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Composizione corporea, forma fisica e termoregolazione in ragazzi con diabete di tipo I rispetto a giocatori di calcio sani (BCFTYR)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Paweł Korman

Valutazione delle differenze nella composizione corporea, nella forma fisica e nella risposta termoregolatoria all'esercizio incrementale in ragazzi giovani con diabete di tipo I e giocatori di calcio sani

Lo studio mira a valutare le differenze nella composizione corporea, nella capacità di esercizio e nella termoregolazione tra i giovani calciatori con diabete di tipo 1 e i loro coetanei sani. Il monitoraggio glicemico in tempo reale durante l’esercizio fornirà spunti per lo sviluppo di strategie efficaci di gestione del diabete, migliorando la salute e le prestazioni degli atleti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare le differenze nella composizione corporea, nella capacità di esercizio e nella termoregolazione indotta dall'esercizio tra giovani atleti (calciatori) con diabete di tipo 1 e i loro coetanei sani (anche calciatori). Nello specifico, lo studio cerca di comprendere in che modo il diabete di tipo 1, le fluttuazioni glicemiche periodiche e lo stato di equilibrio metabolico dell’organismo influiscono su questi parametri. Monitorando i livelli glicemici in tempo reale durante l’esercizio, la ricerca fornirà preziose informazioni sulla necessità e sulla frequenza del controllo glicemico per gli individui impegnati in attività fisica di varia intensità. I dati ottenuti da questo studio potrebbero essere cruciali per lo sviluppo di strategie efficaci per la gestione del diabete di tipo 1 negli atleti, contribuendo in definitiva al miglioramento della loro salute generale e delle prestazioni fisiche. Inoltre, questi risultati potrebbero fornire linee guida e raccomandazioni per pratiche di esercizio sicure ed efficaci per gli atleti diabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wlkp
      • Poznan, Wlkp, Polonia, 61-871
        • Human Movement Analysis Laboratory LaBthletics Academy of Physical Education in Poznań

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Formazione calcistica attiva da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano significativamente il metabolismo e la termoregolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete
Il gruppo di studio sarà composto esclusivamente da diabetici e saranno sottoposti allo stress test su tapis roulant descritto fino all'esaurimento.
Dispositivo: Esercizio incrementale
Verrà eseguito un test da sforzo graduale su un tapis roulant. Dopo 3 minuti di permanenza sul tapis roulant, i partecipanti cammineranno ad una velocità di 4 km/h per i primi 3 minuti, poi la velocità verrà aumentata a 8 km/h. Dopo questo punto la velocità del tapis roulant verrà aumentata di 2 km/h ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario.
Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo sarà composto esclusivamente da partecipanti sani e questi verranno sottoposti allo stress test su tapis roulant descritto fino all'esaurimento (identico al gruppo di studio).
Dispositivo: Esercizio incrementale
Verrà eseguito un test da sforzo graduale su un tapis roulant. Dopo 3 minuti di permanenza sul tapis roulant, i partecipanti cammineranno ad una velocità di 4 km/h per i primi 3 minuti, poi la velocità verrà aumentata a 8 km/h. Dopo questo punto la velocità del tapis roulant verrà aumentata di 2 km/h ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: durante la prova
Le immagini termiche degli arti inferiori verranno acquisite utilizzando una termocamera (Flir SC 640, prodotta negli USA) prima, durante e dopo l'esercizio (durante il recupero). La valutazione verrà eseguita in gradi Celsius (°C).
durante la prova
Variazioni di temperatura del core
Lasso di tempo: La registrazione della temperatura core inizierà 12 ore prima del test di esercizio e continuerà per tutta la sua durata.
La temperatura del core verrà misurata utilizzando il sistema di performance Ecelsius (BodyCap, Francia).
La registrazione della temperatura core inizierà 12 ore prima del test di esercizio e continuerà per tutta la sua durata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio glicemico
Lasso di tempo: durante il test
Gli atleti con diabete di tipo 1 (gruppo di studio) e gli individui sani (gruppo di controllo) avranno anche un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (Dexcom, Dexcom, Inc., San Diego, CA, USA o FreeStyle Libre, Abbott Diabetes Care, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA, o un sistema CGM equivalente) posizionato sulla parte posteriore di un braccio (secondo le istruzioni del produttore). I sensori verranno applicati una settimana prima del test di esercizio e rimarranno attivi per 14 giorni. I livelli di glucosio saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
durante il test

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione antropometrica - peso
Lasso di tempo: prima della prova
Il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando uno stadiometro digitale (SECA 285, SECA, Amburgo, Germania).
prima della prova
Misura antropometrica - altezza
Lasso di tempo: prima della prova
L'altezza corporea (cm) sarà misurata utilizzando uno stadiometro digitale (SECA 285, SECA, Amburgo, Germania).
prima della prova
Densità minerale ossea (BMD):
Lasso di tempo: prima della prova
La densità minerale ossea (BMD) sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) con il dispositivo Lunar Prodigy Pro DXA (GE Healthcare, Madison, WI, USA) e il software enCORE v. 16 SP1. La densità minerale ossea è espressa in grammi per centimetro quadrato (g/cm²) e indica la densità dei minerali, come il calcio, nelle ossa. Tutte le scansioni DXA verranno eseguite e analizzate dallo stesso tecnico qualificato secondo i protocolli del produttore per garantire coerenza e accuratezza. La procedura prevede che il partecipante si distenda su un tavolo mentre una radiografia a basso dosaggio scansiona il suo corpo. Il processo non è invasivo e generalmente considerato sicuro, con un'esposizione minima alle radiazioni, paragonabile alla quantità ricevuta durante un volo di cross-country.
prima della prova
Massa grassa
Lasso di tempo: prima della prova
La massa grassa sarà valutata utilizzando il metodo DXA con il dispositivo Lunar Prodigy Pro DXA e il software enCORE v. 16 SP1. Questo parametro è misurato in chilogrammi (kg) o come percentuale del peso corporeo totale (%), che rappresenta la massa totale di grasso nel corpo. Tutte le scansioni DXA verranno eseguite e analizzate dallo stesso tecnico addestrato secondo i protocolli del produttore per garantire coerenza e precisione. La procedura prevede che il partecipante si distenda su un tavolo mentre una radiografia a basso dosaggio scansiona il suo corpo. Il processo non è invasivo e generalmente considerato sicuro, con un'esposizione minima alle radiazioni, paragonabile alla quantità ricevuta durante un volo di cross-country.
prima della prova
Massa magra
Lasso di tempo: prima della prova
Verrà inoltre misurata la massa magra utilizzando il metodo DXA. Ciò include il peso di muscoli, organi e altri tessuti non grassi, espresso in chilogrammi (kg). Tutte le scansioni DXA verranno eseguite e analizzate dallo stesso tecnico qualificato secondo i protocolli del produttore per garantire coerenza e accuratezza. La procedura prevede che il partecipante si distenda su un tavolo mentre una radiografia a basso dosaggio scansiona il suo corpo. Il processo non è invasivo e generalmente considerato sicuro, con un'esposizione minima alle radiazioni, paragonabile alla quantità ricevuta durante un volo di cross-country.
prima della prova
Ventilazione
Lasso di tempo: durante la prova
La ventilazione sarà misurata utilizzando un ergospirometro (Cortex Metamax 3B R2, Lipsia, Germania) e analizzata con MetasoftStudio v. 5.1.0 software (Cortex-Metamax 3B R2; Cortex Biophysik, Lipsia, Germania). Il parametro di ventilazione sarà espresso in litri al minuto (L/min), che consente di valutare il volume di aria inspirata ed espirata dal partecipante al minuto.
durante la prova
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: durante la prova
Il consumo di ossigeno (VO2) sarà misurato utilizzando un ergospirometro (Cortex Metamax 3B R2, Lipsia, Germania) e analizzato con MetasoftStudio v. 5.1.0 software (Cortex-Metamax 3B R2; Cortex Biophysik, Lipsia, Germania). Il parametro VO2 sarà espresso in millilitri per chilogrammo al minuto (mL/kg/min), che consente di valutare la quantità di ossigeno consumato dall'organismo per unità di peso corporeo al minuto.
durante la prova
Misurazione dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: durante la prova
Verrà utilizzato un cardiofrequenzimetro Polar Bluetooth Smart HR H6 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) per monitorare la frequenza cardiaca (FC), misurata in battiti al minuto (bpm).
durante la prova
Monitoraggio dei livelli di fatica utilizzando la scala RPE
Lasso di tempo: durante la prova

La scala RPE (Valutazione dello sforzo percepito) verrà utilizzata per monitorare i livelli di fatica durante l'esercizio. L’RPE sarà misurato su una scala da 6 a 20.

Il livello 6 sulla scala RPE indica nessuno sforzo. Questo è il livello più basso, suggerendo che l'esercizio non richiede sforzo fisico.

Il livello 20 della scala RPE indica lo sforzo massimo. Questo è il livello più alto, suggerendo che l'esercizio venga eseguito con il massimo sforzo possibile, al limite della resistenza.
durante la prova
Lattato
Lasso di tempo: durante la prova
Per misurare l'accumulo di lattato, verrà utilizzata una linea Biosen C (EKF Diagnostics, Barleben, Germania). In breve, 20 µL di sangue intero verranno prelevati in una microprovetta preriempita utilizzando un capillare. L'L-lattato contenuto nel campione verrà convertito enzimaticamente in piruvato e perossido di idrogeno, che verranno rilevati dall'elettrodo. La concentrazione del lattato sarà misurata in mmol/L.
durante la prova
Livelli di glucosio da una goccia di sangue sul polpastrello
Lasso di tempo: durante la prova
Per misurare i livelli di glucosio, verrà utilizzato un glucometro (ad esempio Accu-Chek, Roche Diagnostics, Mannheim, Germania). In breve, dal polpastrello del dito verrà prelevata una piccola goccia di sangue utilizzando una lancetta. Il campione di sangue verrà quindi posizionato su una striscia reattiva inserita nel glucometro. Il glucosio nel campione reagirà con le sostanze chimiche presenti sulla striscia, producendo un segnale elettrico che verrà misurato dallo strumento. La concentrazione di glucosio verrà visualizzata in mg/dL.
durante la prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paweł Korman

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Straburzynska-Lupa, Prof, Department of Physical Therapy and Sports Recover, Poznan University of Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 654/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno divulgati ad eccezione delle informazioni che consentono l'identificazione personale dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

12.2024 - 06.2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) è concesso ai ricercatori affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie riconosciute per scopi di ricerca scientifica legittimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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