- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06675747
Évaluation de l'effet de l'utilisation d'une attelle occlusale sur les muscles masticateurs
Évaluation échographique de l'effet du traitement par attelle occlusale sur le masséter et les muscles temporaux chez les patients atteints du syndrome de douleur myofasciale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude clinique observationnelle prospective. Les patientes seront sélectionnées parmi celles qui ont postulé à la « Clinique des troubles temporomandibulaires (TMD) » du Département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul avec diverses plaintes de douleurs musculaires maxillo-faciales. Seules les patientes féminines seront incluses dans l'étude, car les troubles temporo-mandibulaires provoqués par les muscles masticateurs sont observés environ quatre fois plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes, et pour les études musculaires, il est recommandé d'examiner un seul groupe de sexe pour des raisons de cohérence scientifique. (Les études combinant des participants masculins et féminins se sont révélées moins fiables en raison de différences significatives de volume et d’épaisseur musculaire entre les sexes.)
Lors de l'examen de ces patients, des formulaires de critères de diagnostic des troubles temporomandibulaires (TMD-DC) seront remplis pour parvenir à un diagnostic précis. Patientes féminines diagnostiquées avec un syndrome de douleur myofasciale et pour lesquelles un traitement par attelle occlusale est prévu sera inclus dans l'étude. Les personnes participant à l'étude seront sélectionnées parmi ce groupe de patients. Avant de commencer le traitement par attelle occlusale, des images échographiques (USG) seront prises, en se concentrant sur le muscle masséter, le muscle temporal, l'artère faciale, l'artère maxillaire, l'artère temporale et l'artère carotide externe.
Le traitement de routine de 12 semaines de ces patients se déroulera sans aucune intervention. À la fin de leur traitement, lorsque les patients reviendront pour leur dernière séance de contrôle, ils rempliront à nouveau les formulaires TMD-DC pour évaluer les changements dans les symptômes et la douleur. (Les évaluations seront effectuées sur la base des scores de l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS), de l'évaluation de la douleur, de l'ouverture maximale de la bouche, de la douleur lors de la palpation du muscle masséter et de la douleur lors de la palpation du muscle temporal.)
Au cours de la même séance, un deuxième USG sera également pris. Les résultats obtenus seront comparés aux images USG initiales prises avant traitement. Dans ces images, l'épaisseur, la longueur et les valeurs élastographiques des muscles masséters et temporaux, au repos et pendant le serrage, seront mesurées, et les débits sanguins dans les artères seront évalués. L'évaluation artérielle sera basée sur (indice de pulsatilité) PI, (indice de résistance) RI, vitesse systolique maximale (PS), vitesse diastolique de fin (ED) et valeurs de vitesse maximale moyenne dans le temps (TAMAX). Ainsi, l'effet du traitement par attelle occlusale sur la morphologie musculaire et le flux sanguin sera évalué."**
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes ayant présenté des plaintes de douleurs musculaires à la Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul
- Patients diagnostiqués avec un myospasme et/ou un syndrome de douleur myofasciale dans les muscles masséters et/ou temporaux
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement par attelle occlusale
- Patients sans handicap physique ou mental
- Patients de plus de 18 ans
- Patients sans dents manquantes
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles temporo-mandibulaires (TMD) autres que des troubles des muscles masticateurs
- Patients masculins
- Patients ayant déjà reçu un traitement TMD
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant un handicap physique ou mental
- Patients avec des dents manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'étude
Les patientes seront sélectionnées parmi celles qui se présentent avec diverses plaintes de douleurs musculaires maxillo-faciales à la « Clinique des troubles temporomandibulaires » du Département de prosthodontie, Faculté de médecine dentaire de l'Université d'Istanbul.
Les patientes diagnostiquées avec un syndrome de douleur myofasciale et pour lesquelles un traitement par attelle occlusale est prévu sera inclus dans l'étude sera sélectionné dans ce groupe de patients.
|
Pour étudier le mécanisme d'action des attelles occlusales, une méthode de traitement couramment appliquée pour les troubles temporo-mandibulaires myogéniques, des images échographiques seront prises sur tous les patients avant et après le traitement, et des mesures seront effectuées sur la base de ces images.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
"Modifications observées après traitement dans les muscles temporaux et masséters, ainsi que dans le flux sanguin de leurs artères associées."
Délai: 12 semaines
|
Les images échographiques prises avant et après l'application de l'attelle occlusale seront comparées pour évaluer la longueur, l'élastographie, l'épaisseur en position bouche ouverte et l'épaisseur lors du serrage des masséters et des muscles temporaux.
Cette comparaison déterminera l'effet des attelles occlusales sur ces deux muscles.
De plus, le flux sanguin dans l'artère faciale, l'artère temporale, l'artère maxillaire et l'artère carotide externe seront examinés pour évaluer si le traitement entraîne des modifications du flux sanguin artériel.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet des attelles occlusales sur les symptômes cliniques
Délai: 12 semaines
|
L'effet de l'attelle occlusale sur la réduction des niveaux de douleur musculaire du patient, la capacité d'ouverture de la mâchoire, le score de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS) et les niveaux de douleur lors de la palpation des muscles concernés seront examinés.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladie
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndrome
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/03-Rev-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .