- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06675747
Avaliação do efeito do uso de tala oclusal nos músculos mastigatórios
Avaliação ultrassonográfica do efeito da terapia com tala oclusal nos músculos masseteres e temporais em pacientes com síndrome de dor miofascial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo clínico observacional prospectivo. Pacientes do sexo feminino serão selecionadas entre aquelas que se inscreveram na 'Clínica de Disfunções Temporomandibulares (DTM)' do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul com várias queixas de dor muscular maxilofacial. Apenas pacientes do sexo feminino serão incluídos no estudo, uma vez que as disfunções temporomandibulares causadas pelos músculos mastigatórios são observadas aproximadamente quatro vezes mais frequentemente em mulheres do que em homens, e para estudos musculares, recomenda-se examinar um único grupo de gênero para consistência científica. (Estudos que combinam participantes do sexo masculino e feminino demonstraram menor confiabilidade devido a diferenças significativas no volume e espessura muscular entre os sexos.)
Durante o exame desses pacientes, os formulários dos Critérios de Diagnóstico de Desordens Temporomandibulares (TMD-DC) serão preenchidos para se chegar a um diagnóstico preciso. Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de dor miofascial e para as quais a terapia com tala oclusal está planejada serão incluídas no estudo. Os indivíduos participantes do estudo serão selecionados deste grupo de pacientes. Antes de iniciar a terapia com placa oclusal, serão feitas imagens de ultrassom (USG), com foco no músculo masseter, músculo temporal, artéria facial, artéria maxilar, artéria temporal e artéria carótida externa.
O tratamento de rotina de 12 semanas desses pacientes prosseguirá sem qualquer intervenção. Ao final do tratamento, quando os pacientes retornarem para a sessão de controle final, eles preencherão novamente os formulários TMD-DC para avaliar alterações nos sintomas e na dor. (As avaliações serão feitas com base nas pontuações da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS), classificação da dor, abertura máxima da boca, dor durante a palpação do músculo masseter e dor durante a palpação do músculo temporal.)
Durante a mesma sessão, um segundo USG também será realizado. Os resultados obtidos serão comparados com as imagens iniciais de USG obtidas antes do tratamento. Nessas imagens serão medidos os valores de espessura, comprimento e elastografia dos músculos masseter e temporal, tanto em repouso quanto durante o apertamento, e avaliadas as taxas de fluxo sanguíneo nas artérias. A avaliação arterial será baseada em (Índice de Pulsatilidade) PI, (Índice Resistivo) RI, Pico de Velocidade Sistólica (PS), Velocidade Diastólica Final (ED) e valores de velocidade máxima com média de tempo (TAMAX). Assim, o efeito da terapia com placa oclusal na morfologia muscular e no fluxo sanguíneo será avaliado."**
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino que apresentaram queixas de dores musculares na Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul
- Pacientes com diagnóstico de mioespasmo e/ou síndrome de dor miofascial nos músculos masseter e/ou temporal
- Pacientes que não receberam terapia com placa oclusal anteriormente
- Pacientes sem qualquer deficiência física ou mental
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes sem dentes perdidos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer disfunção temporomandibular (DTM), exceto distúrbios dos músculos mastigatórios
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes que já receberam algum tratamento para DTM
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com qualquer deficiência física ou mental
- Pacientes com dentes perdidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de estudo
Pacientes do sexo feminino serão selecionadas entre aquelas que apresentam várias queixas de dor muscular maxilofacial na 'Clínica de Distúrbios Temporomandibulares' do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Istambul.
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de dor miofascial e para as quais a terapia com tala oclusal está planejada serão incluídas no estudo serão selecionadas deste grupo de pacientes.
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Para investigar o mecanismo de ação das placas oclusais, um método de tratamento aplicado rotineiramente para disfunções temporomandibulares miogênicas, imagens de ultrassom serão obtidas de todos os pacientes antes e depois do tratamento, e as medições serão realizadas com base nessas imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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“Alterações observadas após o tratamento nos músculos temporal e masseter, bem como no fluxo sanguíneo de suas artérias associadas”.
Prazo: 12 semanas
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Imagens de ultrassom tiradas antes e depois da aplicação da placa oclusal serão comparadas para avaliar o comprimento, elastografia, espessura na posição de boca aberta e espessura durante apertamento dos músculos masseter e temporal.
Esta comparação determinará o efeito das placas oclusais nesses dois músculos.
Além disso, o fluxo sanguíneo na artéria facial, artéria temporal, artéria maxilar e artéria carótida externa será examinado para avaliar se o tratamento causa alguma alteração no fluxo sanguíneo arterial.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito das placas oclusais nos sintomas clínicos
Prazo: 12 semanas
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O efeito da tala oclusal na redução dos níveis de dor muscular do paciente, capacidade de abertura da mandíbula, pontuação de limitação funcional da mandíbula (JFLS) e níveis de dor durante a palpação dos músculos relevantes serão examinados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olcay Sakar, Prof. Dr. Lecturer, Istanbul University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doença
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Síndrome
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
Outros números de identificação do estudo
- 2024/03-Rev-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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