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Évaluation de l'effet de l'utilisation d'une attelle occlusale sur les muscles masticateurs

4 novembre 2024 mis à jour par: Berk Bilgen, Istanbul University

Évaluation échographique de l'effet du traitement par attelle occlusale sur le masséter et les muscles temporaux chez les patients atteints du syndrome de douleur myofasciale

« Patientes qui ont postulé à la « Clinique des troubles temporo-mandibulaires (TMD) » du Département de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul, se plaignant de douleurs musculaires dans la région maxillo-faciale et chez qui un syndrome de douleur myofasciale a été diagnostiqué sur la base des résultats de leur L'examen et le formulaire de critères de diagnostic des troubles temporomandibulaires (TMD-DC) qu'ils ont rempli seront inclus dans l'étude. Un traitement par attelle occlusale sera instauré pour ces patients. Avant de commencer le traitement par attelle occlusale, des images échographiques seront prises sur les patients. Par la suite, les patients subiront un traitement de routine par attelle occlusale sans aucune intervention dans leur processus de traitement de 12 semaines. À la fin du protocole de traitement de 12 semaines, lors de la séance de contrôle finale, les patients rempliront à nouveau le formulaire TMD-DC et les deux formulaires seront comparés pour évaluer les changements dans leurs symptômes cliniques et leur douleur. De plus, une deuxième échographie sera prise au cours de la même séance. Dans cette imagerie, l'épaisseur et le flux sanguin des masséters et des muscles temporaux seront examinés, et des comparaisons seront faites avec l'échographie de pré-traitement. De cette façon, les effets des attelles occlusales sur la morphologie musculaire et le flux sanguin seront évalués. »

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude clinique observationnelle prospective. Les patientes seront sélectionnées parmi celles qui ont postulé à la « Clinique des troubles temporomandibulaires (TMD) » du Département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul avec diverses plaintes de douleurs musculaires maxillo-faciales. Seules les patientes féminines seront incluses dans l'étude, car les troubles temporo-mandibulaires provoqués par les muscles masticateurs sont observés environ quatre fois plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes, et pour les études musculaires, il est recommandé d'examiner un seul groupe de sexe pour des raisons de cohérence scientifique. (Les études combinant des participants masculins et féminins se sont révélées moins fiables en raison de différences significatives de volume et d’épaisseur musculaire entre les sexes.)

Lors de l'examen de ces patients, des formulaires de critères de diagnostic des troubles temporomandibulaires (TMD-DC) seront remplis pour parvenir à un diagnostic précis. Patientes féminines diagnostiquées avec un syndrome de douleur myofasciale et pour lesquelles un traitement par attelle occlusale est prévu sera inclus dans l'étude. Les personnes participant à l'étude seront sélectionnées parmi ce groupe de patients. Avant de commencer le traitement par attelle occlusale, des images échographiques (USG) seront prises, en se concentrant sur le muscle masséter, le muscle temporal, l'artère faciale, l'artère maxillaire, l'artère temporale et l'artère carotide externe.

Le traitement de routine de 12 semaines de ces patients se déroulera sans aucune intervention. À la fin de leur traitement, lorsque les patients reviendront pour leur dernière séance de contrôle, ils rempliront à nouveau les formulaires TMD-DC pour évaluer les changements dans les symptômes et la douleur. (Les évaluations seront effectuées sur la base des scores de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS), de l'évaluation de la douleur, de l'ouverture maximale de la bouche, de la douleur lors de la palpation du muscle masséter et de la douleur lors de la palpation du muscle temporal.)

Au cours de la même séance, un deuxième USG sera également pris. Les résultats obtenus seront comparés aux images USG initiales prises avant traitement. Dans ces images, l'épaisseur, la longueur et les valeurs élastographiques des muscles masséters et temporaux, au repos et pendant le serrage, seront mesurées, et les débits sanguins dans les artères seront évalués. L'évaluation artérielle sera basée sur (indice de pulsatilité) PI, (indice de résistance) RI, vitesse systolique maximale (PS), vitesse diastolique de fin (ED) et valeurs de vitesse maximale moyenne dans le temps (TAMAX). Ainsi, l'effet du traitement par attelle occlusale sur la morphologie musculaire et le flux sanguin sera évalué."**

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes seront sélectionnées parmi celles qui se présentent avec diverses plaintes de douleurs musculaires maxillo-faciales à la « Clinique des troubles temporomandibulaires » du Département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul. Seules les patientes féminines seront incluses dans l'étude, car les troubles temporo-mandibulaires provoqués par les muscles masticateurs sont observés environ quatre fois plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes, et pour les études musculaires, il est recommandé d'examiner un seul groupe de sexe pour des raisons de cohérence scientifique. (Les études combinant des participants masculins et féminins se sont révélées moins fiables en raison de différences significatives de volume et d’épaisseur musculaire entre les sexes.) Patientes féminines diagnostiquées avec un syndrome de douleur myofasciale et pour lesquelles un traitement par attelle occlusale est prévu sera inclus dans l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes ayant présenté des plaintes de douleurs musculaires à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul
  • Patients diagnostiqués avec un myospasme et/ou un syndrome de douleur myofasciale dans les muscles masséters et/ou temporaux
  • Patients n’ayant jamais reçu de traitement par attelle occlusale
  • Patients sans handicap physique ou mental
  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients sans dents manquantes

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des troubles temporo-mandibulaires (TMD) autres que des troubles des muscles masticateurs
  • Patients masculins
  • Patients ayant déjà reçu un traitement TMD
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant un handicap physique ou mental
  • Patients avec des dents manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
Les patientes seront sélectionnées parmi celles qui se présentent avec diverses plaintes de douleurs musculaires maxillo-faciales à la « Clinique des troubles temporomandibulaires » du Département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul. Les patientes diagnostiquées avec un syndrome de douleur myofasciale et pour lesquelles un traitement par attelle occlusale est prévu sera inclus dans l'étude sera sélectionné dans ce groupe de patients.
Pour étudier le mécanisme d'action des attelles occlusales, une méthode de traitement couramment appliquée pour les troubles temporo-mandibulaires myogéniques, des images échographiques seront prises sur tous les patients avant et après le traitement, et des mesures seront effectuées sur la base de ces images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Modifications observées après traitement dans les muscles temporaux et masséters, ainsi que dans le flux sanguin de leurs artères associées."
Délai: 12 semaines
Les images échographiques prises avant et après l'application de l'attelle occlusale seront comparées pour évaluer la longueur, l'élastographie, l'épaisseur en position bouche ouverte et l'épaisseur lors du serrage des masséters et des muscles temporaux. Cette comparaison déterminera l'effet des attelles occlusales sur ces deux muscles. De plus, le flux sanguin dans l'artère faciale, l'artère temporale, l'artère maxillaire et l'artère carotide externe seront examinés pour évaluer si le traitement entraîne des modifications du flux sanguin artériel.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des attelles occlusales sur les symptômes cliniques
Délai: 12 semaines
L'effet de l'attelle occlusale sur la réduction des niveaux de douleur musculaire du patient, la capacité d'ouverture de la mâchoire, le score de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS) et les niveaux de douleur lors de la palpation des muscles concernés seront examinés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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