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Avaliação do efeito do uso de tala oclusal nos músculos mastigatórios

4 de novembro de 2024 atualizado por: Berk Bilgen, Istanbul University

Avaliação ultrassonográfica do efeito da terapia com tala oclusal nos músculos masseteres e temporais em pacientes com síndrome de dor miofascial

"Pacientes do sexo feminino que se inscreveram na 'Clínica de Disfunções Temporomandibulares (DTM)' do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul, com queixas de dores musculares na região maxilofacial e que foram diagnosticadas com síndrome de dor miofascial com base nos resultados de seus exame e o formulário de Critérios de Diagnóstico de Desordens Temporomandibulares (TMD-DC) que preencheram, serão incluídos no estudo. A terapia com tala oclusal será iniciada para esses pacientes. Antes de iniciar a terapia com placa oclusal, imagens de ultrassom serão obtidas dos pacientes. Posteriormente, os pacientes serão submetidos à terapia de rotina com talas oclusais sem qualquer intervenção no processo de tratamento de 12 semanas. Ao final do protocolo de tratamento de 12 semanas, durante a sessão de controle final, os pacientes preencherão novamente o formulário TMD-DC, e os dois formulários serão comparados para avaliar mudanças em seus sintomas clínicos e dor. Além disso, uma segunda imagem de ultrassom será realizada durante a mesma sessão. Nesta imagem, a espessura e o fluxo sanguíneo dos músculos masseter e temporal serão examinados, e as comparações serão feitas com o ultrassom pré-tratamento. Desta forma, serão avaliados os efeitos das placas oclusais na morfologia muscular e no fluxo sanguíneo”.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo clínico observacional prospectivo. Pacientes do sexo feminino serão selecionadas entre aquelas que se inscreveram na 'Clínica de Disfunções Temporomandibulares (DTM)' do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul com várias queixas de dor muscular maxilofacial. Apenas pacientes do sexo feminino serão incluídos no estudo, uma vez que as disfunções temporomandibulares causadas pelos músculos mastigatórios são observadas aproximadamente quatro vezes mais frequentemente em mulheres do que em homens, e para estudos musculares, recomenda-se examinar um único grupo de gênero para consistência científica. (Estudos que combinam participantes do sexo masculino e feminino demonstraram menor confiabilidade devido a diferenças significativas no volume e espessura muscular entre os sexos.)

Durante o exame desses pacientes, os formulários dos Critérios de Diagnóstico de Desordens Temporomandibulares (TMD-DC) serão preenchidos para se chegar a um diagnóstico preciso. Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de dor miofascial e para as quais a terapia com tala oclusal está planejada serão incluídas no estudo. Os indivíduos participantes do estudo serão selecionados deste grupo de pacientes. Antes de iniciar a terapia com placa oclusal, serão feitas imagens de ultrassom (USG), com foco no músculo masseter, músculo temporal, artéria facial, artéria maxilar, artéria temporal e artéria carótida externa.

O tratamento de rotina de 12 semanas desses pacientes prosseguirá sem qualquer intervenção. Ao final do tratamento, quando os pacientes retornarem para a sessão de controle final, eles preencherão novamente os formulários TMD-DC para avaliar alterações nos sintomas e na dor. (As avaliações serão feitas com base nas pontuações da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS), classificação da dor, abertura máxima da boca, dor durante a palpação do músculo masseter e dor durante a palpação do músculo temporal.)

Durante a mesma sessão, um segundo USG também será realizado. Os resultados obtidos serão comparados com as imagens iniciais de USG obtidas antes do tratamento. Nessas imagens serão medidos os valores de espessura, comprimento e elastografia dos músculos masseter e temporal, tanto em repouso quanto durante o apertamento, e avaliadas as taxas de fluxo sanguíneo nas artérias. A avaliação arterial será baseada em (Índice de Pulsatilidade) PI, (Índice Resistivo) RI, Pico de Velocidade Sistólica (PS), Velocidade Diastólica Final (ED) e valores de velocidade máxima com média de tempo (TAMAX). Assim, o efeito da terapia com placa oclusal na morfologia muscular e no fluxo sanguíneo será avaliado."**

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino serão selecionadas entre aquelas que apresentam várias queixas de dor muscular maxilofacial na 'Clínica de Distúrbios Temporomandibulares' do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul. Apenas pacientes do sexo feminino serão incluídos no estudo, uma vez que as disfunções temporomandibulares causadas pelos músculos mastigatórios são observadas aproximadamente quatro vezes mais frequentemente em mulheres do que em homens, e para estudos musculares, recomenda-se examinar um único grupo de gênero para consistência científica. (Estudos que combinam participantes do sexo masculino e feminino demonstraram menor confiabilidade devido a diferenças significativas no volume e espessura muscular entre os sexos.) Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de dor miofascial e para as quais a terapia com tala oclusal está planejada serão incluídas no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que apresentaram queixas de dores musculares na Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul
  • Pacientes com diagnóstico de mioespasmo e/ou síndrome de dor miofascial nos músculos masseter e/ou temporal
  • Pacientes que não receberam terapia com placa oclusal anteriormente
  • Pacientes sem qualquer deficiência física ou mental
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes sem dentes perdidos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com qualquer disfunção temporomandibular (DTM), exceto distúrbios dos músculos mastigatórios
  • Pacientes do sexo masculino
  • Pacientes que já receberam algum tratamento para DTM
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com qualquer deficiência física ou mental
  • Pacientes com dentes perdidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de estudo
Pacientes do sexo feminino serão selecionadas entre aquelas que apresentam várias queixas de dor muscular maxilofacial na 'Clínica de Distúrbios Temporomandibulares' do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul. Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de dor miofascial e para as quais a terapia com tala oclusal está planejada serão incluídas no estudo serão selecionadas deste grupo de pacientes.
Para investigar o mecanismo de ação das placas oclusais, um método de tratamento aplicado rotineiramente para disfunções temporomandibulares miogênicas, imagens de ultrassom serão obtidas de todos os pacientes antes e depois do tratamento, e as medições serão realizadas com base nessas imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
“Alterações observadas após o tratamento nos músculos temporal e masseter, bem como no fluxo sanguíneo de suas artérias associadas”.
Prazo: 12 semanas
Imagens de ultrassom tiradas antes e depois da aplicação da placa oclusal serão comparadas para avaliar o comprimento, elastografia, espessura na posição de boca aberta e espessura durante apertamento dos músculos masseter e temporal. Esta comparação determinará o efeito das placas oclusais nesses dois músculos. Além disso, o fluxo sanguíneo na artéria facial, artéria temporal, artéria maxilar e artéria carótida externa será examinado para avaliar se o tratamento causa alguma alteração no fluxo sanguíneo arterial.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito das placas oclusais nos sintomas clínicos
Prazo: 12 semanas
O efeito da tala oclusal na redução dos níveis de dor muscular do paciente, capacidade de abertura da mandíbula, pontuação de limitação funcional da mandíbula (JFLS) e níveis de dor durante a palpação dos músculos relevantes serão examinados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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