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Bewertung der Wirkung der Verwendung einer Aufbissschiene auf die Kaumuskulatur

4. November 2024 aktualisiert von: Berk Bilgen, Istanbul University

Ultraschalluntersuchung der Wirkung der Aufbissschienentherapie auf die Masseter- und Temporalmuskulatur bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom

„Patientinnen, die sich mit Beschwerden über Muskelschmerzen im maxillofazialen Bereich an der Klinik für Kiefergelenkserkrankungen (TMD) der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul beworben haben und bei denen aufgrund ihrer Ergebnisse ein myofasziales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde Die Untersuchung und das von ihnen ausgefüllte Formular mit den Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen (TMD-DC) werden in die Studie einbezogen. Für diese Patienten wird eine Aufbissschienentherapie eingeleitet. Vor Beginn der Aufbissschienentherapie werden von den Patienten Ultraschallbilder angefertigt. Anschließend werden die Patienten einer routinemäßigen Aufbissschienentherapie unterzogen, ohne dass in ihren 12-wöchigen Behandlungsprozess eingegriffen wird. Am Ende des 12-wöchigen Behandlungsprotokolls füllen die Patienten während der letzten Kontrollsitzung das TMD-DC-Formular erneut aus und die beiden Formulare werden verglichen, um Veränderungen ihrer klinischen Symptome und Schmerzen zu bewerten. Zusätzlich wird während derselben Sitzung eine zweite Ultraschallbildgebung angefertigt. Bei dieser Bildgebung werden die Dicke und der Blutfluss der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln untersucht und es werden Vergleiche mit dem Ultraschall vor der Behandlung angestellt. Auf diese Weise werden die Auswirkungen von Aufbissschienen auf die Muskelmorphologie und den Blutfluss bewertet.“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive klinische Beobachtungsstudie konzipiert. Weibliche Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die sich mit verschiedenen Beschwerden über Schmerzen in der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur an der Klinik für Kiefergelenkserkrankungen (TMD) der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul beworben haben. In die Studie werden ausschließlich weibliche Patientinnen einbezogen, da durch die Kaumuskulatur verursachte Kiefergelenkserkrankungen bei Frauen etwa viermal häufiger beobachtet werden als bei Männern und für Muskelstudien aus wissenschaftlichen Gründen die Untersuchung einer einzigen Geschlechtergruppe empfohlen wird. (Es wurde festgestellt, dass Studien mit männlichen und weiblichen Teilnehmern aufgrund erheblicher Unterschiede im Muskelvolumen und in der Muskeldicke zwischen den Geschlechtern eine geringere Zuverlässigkeit aufweisen.)

Während der Untersuchung dieser Patienten werden TMD-DC-Formulare (Temporomandibular Disorders Diagnostic Criteria) ausgefüllt, um eine genaue Diagnose zu erhalten. In die Studie werden Patientinnen eingeschlossen, bei denen ein myofasziales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und für die eine Aufbissschienentherapie geplant ist. Aus dieser Patientengruppe werden die an der Studie teilnehmenden Personen ausgewählt. Vor Beginn der Aufbissschienentherapie werden Ultraschallbilder (USG) angefertigt, die sich auf den Kaumuskel, den Schläfenmuskel, die Gesichtsarterie, die Oberkieferarterie, die Schläfenarterie und die äußere Halsschlagader konzentrieren.

Die 12-wöchige Routinebehandlung dieser Patienten erfolgt ohne Intervention. Wenn die Patienten am Ende ihrer Behandlung zu ihrer letzten Kontrollsitzung zurückkehren, füllen sie die TMD-DC-Formulare erneut aus, um Veränderungen der Symptome und Schmerzen zu bewerten. (Die Bewertungen erfolgen auf der Grundlage der Ergebnisse der Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), der Schmerzbewertung, der maximalen Mundöffnung, der Schmerzen beim Abtasten des Kaumuskels und der Schmerzen beim Abtasten des Schläfenmuskels.)

Während derselben Sitzung wird auch eine zweite USG durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse werden mit den ersten USG-Bildern verglichen, die vor der Behandlung aufgenommen wurden. In diesen Bildern werden die Dicke, Länge und Elastographiewerte der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln sowohl im Ruhezustand als auch beim Anspannen gemessen und die Blutflussraten in den Arterien beurteilt. Die arterielle Beurteilung basiert auf den Werten (Pulsatilitätsindex) PI, (Resistivindex) RI, systolischer Spitzengeschwindigkeit (PS), enddiastolischer Geschwindigkeit (ED) und zeitlich gemittelter Höchstgeschwindigkeit (TAMAX). Somit wird die Wirkung der Aufbissschienentherapie auf die Muskelmorphologie und den Blutfluss bewertet.“**

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die sich mit verschiedenen Beschwerden über Schmerzen in der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur in der „Klinik für Kiefergelenksstörungen“ der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul vorstellen. In die Studie werden ausschließlich weibliche Patientinnen einbezogen, da durch die Kaumuskulatur verursachte Kiefergelenkserkrankungen bei Frauen etwa viermal häufiger beobachtet werden als bei Männern und für Muskelstudien aus wissenschaftlichen Gründen die Untersuchung einer einzigen Geschlechtergruppe empfohlen wird. (Es wurde festgestellt, dass Studien mit männlichen und weiblichen Teilnehmern aufgrund erheblicher Unterschiede im Muskelvolumen und in der Muskeldicke zwischen den Geschlechtern eine geringere Zuverlässigkeit aufweisen.) In die Studie werden Patientinnen eingeschlossen, bei denen ein myofasziales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und für die eine Aufbissschienentherapie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich mit Beschwerden über Muskelschmerzen an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul vorstellten
  • Patienten, bei denen ein Myospasmus und/oder ein myofasziales Schmerzsyndrom im Masseter- und/oder Schläfenmuskel diagnostiziert wurde
  • Patienten, die zuvor keine Aufbissschienentherapie erhalten haben
  • Patienten ohne körperliche oder geistige Behinderung
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten ohne fehlende Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Kiefergelenkserkrankungen (TMD) als Störungen der Kaumuskulatur
  • Männliche Patienten
  • Patienten, die zuvor eine CMD-Behandlung erhalten haben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen
  • Patienten mit fehlenden Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lerngruppe
Weibliche Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die sich mit verschiedenen Beschwerden über Schmerzen in der Kiefer- und Gesichtsmuskulatur in der „Klinik für Kiefergelenksstörungen“ der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul vorstellen. Aus dieser Patientengruppe werden weibliche Patientinnen ausgewählt, bei denen ein myofasziales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde und für die eine Aufbissschienentherapie geplant ist.
Sonstiges: Ultraschallbildgebung
Um den Wirkmechanismus von Aufbissschienen, einer routinemäßig angewandten Behandlungsmethode bei myogenen Kiefergelenkserkrankungen, zu untersuchen, werden von allen Patienten vor und nach der Behandlung Ultraschallbilder angefertigt und anhand dieser Bilder Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Veränderungen, die nach der Behandlung in den Schläfen- und Kaumuskeln sowie im Blutfluss der damit verbundenen Arterien beobachtet wurden.“
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultraschallbilder, die vor und nach dem Anbringen der Aufbissschiene aufgenommen wurden, werden verglichen, um die Länge, Elastographie, Dicke bei geöffnetem Mund und Dicke beim Anspannen der Masseter- und Schläfenmuskeln zu beurteilen. Dieser Vergleich soll die Wirkung von Aufbissschienen auf diese beiden Muskeln bestimmen. Darüber hinaus wird der Blutfluss in der Gesichtsarterie, der Schläfenarterie, der Oberkieferarterie und der äußeren Halsschlagader untersucht, um zu beurteilen, ob die Behandlung zu Veränderungen des arteriellen Blutflusses führt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Aufbissschienen auf klinische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkung der Aufbissschiene auf die Reduzierung des Muskelschmerzniveaus, der Kieferöffnungsfähigkeit, des Jaw Functional Limitation Score (JFLS) und des Schmerzniveaus beim Patienten beim Abtasten der relevanten Muskeln wird untersucht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/03-Rev-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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