Evaluering av effekten av bruk av okklusal skinne på tyggemuskler
Ultrasonografisk evaluering av effekten av okklusal skinneterapi på muskelmuskler og temporale muskler hos pasienter med myofascialt smertesyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv observasjons klinisk studie. Kvinnelige pasienter vil bli valgt blant de som søkte til 'Temporomandibular Disorders (TMD) Clinic' ved Institutt for proteser, Istanbul University Fakultet for odontologi med ulike maxillofacial muskelsmerter. Kun kvinnelige pasienter vil bli inkludert i studien, da temporomandibulære lidelser forårsaket av tyggemuskler observeres omtrent fire ganger hyppigere hos kvinner enn hos menn, og for muskelstudier anbefales det å undersøke en enkelt kjønnsgruppe for vitenskapelig konsistens. (Studier som kombinerer mannlige og kvinnelige deltakere har vist seg å ha lavere pålitelighet på grunn av betydelige forskjeller i muskelvolum og tykkelse mellom kjønn.)
Under undersøkelsen av disse pasientene vil skjemaer for diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (TMD-DC) fylles ut for å oppnå en nøyaktig diagnose. Kvinnelige pasienter diagnostisert med myofascial smertesyndrom og som er planlagt okklusal skinnebehandling vil bli inkludert i studien. Personer som deltar i studien vil bli valgt ut fra denne pasientgruppen. Før oppstart av okklusal skinneterapi vil det bli tatt ultralydbilder (USG), med fokus på tyggemuskelen, temporalmuskelen, ansiktsarterien, maksillærarterie, temporalarterie og ekstern halspulsåre.
Den 12-ukers rutinemessige behandlingen av disse pasientene vil fortsette uten intervensjon. På slutten av behandlingen, når pasientene kommer tilbake for sin siste kontrolløkt, vil de fylle ut TMD-DC-skjemaene igjen for å evaluere endringer i symptomer og smerte. (Evalueringer vil bli gjort basert på Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) score, smertevurdering, maksimal munnåpning, smerte under palpasjon av tyggemuskelen og smerte under palpasjon av temporalmuskelen.)
I løpet av samme økt vil en andre USG også bli tatt. Resultatene som oppnås vil bli sammenlignet med de første USG-bildene tatt før behandling. På disse bildene vil tykkelsen, lengden og elastografiverdiene til tygge- og tinningsmuskulaturen, både i hvile og under kniping, bli målt, og blodstrømningshastighetene i arteriene vil bli vurdert. Arteriell vurdering vil være basert på (Pulsatilitetsindeks) PI, (Resistiv Indeks) RI, Peak Systolic Velocity (PS), End Diastolic Velocity (ED) og Time-averaged maximum speed (TAMAX) verdier. Dermed vil effekten av okklusal skinnebehandling på muskelmorfologi og blodstrøm bli evaluert."**
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som presenterte muskelsmerter til Istanbul University Fakultet for odontologi
- Pasienter diagnostisert med myospasme og/eller myofascial smertesyndrom i tyggemuskler og/eller temporale muskler
- Pasienter som ikke tidligere har fått okklusal skinnebehandling
- Pasienter uten fysiske eller psykiske funksjonshemninger
- Pasienter over 18 år
- Pasienter uten manglende tenner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre temporomandibulære lidelser (TMD) enn tyggemuskelforstyrrelser
- Mannlige pasienter
- Pasienter som tidligere har fått noen TMD-behandling
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med fysiske eller psykiske funksjonshemninger
- Pasienter med manglende tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Kvinnelige pasienter vil bli valgt ut fra de som presenterer ulike maxillofacial muskelsmerter klager til 'Temporomandibular Disorders Clinic' ved Institutt for Protetikk, Istanbul University Fakultet for odontologi.
Kvinnelige pasienter diagnostisert med myofascial smertesyndrom og som er planlagt okklusal skinnebehandling vil bli inkludert i studien vil bli valgt fra denne pasientgruppen.
|
For å undersøke virkningsmekanismen til okklusale skinner, en rutinemessig anvendt behandlingsmetode for myogene temporomandibulære lidelser, vil det bli tatt ultralydbilder fra alle pasienter før og etter behandling, og målinger vil bli utført basert på disse bildene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Endringer observert etter behandling i tinning- og tyggemusklene, så vel som i blodstrømmen til deres tilknyttede arterier."
Tidsramme: 12 uker
|
Ultralydbilder tatt før og etter påføring av okklusalskinnen vil bli sammenlignet for å vurdere lengde, elastografi, tykkelse i åpen munnstilling, og tykkelse under sammenknytting av tygge- og tinningsmuskulaturen.
Denne sammenligningen vil bestemme effekten av okklusale skinner på disse to musklene.
I tillegg vil blodstrømmen i ansiktsarterien, temporalarterien, maksillærarterie og ekstern halspulsåre bli undersøkt for å vurdere om behandlingen forårsaker endringer i arteriell blodstrøm.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av okklusale skinner på kliniske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av okklusalskinnen på reduksjon av pasientens muskelsmertenivåer, kjeveåpningskapasitet, Jaw Functional Limitation Score (JFLS), og smertenivå under palpasjon av de aktuelle musklene vil bli undersøkt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/03-Rev-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .