пациенты, ранее получавшие какое-либо лечение ВНЧС
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с любыми физическими или умственными недостатками
  • Пациенты с отсутствующими зубами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
учебная группа
Пациентки женского пола будут отобраны из числа тех, кто обратится с различными жалобами на боли в челюстно-лицевых мышцах в «Клинику височно-нижнечелюстных заболеваний» на кафедре ортопедической стоматологии факультета стоматологии Стамбульского университета. Из этой группы пациентов будут выбраны пациентки женского пола с диагнозом миофасциального болевого синдрома и для которых запланирована терапия окклюзионными каппами.
Другой: Ультразвуковая визуализация
Для изучения механизма действия окклюзионных капп, широко применяемого метода лечения миогенных височно-нижнечелюстных нарушений, у всех пациентов будут получены ультразвуковые изображения до и после лечения, и на основе этих изображений будут проводиться измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Изменения, наблюдаемые после лечения в височных и жевательных мышцах, а также в кровотоке связанных с ними артерий».
Временное ограничение: 12 недель
Ультразвуковые изображения, полученные до и после наложения окклюзионной каппы, будут сравниваться для оценки длины, эластографии, толщины в положении открытого рта и толщины при сжатии жевательных и височных мышц. Это сравнение позволит определить влияние окклюзионных капп на эти две мышцы. Кроме того, будет исследован кровоток в лицевой артерии, височной артерии, верхнечелюстной артерии и наружной сонной артерии, чтобы оценить, вызывает ли лечение какие-либо изменения в артериальном кровотоке.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние окклюзионных капп на клинические симптомы
Временное ограничение: 12 недель
Будет изучено влияние окклюзионной шины на снижение уровня боли в мышцах пациента, способности открывания челюсти, оценки функционального ограничения челюсти (JFLS) и уровня боли во время пальпации соответствующих мышц.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/03-Rev-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться