Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního gefurulimabu pomocí předplněné injekční stříkačky versus autoinjektoru u zdravých dospělých účastníků

21. října 2024 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, imunogenicity a výkonu zařízení ALXN1720 (gefurulimab) podávaného subkutánně pomocí předem naplněné injekční stříkačky versus autoinjektor u dospělých zdravých účastníků

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost, imunogenicitu a výkonnost zařízení gefurulimabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami.

Studie se skládá ze 2 období: období screeningu (až 70 dní) a období hodnocení 92 dní.

Pro každou hmotnostní vrstvu (50 až < 70 kg, 70 až < 90 kg a 90 až < 110 kg) budou vytvořeny samostatné randomizační seznamy a v každé ze tří hmotnostních vrstev budou účastníci randomizováni 1:1:1:1 :1:1 na jednu ze šesti kombinací zařízení (předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením jehly [PFS-SD] nebo autoinjektor [AI]) a místa vpichu (břicho, stehno nebo nadloktí),

Účastníci dostanou jednu dávku 600 mg gefurulimabu v den 1, budou rezidenční na klinické jednotce do dne 5, budou mít návštěvy v den 8, týden quaque (jednou týdně) [qw] poté až do dne 50 a quaque 2 týden (jednou za dva týdny) [q2w] ode dne 50 do dne 92 během období hodnocení.

Celková délka studia je až 162 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, h7v 4bc
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí ≥ 50 až < 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 30 kg/m2 (včetně)
  3. Účastníci, kteří jsou zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinického laboratorního hodnocení.
  4. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≤ 450 ms pro mužské účastníky a ≤ 460 ms pro ženské účastníky při screeningu a před podáním dávky v den 1.
  5. Zdokumentované očkování proti meningokokové infekci ze séroskupin A, C, W a Y a séroskupiny B.
  6. Muži a ženy by měli dodržovat specifické antikoncepční metody studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis.
  2. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch.
  3. Abnormální krevní tlak zjištěný vyšetřovatelem.
  4. Anamnéza latentní nebo aktivní TBC (tuberkulózy) nebo expozice endemickým oblastem.
  5. Alergie na monoklonální protilátky.
  6. Klinicky významné vícečetné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné reakce přecitlivělosti po léčbě.
  7. Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  8. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater.
  9. Známé jaterní nebo žlučové abnormality.
  10. Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním.
  11. Anamnéza alergie nebo intolerance na penicilin nebo cefalosporin.
  12. Anamnéza klinicky významné alergické reakce (např. anafylaxe nebo angioedému) na jakýkoli přípravek.
  13. Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
  14. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátka proti HIV typu 1 nebo typu 2).
  15. Důkaz infekce hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní celková jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb] s negativní povrchovou protilátkou [anti-HBs]) nebo virová infekce hepatitidy C (pozitivní HCV RNA).
  16. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test na Screeningu nebo Přijetí.
  17. Pozitivní screening drog/alkoholu před studiem; pozitivní výsledek lze jednou opakovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefurulimab PFS-SD
Účastníkům bude podán gefurulimab v jedné dávce 600 mg pomocí PFS-SD na břicho, stehno nebo nadloktí.
Lék: Gefurulimab PFS-SD
Účastníci dostanou jednu 600 mg dávku Gefurulimabu PFS-SD subkutánně (SC) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN1720
Experimentální: Gefurulimab AI
Účastníkům bude podán gefurulimab v jedné dávce 600 mg pomocí AI na břicho, stehno nebo nadloktí.
Lék: Gefurulimab AI
Účastníci dostanou jednu 600 mg dávku Gefurulimabu AI subkutánně (SC) v den 1.
Ostatní jména:
  • ALXN1720

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až do předčasného ukončení nebo Den 92
Bude hodnocena expozice AUClast u zdravých účastníků po jedné SC dávce 600 mg gefurulimabu pomocí AI srovnatelná s expozicí PK pomocí PFS-SD.
Den 1 až do předčasného ukončení nebo Den 92
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až do předčasného ukončení nebo Den 92
Bude hodnocena expozice AUClinf u zdravých účastníků po jedné SC dávce 600 mg gefurulimabu pomocí AI srovnatelná s expozicí PK pomocí PFS-SD.
Den 1 až do předčasného ukončení nebo Den 92
Maximální (vrcholová) koncentrace pozorovaná po podání studijní intervence (Cmax)
Časové okno: Den 1 až do předčasného ukončení nebo Den 92
Bude hodnocena expozice Cmax u zdravých účastníků po jedné SC dávce 600 mg gefurulimabu pomocí AI srovnatelná s expozicí PK pomocí PFS-SD.
Den 1 až do předčasného ukončení nebo Den 92

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 92
Bude hodnocen tmax gefurulimabu SC u zdravých účastníků napříč zařízeními a místy vpichu.
Den 1 až den 92
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1 až den 92
Bude hodnocen t½ gefurulimabu SC u zdravých účastníků napříč zařízeními a místy vpichu.
Den 1 až den 92
Zjevná celková tělesná clearance studijní intervence ze séra (CL/F)
Časové okno: Den 1 až den 92
Bude hodnocena CL/F gefurulimabu SC u zdravých účastníků napříč zařízeními a místy vpichu.
Den 1 až den 92
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Den 1 až den 92
Bude hodnocena Vd/F gefurulimabu SC u zdravých účastníků napříč zařízeními a místy vpichu.
Den 1 až den 92
Koncentrace C5 bez séra (komplementární složka 5).
Časové okno: Den 1 až den 92
Budou hodnoceny koncentrace volného C5 gefurulimabu SC v séru u zdravých účastníků napříč zařízeními a místy vpichu.
Den 1 až den 92
Počet subjektů s TEAE (nežádoucí příhoda související s léčbou) a TESAE (závažná nežádoucí příhoda související s léčbou)
Časové okno: Od přijetí (den 1) do dne 92
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost gefurulimabu SC u zdravých účastníků napříč zařízeními a místy vpichu.
Od přijetí (den 1) do dne 92
Výskyt protilátek (ADA) na gefurulimab kategorie imunitní odpovědi a titru
Časové okno: Den 1, Den 92
Bude hodnocena imunogenicita gefurulimabu SC podávaného buď s PFS-SD nebo AI u zdravých účastníků.
Den 1, Den 92
Počet hlášených výsledků pokusu o podání plné dávky prostřednictvím AI (autoinjektor) nebo PFS-SD (předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením jehly)
Časové okno: Den 1
Bude hodnocen výkon AI a PFS-SD při podávání gefurulimabu SC u zdravých účastníků.
Den 1
Počet nahlášených nedostatků/stížností zařízení a souvisejících šetření zařízení
Časové okno: Den 1
Bude hodnocen výkon AI a PFS-SD při podávání gefurulimabu SC u zdravých účastníků.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALXN1720-HV-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPINPhRMA pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na Gefurulimab PFS-SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit