Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla, kondice a termoregulace u mladých chlapců s diabetem typu I vs. zdraví fotbalisté (BCFTYR)

23. února 2026 aktualizováno: Paweł Korman

Posouzení rozdílů ve složení těla, fyzické zdatnosti a termoregulační reakci na přírůstkové cvičení u mladých chlapců s diabetem typu I a zdravých fotbalistů

Cílem studie je posoudit rozdíly ve složení těla, cvičební kapacitě a termoregulaci mezi mladými fotbalisty s diabetem 1. typu a jejich zdravými vrstevníky. Monitorování glykémie v reálném čase během cvičení poskytne informace pro vývoj účinných strategií léčby diabetu, zlepšení zdraví a výkonnosti sportovců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit rozdíly ve složení těla, pohybové kapacitě a námahou indukované termoregulaci mezi mladými sportovci (fotbalisty) s diabetem 1. typu a jejich zdravými vrstevníky (také fotbalisty). Konkrétně se studie snaží porozumět tomu, jak diabetes 1. typu, periodické glykemické výkyvy a stav metabolické rovnováhy těla ovlivňují tyto parametry. Monitorováním hladin glykémie v reálném čase během cvičení poskytne výzkum cenné poznatky o nutnosti a frekvenci kontroly glykémie u jedinců provozujících fyzickou aktivitu různé intenzity. Údaje získané z této studie mohou být zásadní pro vývoj účinných strategií pro zvládání diabetu 1. typu u sportovců, což v konečném důsledku přispívá ke zlepšení jejich celkového zdraví a fyzické výkonnosti. Kromě toho by tato zjištění mohla poskytnout pokyny a doporučení pro bezpečné a účinné cvičení pro diabetické sportovce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polsko, 61-871
        • Human Movement Analysis Laboratory LaBthletics Academy of Physical Education in Poznań

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Aktivní fotbalový trénink po dobu minimálně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity významně ovlivňující metabolismus a termoregulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes
Studijní skupina bude složena výhradně z diabetiků a popsaný zátěžový test na běžeckém pásu podstoupí do úmoru.
Přístroj: Postupné cvičení
Klasifikovaný zátěžový test bude proveden na běžícím pásu. Po 3 minutách stání na rotopedu půjdou účastníci první 3 minuty rychlostí 4 km/h, poté bude rychlost zvýšena na 8 km/h. Po tomto okamžiku bude rychlost běžeckého pásu zvyšována o 2 km/h každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude složena výhradně ze zdravých účastníků a ti do úmoru podstoupí popsaný zátěžový test na běžeckém pásu (identický se studijní skupinou).
Přístroj: Postupné cvičení
Klasifikovaný zátěžový test bude proveden na běžícím pásu. Po 3 minutách stání na rotopedu půjdou účastníci první 3 minuty rychlostí 4 km/h, poté bude rychlost zvýšena na 8 km/h. Po tomto okamžiku bude rychlost běžeckého pásu zvyšována o 2 km/h každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty kůže
Časové okno: během testu
Termosnímky dolních končetin budou pořizovány termokamerou (Flir SC 640, vyrobeno v USA) před, během a po cvičení (během rekonvalescence). Hodnocení bude provedeno ve stupních Celsia (°C).
během testu
Změny teploty jádra
Časové okno: Záznam teploty jádra začne 12 hodin před testem cvičení a pokračuje po celou dobu trvání.
Teplota jádra bude měřena pomocí výkonnostního systému Ecelsia (BodyCap, Francie).
Záznam teploty jádra začne 12 hodin před testem cvičení a pokračuje po celou dobu trvání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování glykémie
Časové okno: během testu
Sportovci s diabetem 1. typu (studijní skupina) a zdraví jedinci (kontrolní skupina) budou mít také umístěn senzor pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) (Dexcom, Dexcom, Inc., San Diego, CA, USA nebo FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA, nebo ekvivalentní systém CGM) na zadní straně jedné paže (podle pokynů výrobce). Senzory budou aplikovány jeden týden před zátěžovým testem a zůstanou aktivní po dobu 14 dnů. Hladiny glukózy budou měřeny v miligramech na decilitr (mg/dL).
během testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické měření - hmotnost
Časové okno: před testem
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí digitálního stadiometru (SECA 285, SECA, Hamburg, Německo).
před testem
Antropometrické měření - výška
Časové okno: před testem
Tělesná výška (cm) bude měřena pomocí digitálního stadiometru (SECA 285, SECA, Hamburg, Německo).
před testem
Minerální hustota kostí (BMD):
Časové okno: před testem
Bone Mineral Density (BMD) bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) se zařízením Lunar Prodigy Pro DXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA) a softwarem enCORE v. 16 SP1. BMD se vyjadřuje v gramech na centimetr čtvereční (g/cm²) a udává hustotu minerálů, jako je vápník, v kostech. Všechna skenování DXA bude provádět a analyzovat stejný vyškolený technik podle protokolů výrobce, aby byla zajištěna konzistentnost a přesnost. Procedura spočívá v tom, že účastník leží na stole, zatímco nízkodávkovaný rentgen skenuje jeho tělo. Proces je neinvazivní a obecně považován za bezpečný, s minimálním vystavením záření, srovnatelnému s množstvím přijatým během přeletu.
před testem
Tuková hmota
Časové okno: před testem
Hmotnost tuku bude hodnocena pomocí metody DXA se zařízením Lunar Prodigy Pro DXA a softwarem enCORE v. 16 SP1. Tento parametr se měří v kilogramech (kg) nebo jako procento celkové tělesné hmotnosti (%), což představuje celkovou hmotnost tuku v těle. Všechny DXA skeny provede a analyzuje stejný vyškolený technik podle protokolů výrobce zajistit konzistenci a přesnost. Procedura spočívá v tom, že účastník leží na stole, zatímco nízkodávkovaný rentgen skenuje jeho tělo. Proces je neinvazivní a obecně považován za bezpečný, s minimálním vystavením záření, srovnatelnému s množstvím přijatým během přeletu.
před testem
Hubená mše
Časové okno: před testem
Lean Mass bude také měřen pomocí metody DXA. Patří sem hmotnost svalů, orgánů a dalších netukových tkání, vyjádřená v kilogramech (kg). Všechna skenování DXA bude provádět a analyzovat stejný vyškolený technik podle protokolů výrobce, aby byla zajištěna konzistentnost a přesnost. Procedura spočívá v tom, že účastník leží na stole, zatímco nízkodávkovaný rentgen skenuje jeho tělo. Proces je neinvazivní a obecně považován za bezpečný, s minimálním vystavením záření, srovnatelnému s množstvím přijatým během přeletu.
před testem
Větrání
Časové okno: během testu
Ventilace bude měřena pomocí ergospirometru (Cortex Metamax 3B R2, Leipzig, Německo) a analyzována pomocí MetasoftStudio v. 5.1.0 software (Cortex-Metamax 3B R2; Cortex Biophysik, Lipsko, Německo). Parametr ventilace bude vyjádřen v litrech za minutu (L/min), což umožňuje posoudit objem vzduchu vdechovaného a vydechovaného účastníkem za minutu.
během testu
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: během testu
Spotřeba kyslíku (VO2) bude měřena pomocí ergospirometru (Cortex Metamax 3B R2, Leipzig, Německo) a analyzována pomocí MetasoftStudio v. 5.1.0 software (Cortex-Metamax 3B R2; Cortex Biophysik, Lipsko, Německo). Parametr VO2 bude vyjádřen v mililitrech na kilogram za minutu (ml/kg/min), což umožňuje posoudit množství kyslíku spotřebovaného tělem na jednotku tělesné hmotnosti za minutu.
během testu
Měření kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: během testu
Ke sledování srdeční frekvence (HR), měřené v tepech za minutu (bpm), bude sloužit monitor srdečního tepu Polar Bluetooth Smart HR H6 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko).
během testu
Sledování úrovně únavy pomocí stupnice RPE
Časové okno: během testu

Stupnice RPE (Rating of Perceived Exertion) bude sloužit ke sledování úrovně únavy během cvičení. RPE se bude měřit na stupnici od 6 do 20.

Úroveň 6 na stupnici RPE znamená žádnou námahu. Toto je nejnižší úroveň, což naznačuje, že cvičení nevyžaduje žádnou fyzickou námahu.

Úroveň 20 na stupnici RPE označuje maximální námahu. Jedná se o nejvyšší stupeň, který naznačuje, že cvičení je prováděno s maximálním možným úsilím, na hranici únosnosti.
během testu
Laktát
Časové okno: během testu
K měření akumulace laktátu se použije Biosen C-line (EKF Diagnostics, Barleben, Německo). Stručně řečeno, 20 µl plné krve bude odebráno do předem naplněné mikrozkumavky pomocí kapiláry. L-laktát obsažený ve vzorku bude enzymaticky přeměněn na pyruvát a peroxid vodíku, které budou detekovány elektrodou. Koncentrace laktátu bude měřena v mmol/l.
během testu
Hladiny glukózy z kapky krve z prstu
Časové okno: během testu
K měření hladin glukózy bude použit glukometr (např. Accu-Chek, Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Stručně řečeno, malá kapka krve bude získána z konečku prstu pomocí lancety. Vzorek krve bude poté umístěn na testovací proužek vložený do glukometru. Glukóza ve vzorku bude reagovat s chemikáliemi na proužku a vytvoří elektrický signál, který bude měřen glukometrem. Koncentrace glukózy se zobrazí v mg/dl.
během testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paweł Korman

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Straburzynska-Lupa, Prof, Department of Physical Therapy and Sports Recover, Poznan University of Physical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 654/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou zveřejněny s výjimkou informací, které umožňují osobní identifikaci účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

12.2024 – 06.2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) je poskytován výzkumným pracovníkům přidruženým k uznávaným akademickým nebo zdravotnickým institucím pro legitimní účely vědeckého výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit