- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06678087
Meditaatio synnytykseen ja äitiyteen valmistautumiseen Thetahealing-meditaatiomenetelmällä
Thetahealing-meditaatiomenetelmällä annetun synnytyksen ja äitiyteen valmistautumisen meditaation vaikutus syntymän pelkoon, normaaliin synnytysuskomukseen ja itsetehokkuuteen sekä normaaliin syntyvuuteen
Synnytyksen pelko Hoitamattomana vaikuttaa negatiivisesti naisten synnytysprosessiin ja mieltymyksiin. Naisten raskauden aikana kokeman pelon tason määrittäminen ja heidän auttaminen selviytymään tästä pelosta auttaa vähentämään negatiivisia vaikutuksia.
Theta-Healing määritellään syvämeditaatiomenetelmäksi, joka perustuu uskomukseen, että kaikki ihmisissä esiintyvät ei-toivotut tilanteet ovat peräisin ihmismielen alitajunnasta ja että paraneminen tapahtuu, kun alitajunnan uskomukset ratkaistaan ja muutetaan hyödyllisiksi ihmisille. yksilöllinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa eritasoisia synnytyspelkoisia naisia selviytymään pelosta paljastamalla syitä alitajuiseen synnytyspelkoonsa ThetaHealing-meditaatiomenetelmällä.
Tämä satunnaistettuna kontrolloituna tutkimussuunnitelmana suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi menetelmä kätilönhoidossa, jota voidaan soveltaa patologisen synnytyspelon hallintaan. Lisäksi sillä pyritään vähentämään patologisen synnytyksen pelkoa ja lisäämään normaalia synnytyksen itsetehokkuutta ja nostamaan normaalia syntyvyyttä.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Raskaana olevat naiset satunnaistetaan satunnaistamissääntöjen mukaisesti. Satunnaistaminen: Random Integer Generator -menetelmä https://www.random.org-osoitteen Numbers-alaotsikossa sivustoa tullaan käyttämään.
Tutkimus koostuu yhteensä 3 ryhmästä, eli kontrolliryhmästä (A) ja koeryhmistä (B, C).
- Ryhmä A on ryhmä, joka saa rutiininomaista sairaala- ja kätilöhoitoa (n=30)
- Ryhmä B on ryhmä, joka saa rutiinihoidon lisäksi synnytykseen valmistautumista sairaalan raskauskoulussa (n=30)
- Ryhmä C on se ryhmä, joka saa rutiininomaisen hoidon lisäksi synnytykseen valmistautumiskoulutusta sairaalan raskauskoulussa ja lisäksi teeta-parannusmenetelmällä luotua synnytykseen ja äitiyteen valmistautuvaa meditaatiota (n=30).
Tutkimus tehdään touko-joulukuussa 2024 raskaana oleville naisille, jotka hakevat Ankaran kaupungin sairaalan gynekologian ja synnytysosastolle ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Ryhmien muodostamisen jälkeen tutkija kerää tutkimusdataa kaikilta ryhmiltä käyttämällä henkilötietolomaketta, synnytystä edeltävän itsearviointiasteikon Fear of Synnytys -alaulottuvuusasteikkoa, normaalin synnytyksen itsetehokkuusasteikkoa ja normaalia syntymää. Uskomusasteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu yhteensä 3 ryhmästä, eli kontrolliryhmästä (A) ja koeryhmistä (B, C).
- Ryhmä A on ryhmä, joka saa rutiininomaista sairaala- ja kätilöhoitoa,
- Ryhmä B on ryhmä, joka saa rutiinihoidon lisäksi synnytykseen valmistautumista sairaalan raskauskoulussa,
- Ryhmä C on ryhmä, joka saa sairaalan raskauskoulussa rutiinihoidon lisäksi synnytykseen valmistautumista ja lisäksi sitä sovelletaan theta-parannusmenetelmällä luotuun synnytykseen ja äitiyteen valmistautuvaan meditaatioon.
Ankaran kaupunginsairaalan gynekologian ja synnytysosaston raskauskoulun koulutukset järjestetään joka arkipäivä klo 10.00 ja 12.00 ja jatkuvat viikoittain.
Kaikkien osallistujien yhteystiedot kerätään alussa, jotta yhteydenotto ja suunnittelu voidaan tehdä tutkimuksen myöhemmissä vaiheissa.
Kun ryhmät on muodostettu, tutkija kerää henkilötietolomakkeen, synnytystä edeltävän itsearviointiasteikon Syntymäpelko-alaulottuvuusasteikon, Normaalin synnytyksen itsetehokkuusasteikon ja Usko normaaliin syntymään -asteikon sekä esitestitiedot kaikilta. ryhmiä.
Tämän jälkeen kaikki ryhmät katsovat 6 minuutin synnytysvideon, joka sisältää erilaisia synnytyskuvia ja samalla tallentavat aivoaaltojaan mobiililla EEG-laitteella.
Tutkimuksen 2. vaiheessa (interventioaskel), kun ryhmä C jatkaa synnytykseen valmistautumiskoulutusta raskauskoulussa, theta-healing meditaatiomenetelmällä laaditun synnytys- ja äitiyteen valmistautumisen meditaatiotutkimuksen suorittaa tutkija, joka on theta-parannusharjoittaja, joka on saanut koulutusta tästä aiheesta.
Raskauskoulussa annettavan Synnytysvalmistelukoulutus- ja Meditaatio-tutkimuksen päätteeksi koeryhmälle (B, C) ja kontrolliryhmälle (A) näytetään tutkimuksen alussa käytetty synnytysvideo 6 minuutin ajan, kuten tutkimuksen alussa, ja tänä aikana heidän aivotoimintansa tallennetaan toisen kerran mobiililla EEG-laitteella. Sitten testauksen jälkeiset tiedot kerätään uudelleen synnytystä edeltävän itsearviointiasteikon Fear of Birth -alaulottuvuuden asteikolla, normaalin synnytyksen itsetehokkuusasteikolla ja normaalisyntymisen uskomusasteikolla.
Myöhemmin kaikki tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat naiset ilmoittavat tutkijalle synnytyksen alkamisesta ja heidän aivotoimintaansa tallennetaan 6 minuutin ajan mobiililla EEG-laitteella synnytyksen aikana. Lopuksi tarkoituksena on määrittää synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun pelon taso käyttämällä Wijma Birth Expectation/Experience Scalea (W-DEQ) 1. ja 10. päivän välillä synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Erzurum, None Selected, Turkki, 25240
- Ataturk Uni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alkuperäinen raskaana oleminen.
- Ikää 18-50.
- Ylioppilaaksi valmistuneena.
- Ei näkö- tai kuuloongelmia.
- Ei kommunikaatioongelmia.
- Ei riskialtista raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ylioppilaa.
- Usein synnyttäneenä raskaana oleva nainen.
- Näkö- tai kuulo-ongelmia.
- Kommunikaatio-ongelma.
- On diagnosoitu riskialtis raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän A kontrolliryhmä
Tämä on ryhmä, joka saa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
|
|
|
Muut: B-ryhmän raskauskoulu
Tämä on ryhmä raskaana olevia naisia, jotka saavat synnytykseen valmistautumista sairaalan raskauskoulussa rutiininomaisen synnytyshoidon lisäksi.
|
Raskauskoulussa järjestetään tietoinen tukikoulutus raskaana oleville naisille ja heidän perheilleen, jotta varmistetaan, että raskautta edeltävä, raskaus ja synnytysprosessi sujuu terveellä ja tietoisella tavalla. Koulutuksen sisältö sisältää: Sukuelimet ja kehitys, Ravitsemus raskauden ja synnytyksen aikana, Yleiset ongelmat raskauden aikana, Fysiologiset muutokset, Ei-formologiset menetelmät, Hengitystekniikat synnytyksen aikana, Anestesiamenetelmät, Synnytysmenetelmät ja -tekniikat, Synnytyksen jälkeinen ja vauvanhoito, Vastasyntyneen hoito / ongelmat, Kotilaukku - Sairaalavalmistelut, Äidinmaito - Sen tärkeys - Imetys, Perhesuunnittelun aiheita annetaan viitenä päivänä viikossa 2 tunnin ajan. |
|
Kokeellinen: ryhmän c kokeellinen ryhmä
Sairaalan raskauskoulun rutiininomaisen synnytyshoidon ja synnytykseen valmistautumiskoulutuksen lisäksi tämä ryhmä saa thetahealing-meditaatiomenetelmällä valmistettua synnytykseen ja äitiyteen valmistautuvaa meditaatiokoulutusta samanaikaisesti synnytykseen valmistautumisen kanssa.
|
Syntymä- ja äitiyteen valmistautumismeditaatiolla käsitellään kaikkia synnytyksen pelkoa aiheuttavia fysiologisia ja psykologisia syitä. Meditaation suorittamisen opettaa harjoittaja kurssilla. Jokaisen aiheen juuriuskonanalyysitutkimus tehdään kysymyksillä kuka, mitä, milloin, missä, miksi ja miten. Sitten uudelleenohjelmointityö, joka mahdollistaa tuon uskomuksen, tunteen, tunteen muuttamisen, tehdään tekniikalle ominaisilla menetelmillä. Aiheet, joita käsitellään meditaation aikana joka viikko, on lueteltu alla. Raskaana oleville naisille annetaan joka viikko 15 minuutin meditaatiotehtävä päivässä ensi viikkoon asti käsitellystä aiheesta. Kaikki meditaatiot alkavat rentoutus- ja hengitysharjoituksilla. Jokaisessa meditaatiossa harjoittaja tekee aiheeseen liittyvän tunne- ja juuriuskomuksen analyysin. Tällä sovelluksella pyritään nopeuttamaan mielen muutosta positiivisella kielellä ja säännöllisellä toistolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prenatal Self Assessment Scale – Syntymäpelko Alaulottuvuus Kuvaus
Aikaikkuna: 1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa.
|
he-asteikolla arvioidaan raskaana olevien naisten sopeutumista raskauteen ja äitiyteen.
Asteikon "Syntymäpelko" -aliasteikkoja käytetään.
Kohteet arvioidaan arvosanalla "1" - "4" (4: "Kuvaitsee erittäin paljon", 3: "Kuvaitsee osittain", 2: "Kuvaitsee jonkin verran", 1: Ei kuvaa ollenkaan").
Pienin erikseen otettava pistemäärä syntymäpelon ja synnytysvalmiuden alaulottuvuuksissa on 10 ja korkein 40.
|
1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa.
|
|
Normaali syntymän uskomusasteikko (NBS)
Aikaikkuna: 1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa.
|
Akçan ja Aksoy Deryan vuonna 2021 kehittämä Health belief -mallin mukaisesti NBS arvioi raskaana olevien naisten uskomuksia ja taipumuksia normaalista synnytyksestä.
NEQ koostuu 6 aladimensiosta ja 24 osasta: havaittu herkkyys (kohdat 1, 2, 3), havaittu vakavuus (kohdat 4, 5, 6, 7), koetut hyödyt (kohdat 8, 9, 10, 11), havaittu esteet (kohdat 12, 13, 14, 15, 16, 17), koettu itsetehokkuus (kohdat 18, 19, 20, 21) ja terveysmotivaatio (kohdat 22, 23, 24).
Asteikon kohteet ovat viiden pisteen Likert-tyyppisiä ja pisteytetään "Olen täysin samaa mieltä (5)", "Olen samaa mieltä (4)", "Olen epävarma (3)", "Olen eri mieltä (2)", "Olen täysin eri mieltä (1)".
Kaikki NEQ:n havaittujen esteiden alaulottuvuus (kohdat 12, 13, 14, 15, 16, 17) pisteytetään käänteisesti.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 24 ja korkein 120 pistettä.
Matalimmat mahdolliset pisteet ovat 3 ja 15 "havaittu herkkyys" -alaulottuvuudesta, alhaisimmat mahdolliset pisteet ovat 4 ja 20 "havaittu vakavuus".
|
1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa.
|
|
Itsetehokkuusasteikko normaaliin synnytykseen
Aikaikkuna: 1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa.
|
Chu et ai. (2017) on Thurstone-tyyppinen asteikko, joka koostuu 9 osasta.
Jokainen mittaustyökalun kohde saa arvosanan "0 pistettä = en luota itseeni, 10 pistettä = olen erittäin luottavainen".
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0, kun taas korkein pistemäärä on 90.
Kun itsetehokkuusasteikosta saadut pisteet nousevat, myös itsetehokkuuden taso nousee.
Alkuperäisen asteikon Cronbach Alphan kokonaisarvo on 0,93.
|
1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa.
|
|
Wijman synnytyksen odotus-/kokemusasteikko (W-DEQ), versio B
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 1-10 päivää syntymän jälkeen kaikille ryhmille.
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Wijma ja kollegat. Asteikon tavoitteena on arvioida naisten synnytyspelkoa omien synnytyskokemustensa aikana synnytyksen jälkeisellä ajalla. Maamme validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Uçar ja Beji (29). Asteikko koostuu 33 osasta. Jokainen kohta on 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 1-6, jossa 1 on "täysin" ja 6 "ei ollenkaan". Asteikon vähimmäispistemäärä on 33 ja maksimipistemäärä 198. Korkeat pisteet osoittavat, että naiset pelkäävät paljon synnytystä. Asteikon negatiiviset kysymykset (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12,15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) lasketaan kääntämällä niitä vastakkaiseen suuntaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. mittauksessa. W-DEQ-pisteet arvioidaan neljässä alaryhmässä. Nämä ovat; naiset, joilla on vähäinen synnytyksen pelko (W-DEQ-pisteet ≤37), naiset, joilla on keskivaikea synnytyksen pelko (W-DEQ-pisteet välillä 38-65), naiset, joilla on voimakas synnytyspelko (W-DEQ-pistemäärä 6) |
Mittaus tehdään 1-10 päivää syntymän jälkeen kaikille ryhmille.
|
|
Aivoaaltojen mittaus mobiililla EEG-laitteella
Aikaikkuna: 1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa. 3. mittaus: synnytyksen aikana kaikille ryhmille.
|
Kaikki osallistujat katsovat kuuden minuutin pituisia kuvia eri synnytyksistä, mutta heidän aivoaaltonsa tallennetaan mobiililla EEG-laitteella, joka tallentaa osallistujien aivovasteet synnytykseen.
|
1. mittaus: ensimmäisessä kokouksessa kaikkien tutkimusryhmien kanssa 2. mittaus: ryhmä a 5 päivää ensimmäisen mittauksen jälkeen. ryhmä b ja ryhmä c koulutuksen lopussa. 3. mittaus: synnytyksen aikana kaikille ryhmille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: serap ejder apay, ATATURK UNI.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atatürk Uni.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .