- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678087
Meditace na přípravu na porod a mateřství s meditační metodou Thetahealing
Vliv meditace na porod a na přípravu na mateřství s meditační metodou Thetahealing na strach z narození, normální porodní víru a vlastní účinnost a normální porodnost
Strach z porodu Pokud se neléčí, negativně ovlivňuje průběh porodu a preference ženy. Určení úrovně strachu, který ženy během těhotenství zažívají, a pomoci jim se s tímto strachem vyrovnat, pomůže snížit negativní účinky.
Theta-Healing je definována jako hluboká meditační metoda založená na přesvědčení, že všechny nežádoucí situace, které se u lidí vyskytují, pocházejí z podvědomí lidské mysli a že k uzdravení dojde, když se přesvědčení v podvědomí vyřeší a změní tak, aby byly prospěšné pro člověka. individuální.
Tato studie si klade za cíl pomoci ženám s různou mírou strachu z porodu vyrovnat se se strachem tím, že odhalí důvody jejich podvědomého strachu z porodu pomocí meditační metody ThetaHealing.
Tato studie, jejíž provedení je plánováno jako randomizovaná kontrolovaná studie, si klade za cíl představit novou metodu v péči porodní asistentky, která by měla být aplikována pro zvládání patologického strachu z porodu. Kromě toho je zaměřena na snížení strachu z patologického porodu a zvýšení normální porodní vlastní účinnosti a zvýšení normální porodnosti.
Studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Těhotné ženy budou randomizovány v souladu s pravidly randomizace. Pro randomizaci, metoda Random Integer Generator v podnadpisu Numbers na https://www.random.org web bude zvyklý.
Studii tvoří celkem 3 skupiny, a to kontrolní skupina (A) a experimentální skupiny (B, C).
- Skupina A bude skupina, která obdrží běžnou nemocniční a porodní péči (n=30)
- Skupina B bude skupina, která absolvuje kromě běžné péče školení přípravy na porod v těhotenské škole nemocnice (n=30)
- Skupina C bude skupina, která kromě běžné péče absolvuje trénink přípravy na porod v těhotenské škole nemocnice a navíc absolvuje meditaci přípravy na porod a mateřství vytvořenou metodou theta-healing (n=30).
Výzkum bude probíhat od května do prosince 2024 mezi těhotnými ženami, které se přihlásí na gynekologicko-porodnické oddělení Ankara City Hospital a souhlasí s účastí ve studii.
Po vytvoření skupin bude výzkumník shromažďovat výzkumná data ze všech skupin pomocí formuláře s osobními informacemi, subdimenzní škály Strach z porodu prenatální škály sebehodnocení, škály vlastní účinnosti pro normální porod a normálního porodu. Stupnice víry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studii tvoří celkem 3 skupiny, a to kontrolní skupina (A) a experimentální skupiny (B, C).
- Skupina A je skupina, která dostává běžnou nemocniční a porodní péči,
- Skupina B je skupina, která kromě běžné péče absolvuje školení přípravy na porod v těhotenské škole v nemocnici,
- Skupina C je skupina, která kromě běžné péče absolvuje trénink přípravy na porod v těhotenské škole v nemocnici a navíc je aplikována na meditaci přípravy na porod a mateřství vytvořenou metodou theta-léčení.
Školení na Gynekologicko-porodnickém oddělení Ankara City Hospital probíhají každý všední den v 10:00 a 12:00 a pokračují týdenním programem.
Na začátku budou shromážděny kontaktní údaje všech účastníků, aby bylo možné navázat kontakt a plánovat v pozdějších fázích studie.
Po vytvoření skupin výzkumník shromáždí formulář s osobními údaji, prenatální sebehodnotící škálu Strach z narození, subdimensionální škálu, škálu vlastní účinnosti pro normální porod a víru v normální porod a předtestovací údaje pro všechny skupiny.
Poté budou všechny skupiny sledovat 6minutové porodní video obsahující různé porodní snímky a současně zaznamenávat jejich mozkové vlny mobilním EEG zařízením.
Ve 2. kroku studie (intervenční krok), zatímco skupina C pokračuje v tréninku přípravy na porod v těhotenské škole, meditační studii přípravy na porod a mateřství připravenou metodou theta-healing meditation provede výzkumník, který je théta-léčitel, který absolvoval školení na toto téma.
Na konci studie tréninku přípravy na porod a meditace v těhotenské škole bude experimentální (B, C) a kontrolní (A) skupině ukázáno porodní video použité na začátku studie po dobu 6 minut, jako v zahájení studie a během této doby budou jejich mozkové aktivity podruhé zaznamenávány mobilním EEG zařízením. Poté budou data po testu znovu shromážděna pomocí prenatální škály sebehodnocení pomocí subdimenze Strach z narození, škály vlastní účinnosti pro normální porod a škály důvěry v normální porod.
Později všechny těhotné ženy zařazené do studie oznámí výzkumníkovi začátek porodu a jejich mozková aktivita bude po dobu 6 minut zaznamenávána mobilním EEG zařízením během porodu. Nakonec je zaměřena na určení úrovně strachu prožívaného během porodu a po něm pomocí Wijma Birth Expectation/Experience Scale (W-DEQ) mezi 1. a 10. dnem po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Erzurum, None Selected, Krocan, 25240
- Ataturk Uni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být prvorodička těhotná.
- Být ve věku 18-50 let.
- Být absolventem střední školy.
- Bez problémů se zrakem nebo sluchem.
- Bez problémů s komunikací.
- Nemít rizikové těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Nemít maturitu.
- Být vícerodou těhotnou ženou.
- Máte problém se zrakem nebo sluchem.
- Problém s komunikací.
- Diagnóza rizikového těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina skupiny A
Jedná se o skupinu, která dostává běžnou předporodní péči.
|
|
|
Jiný: Těhotenská škola skupiny B
Jde o skupinu těhotných žen, které kromě běžné předporodní péče absolvují školení přípravy na porod v těhotenské škole nemocnice.
|
V těhotenské škole je těhotným ženám a jejich rodinám poskytováno školení informační podpory, aby bylo zajištěno, že proces před otěhotněním, těhotenstvím a porodem proběhne zdravým a vědomým způsobem. Obsah školení zahrnuje: Reprodukční orgány a vývoj, Výživa v těhotenství a šestinedělí, Časté problémy v těhotenství, Fyziologické změny, Neformologické metody, Dýchací techniky při porodu, Anestetické metody, Porodní metody a techniky, Poporodní péče a péče o miminko, Péče o novorozence / Problémy, Domácí vak -Nemocniční příprava, Mateřské mléko - Jeho význam - Kojení, Témata plánovaného rodičovství jsou zadávána pět dní v týdnu po 2 hodinách. |
|
Experimentální: skupina c experimentální skupina
Kromě běžné předporodní péče a nácviku přípravy na porod v těhotenské škole této nemocnice absolvuje tato skupina současně s nácvikem porodní přípravy meditační nácvik přípravy na porod a mateřství připravený metodou thetahealing meditace.
|
Meditací přípravy na porod a mateřství budou vyřešeny všechny fyziologické a psychologické důvody způsobující strach z porodu. Jak meditaci provádět, naučí praktikující v kurzu. Studie analýzy kořenového přesvědčení pro každé téma se provádí s otázkami kdo, co, kdy, kde, proč a jak. Poté bude přeprogramovací práce, která umožňuje změnu tohoto přesvědčení, pocitu, emocí, provedena metodami specifickými pro danou techniku. Níže jsou uvedena témata, na kterých je třeba během meditace každý týden pracovat. Každý týden dostanou těhotné ženy 15minutovou meditaci denně až do příštího týdne týkající se zpracovávaného tématu. Všechny meditace začínají relaxací a dechovými cvičeními. V každé meditaci bude praktikující provádět analýzu emocí a kořenového přesvědčení týkající se příslušného tématu. Cílem této aplikace je urychlit změnu mysli pozitivním jazykem a pravidelným opakováním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální škála sebehodnocení – Strach z narození Popis dílčích dimenzí
Časové okno: 1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku.
|
škála se používá k hodnocení adaptace těhotných žen na těhotenství a mateřství.
Použijí se subškály „Strach z narození“ ve škále.
Položky jsou hodnoceny skóre v rozmezí od „1“ do „4“ (4: „velmi popisuje“, 3: „částečně popisuje“, 2: „poněkud popisuje“, 1: vůbec nepopisuje“).
Nejnižší skóre, které se má brát samostatně v poddimenzích strach z porodu a porodní připravenost, je 10 a nejvyšší skóre je 40.
|
1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku.
|
|
Stupnice normálního přesvědčení o narození (NBS)
Časové okno: 1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku.
|
NBS, vyvinutý Akça a Aksoy Derya v roce 2021 v souladu s modelem přesvědčení o zdraví, hodnotí přesvědčení a tendence těhotných žen ohledně normálního porodu.
NEQ se skládá ze 6 dílčích dimenzí a 24 položek: vnímaná náchylnost (položky 1, 2, 3), vnímaná závažnost (položky 4, 5, 6, 7), vnímané výhody (položky 8, 9, 10, 11), vnímané bariéry (položky 12, 13, 14, 15, 16, 17), vnímané sebeúčinnost (položky 18, 19, 20, 21) a zdravotní motivaci (položky 22, 23, 24).
Položky na škále jsou pětibodového typu Likert a jsou hodnoceny jako „naprosto souhlasím (5)“, „souhlasím (4)“, „nejsem rozhodnutý (3)“, „nesouhlasím (2)“, "Naprosto nesouhlasím (1)".
Všechny položky patřící do subdimenze vnímaných bariér NEQ (položky 12, 13, 14, 15, 16, 17) jsou hodnoceny obráceně.
Nejnižší možné skóre je 24 a nejvyšší možné skóre je 120.
Nejnižší možná skóre jsou 3 a 15 z poddimenze „vnímaná náchylnost“, nejnižší možná skóre jsou 4 a 20 z „vnímané závažnosti“
|
1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku.
|
|
Stupnice vlastní účinnosti pro normální porod
Časové okno: 1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku.
|
Stupnice vyvinutá Chu et al. (2017) je stupnice typu Thurstone skládající se z 9 položek.
Každá položka měřicího nástroje je hodnocena jako „0 bodů = nevěřím si, 10 bodů = jsem si velmi jistý“.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0, zatímco nejvyšší skóre je 90.
Jak se skóre získané ze škály vlastní účinnosti zvyšuje, zvyšuje se i úroveň vlastní účinnosti.
Celková hodnota Cronbach Alpha původní stupnice je 0,93.
|
1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku.
|
|
Wijma porodní škála očekávání/zkušenosti (W-DEQ) verze B
Časové okno: Měření bude provedeno mezi 1-10 dny po narození pro všechny skupiny.
|
Tuto stupnici vyvinul Wijma a kolegové. Cílem škály je posoudit strach žen z porodu při vlastních porodních zkušenostech v poporodním období. Studii validity a reliability pro naši zemi provedli Uçar a Beji (29). Stupnice se skládá z 33 položek. Každá položka je 6bodová stupnice Likertova typu se skóre v rozmezí od 1 do 6, přičemž 1 znamená „zcela“ a 6 „vůbec“. Minimální skóre na stupnici je 33, zatímco maximální skóre je 198. Vysoké skóre ukazuje, že ženy mají velký strach z porodu. Negativní načtené otázky ve škále (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12,15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) se vypočítávají jejich otočením v opačném směru, aby byla zajištěna konzistence. v měření. Skóre W-DEQ se hodnotí ve čtyřech podskupinách. To jsou; ženy s nízkým strachem z porodu (W-DEQ skóre ≤37), ženy se středním strachem z porodu (W-DEQ skóre mezi 38-65), ženy s vážným strachem z porodu (W-DEQ skóre 6 |
Měření bude provedeno mezi 1-10 dny po narození pro všechny skupiny.
|
|
Měření mozkových vln pomocí mobilního EEG zařízení
Časové okno: 1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku. 3. měření: v době porodní pro všechny skupiny.
|
Zatímco všichni účastníci budou sledovat 6minutové snímky různých porodů, jejich mozkové vlny budou zaznamenávány mobilním EEG zařízením, aby se zaznamenaly mozkové reakce účastníků na porod.
|
1. měření: při prvním setkání se všemi studijními skupinami 2. měření: skupina a 5 dní po 1. měření. skupina b a skupina c na konci tréninku. 3. měření: v době porodní pro všechny skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: serap ejder apay, ATATURK UNI.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Atatürk Uni.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na těhotenská škola,
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for...DokončenoKvalita života | Zdraví dospívajících | Pohoda dítěteNorsko
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoSkolióza | Idiopatická skolióza | Dospívající skoliózaEgypt
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoDeprese | Alkohol; Škodlivé použití | Kvalita života | Vyhoření, profesionál | Vyhoření, studente | Užívání drog | OdolnostSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická bolest dolní části zad (CLBP)Hongkong
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie