Composición corporal, estado físico y termorregulación en niños pequeños con diabetes tipo I versus jugadores de fútbol sanos (BCFTYR)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Paweł Korman
Evaluación de las diferencias en la composición corporal, la aptitud física y la respuesta termorreguladora al ejercicio incremental en niños pequeños con diabetes tipo I y jugadores de fútbol sanos
El estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la composición corporal, la capacidad de ejercicio y la termorregulación entre jóvenes futbolistas con diabetes tipo 1 y sus pares sanos.
La monitorización de la glucemia en tiempo real durante el ejercicio proporcionará información para desarrollar estrategias eficaces de control de la diabetes y mejorar la salud y el rendimiento de los atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar las diferencias en la composición corporal, la capacidad de ejercicio y la termorregulación inducida por el ejercicio entre atletas jóvenes (jugadores de fútbol) con diabetes tipo 1 y sus pares sanos (también jugadores de fútbol).
Específicamente, el estudio busca comprender cómo la diabetes tipo 1, las fluctuaciones periódicas de la glucemia y el estado del equilibrio metabólico del cuerpo impactan estos parámetros.
Al monitorear los niveles de glucemia en tiempo real durante el ejercicio, la investigación proporcionará información valiosa sobre la necesidad y la frecuencia del control de la glucemia para las personas que realizan actividad física de distintas intensidades.
Los datos obtenidos de este estudio pueden ser cruciales para desarrollar estrategias efectivas para controlar la diabetes tipo 1 en atletas, contribuyendo en última instancia a la mejora de su salud general y rendimiento físico.
Además, estos hallazgos podrían informar pautas y recomendaciones para prácticas de ejercicio seguras y efectivas para atletas diabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wlkp
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Poznan, Wlkp, Polonia, 61-871
- Human Movement Analysis Laboratory LaBthletics Academy of Physical Education in Poznań
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrenamiento activo de fútbol durante al menos 5 años.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades que afectan significativamente el metabolismo y la termorregulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diabetes
El grupo de estudio estará formado exclusivamente por diabéticos y se someterán a la prueba de esfuerzo en cinta rodante descrita hasta el agotamiento.
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Se realizará una prueba de ejercicio gradual en una cinta rodante.
Después de 3 minutos de pie en la cinta, los participantes caminarán a una velocidad de 4 km/h durante los primeros 3 minutos, luego la velocidad aumentará a 8 km/h.
A partir de este punto se aumentará la velocidad de la cinta en 2 km/h cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario.
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Comparador activo: Control
El grupo de control estará formado exclusivamente por participantes sanos y se someterán a la prueba de esfuerzo en cinta rodante descrita hasta el agotamiento (idéntico al grupo de estudio).
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Se realizará una prueba de ejercicio gradual en una cinta rodante.
Después de 3 minutos de pie en la cinta, los participantes caminarán a una velocidad de 4 km/h durante los primeros 3 minutos, luego la velocidad aumentará a 8 km/h.
A partir de este punto se aumentará la velocidad de la cinta en 2 km/h cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: durante la prueba
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Se tomarán imágenes térmicas de las extremidades inferiores mediante una cámara térmica (Flir SC 640, fabricada en EE. UU.) antes, durante y después del ejercicio (durante la recuperación).
La evaluación se realizará en grados Celsius (°C).
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durante la prueba
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Cambios de temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: El registro de temperatura central comenzará 12 horas antes de la prueba de ejercicio y continuará durante su duración.
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La temperatura del núcleo se medirá utilizando el sistema de rendimiento Eficelsius (Bodycap, Francia).
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El registro de temperatura central comenzará 12 horas antes de la prueba de ejercicio y continuará durante su duración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización glucémica
Periodo de tiempo: durante la prueba
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Los atletas con diabetes tipo 1 (grupo de estudio) y los individuos sanos (grupo de control) también tendrán un sensor de monitorización continua de glucosa (MCG) (Dexcom, Dexcom, Inc., San Diego, CA, EE. UU. o FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EE. UU., o un sistema de MCG equivalente) colocado en la parte posterior de un brazo (según las instrucciones del fabricante).
Los sensores se aplicarán una semana antes de la prueba de ejercicio y permanecerán activos durante 14 días.
Los niveles de glucosa se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL).
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durante la prueba
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición antropométrica - peso
Periodo de tiempo: antes de la prueba
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El peso corporal (kg) se medirá utilizando un estadiómetro digital (SECA 285, SECA, Hamburgo, Alemania).
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antes de la prueba
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Medición antropométrica - altura
Periodo de tiempo: antes de la prueba
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La altura corporal (cm) se medirá utilizando un estadiómetro digital (SECA 285, SECA, Hamburgo, Alemania).
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antes de la prueba
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Densidad Mineral Ósea (DMO):
Periodo de tiempo: antes de la prueba
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La densidad mineral ósea (DMO) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) con el dispositivo Lunar Prodigy Pro DXA (GE Healthcare, Madison, WI, EE. UU.) y el software enCORE v. 16 SP1.
La DMO se expresa en gramos por centímetro cuadrado (g/cm²) e indica la densidad de minerales, como el calcio, en los huesos.
Todas las exploraciones DXA serán realizadas y analizadas por el mismo técnico capacitado de acuerdo con los protocolos del fabricante para garantizar coherencia y precisión.
El procedimiento implica que el participante se acueste sobre una mesa mientras una dosis baja de rayos X escanea su cuerpo.
El proceso no es invasivo y generalmente se considera seguro, con una exposición mínima a la radiación, comparable a la cantidad recibida durante un vuelo a través del país.
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antes de la prueba
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Masa grasa
Periodo de tiempo: antes de la prueba
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La masa grasa se evaluará mediante el método DXA con el dispositivo Lunar Prodigy Pro DXA y el software enCORE v. 16 SP1.
Este parámetro se mide en kilogramos (kg) o como porcentaje del peso corporal total (%), lo que representa la masa total de grasa en el cuerpo. Todas las exploraciones DXA serán realizadas y analizadas por el mismo técnico capacitado de acuerdo con los protocolos del fabricante para garantizar la coherencia y la precisión.
El procedimiento implica que el participante se acueste sobre una mesa mientras una dosis baja de rayos X escanea su cuerpo.
El proceso no es invasivo y generalmente se considera seguro, con una exposición mínima a la radiación, comparable a la cantidad recibida durante un vuelo a través del país.
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antes de la prueba
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Masa magra
Periodo de tiempo: antes de la prueba
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La masa magra también se medirá mediante el método DXA.
Incluye el peso de músculos, órganos y otros tejidos no grasos, expresado en kilogramos (kg).
Todas las exploraciones DXA serán realizadas y analizadas por el mismo técnico capacitado de acuerdo con los protocolos del fabricante para garantizar coherencia y precisión.
El procedimiento implica que el participante se acueste sobre una mesa mientras una dosis baja de rayos X escanea su cuerpo.
El proceso no es invasivo y generalmente se considera seguro, con una exposición mínima a la radiación, comparable a la cantidad recibida durante un vuelo a través del país.
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antes de la prueba
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Ventilación
Periodo de tiempo: durante la prueba
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La ventilación se medirá utilizando un ergoespirómetro (Cortex Metamax 3B R2, Leipzig, Alemania) y se analizará con MetasoftStudio v. 5.1.0
software (Cortex-Metamax 3B R2; Cortex Biophysik, Leipzig, Alemania).
El parámetro de ventilación se expresará en litros por minuto (L/min), lo que permite evaluar el volumen de aire inhalado y exhalado por el participante por minuto.
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durante la prueba
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Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: durante la prueba
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El consumo de oxígeno (VO2) se medirá mediante un ergoespirómetro (Cortex Metamax 3B R2, Leipzig, Alemania) y se analizará con MetasoftStudio v. 5.1.0
software (Cortex-Metamax 3B R2; Cortex Biophysik, Leipzig, Alemania).
El parámetro VO2 se expresará en mililitros por kilogramo por minuto (mL/kg/min), lo que permite evaluar la cantidad de oxígeno consumida por el cuerpo por unidad de peso corporal por minuto.
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durante la prueba
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Medición de parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: durante la prueba
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Se utilizará un monitor de frecuencia cardíaca Polar Bluetooth Smart HR H6 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) para controlar la frecuencia cardíaca (FC), medida en latidos por minuto (lpm).
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durante la prueba
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Monitoreo de los niveles de fatiga mediante la escala RPE
Periodo de tiempo: durante la prueba
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La escala de calificación del esfuerzo percibido (RPE) se utilizará para controlar los niveles de fatiga durante el ejercicio. El RPE se medirá en una escala de 6 a 20. El nivel 6 en la escala RPE indica ningún esfuerzo. Este es el nivel más bajo, lo que sugiere que el ejercicio no requiere esfuerzo físico. El nivel 20 en la escala RPE indica esfuerzo máximo. Este es el nivel más alto, lo que sugiere que el ejercicio se realiza con el máximo esfuerzo posible, al límite de la resistencia. |
durante la prueba
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Lactato
Periodo de tiempo: durante la prueba
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Para medir la acumulación de lactato, se utilizará una línea Biosen C (EKF Diagnostics, Barleben, Alemania).
En resumen, se extraerán 20 µl de sangre completa en un microtubo de ensayo precargado mediante un capilar.
El L-lactato contenido en la muestra se convertirá enzimáticamente en piruvato y peróxido de hidrógeno, que serán detectados por el electrodo.
La concentración de lactato se medirá en mmol/L.
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durante la prueba
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Niveles de glucosa de una gota de sangre en la yema del dedo
Periodo de tiempo: durante la prueba
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Para medir los niveles de glucosa, se utilizará un medidor de glucosa (p. ej., Accu-Chek, Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
En resumen, se obtendrá una pequeña gota de sangre de la yema del dedo mediante una lanceta.
Luego, la muestra de sangre se colocará en una tira reactiva insertada en el medidor de glucosa.
La glucosa de la muestra reaccionará con los químicos de la tira, produciendo una señal eléctrica que será medida por el medidor.
La concentración de glucosa se mostrará en mg/dL.
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durante la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Straburzynska-Lupa, Prof, Department of Physical Therapy and Sports Recover, Poznan University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddy R, Wittenberg A, Castle JR, El Youssef J, Winters-Stone K, Gillingham M, Jacobs PG. Effect of Aerobic and Resistance Exercise on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes. Can J Diabetes. 2019 Aug;43(6):406-414.e1. doi: 10.1016/j.jcjd.2018.08.193. Epub 2018 Aug 30.
- Wierzbicka E, Swiercz A, Pludowski P, Jaworski M, Szalecki M. Skeletal Status, Body Composition, and Glycaemic Control in Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Res. 2018 Sep 3;2018:8121634. doi: 10.1155/2018/8121634. eCollection 2018.
- Mysliwiec A, Skalska M, Michalak A, Chrzanowski J, Szmigiero-Kawko M, Lejk A, Jastrzebska J, Radziminski L, Lopez-Sanchez GF, Gawrecki A, Jastrzebski Z. Responses to Low- and High-Intensity Exercise in Adolescents with Type 1 Diabetes in Relation to Their Level of VO2 Max. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):692. doi: 10.3390/ijerph18020692.
- De Ridder F, Ledeganck KJ, De Winter B, Braspenning R, Delbeke D, Renard E, Pozzilli P, Pieralice S, Vissers D, De Block C. Trends of glucose, lactate and ketones during anaerobic and aerobic exercise in subjects with type 1 diabetes: The ACTION-1 study. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Sep;38(6):e3537. doi: 10.1002/dmrr.3537. Epub 2022 May 21.
- McGinn R, Carter MR, Barrera-Ramirez J, Sigal RJ, Flouris AD, Kenny GP. Does type 1 diabetes alter post-exercise thermoregulatory and cardiovascular function in young adults? Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e504-14. doi: 10.1111/sms.12344. Epub 2014 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 654/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se divulgará toda la IPD, excepto la información que permita la identificación personal de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
12.2024 - 06.2025
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de participantes individuales (IPD) se otorga a investigadores afiliados a instituciones académicas o sanitarias reconocidas para fines legítimos de investigación científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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