- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06678087
Meditación de preparación para el nacimiento y la maternidad impartida con el método de meditación Thetahealing
El efecto de la meditación de preparación para el nacimiento y la maternidad realizada con el método de meditación Thetahealing sobre el miedo al nacimiento, la creencia en el parto normal, la autoeficacia y la tasa de natalidad normal
Miedo al parto Si no se trata, afecta negativamente el proceso de parto y las preferencias de las mujeres. Determinar el nivel de miedo que experimentan las mujeres durante el embarazo y ayudarlas a afrontarlo ayudará a reducir los efectos negativos.
Theta-Healing se define como un método de meditación profunda basado en la creencia de que todas las situaciones no deseadas que ocurren en los humanos se originan en el subconsciente de la mente humana y que la curación ocurrirá cuando las creencias en el subconsciente se resuelvan y cambien para que sean beneficiosas para el individual.
Este estudio tiene como objetivo ayudar a las mujeres con diferentes niveles de miedo al parto a afrontar el miedo revelando las razones de su miedo subconsciente al parto con el método de meditación ThetaHealing.
Este estudio, que está previsto que se realice como un diseño de ensayo controlado aleatorio, tiene como objetivo presentar un nuevo método en la atención de partería que se aplicará para el manejo del miedo patológico al parto. Además, tiene como objetivo reducir el miedo al parto patológico y aumentar la autoeficacia del parto normal y aumentar la tasa de natalidad normal.
El estudio está planificado como un estudio experimental controlado aleatorio. Las mujeres embarazadas serán asignadas al azar de acuerdo con las reglas de aleatorización. Para la aleatorización, el método Generador de enteros aleatorios en el subtítulo Números de https://www.random.org el sitio estará acostumbrado.
El estudio consta de un total de 3 grupos, a saber, el grupo de control (A) y los grupos experimentales (B, C).
- El grupo A será el grupo que recibe atención hospitalaria y de partería de rutina (n=30)
- El grupo B será el grupo que recibirá capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo del hospital además de la atención de rutina (n=30)
- El grupo C será el grupo que recibirá capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo del hospital además de la atención de rutina y, además, recibirá una meditación de preparación para el parto y la maternidad creada con el método de curación theta (n = 30).
La investigación se llevará a cabo entre mayo y diciembre de 2024 entre mujeres embarazadas que se postulen al Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la ciudad de Ankara y acepten participar en el estudio.
Una vez formados los grupos, el investigador recopilará datos de investigación de todos los grupos utilizando un formulario de información personal, la escala de subdimensión de miedo al parto de la escala de autoevaluación prenatal, la escala de autoeficacia para el parto normal y la escala de parto normal. Escala de creencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consta de un total de 3 grupos, a saber, el grupo de control (A) y los grupos experimentales (B, C).
- El grupo A es el grupo que recibe atención hospitalaria y de partería de rutina,
- El grupo B es el grupo que recibe capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo del hospital, además de la atención de rutina.
- El grupo C es el grupo que recibe capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo del hospital, además de la atención de rutina, y además se aplica la meditación de preparación para el nacimiento y la maternidad creada con el método de curación theta.
Las capacitaciones en la Escuela de Embarazo del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de la ciudad de Ankara se llevan a cabo todos los días de la semana a las 10:00 y 12:00 y continúan como un programa semanal.
La información de contacto de todos los participantes se recopilará al principio para que se pueda establecer contacto y planificar en las etapas posteriores del estudio.
Una vez formados los grupos, el investigador recopilará el formulario de información personal, la escala de autoevaluación prenatal, la escala de subdimensión de miedo al nacimiento, la escala de autoeficacia para el parto normal y la escala de creencia en el parto normal y datos previos a la prueba para todos grupos.
Luego, todos los grupos verán un video del nacimiento de 6 minutos que contiene varias imágenes del nacimiento mientras graban simultáneamente sus ondas cerebrales con un dispositivo EEG móvil.
En el segundo paso del estudio (paso de intervención), mientras el Grupo C continúa recibiendo capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo, el estudio de meditación de preparación para el parto y la maternidad preparado con el método de meditación theta-healing será realizado por el investigador que está un practicante de theta-healing que ha recibido formación en este tema.
Al final del estudio de Meditación y Entrenamiento de Preparación para el Nacimiento impartido en la escuela de embarazo, a los grupos experimental (B, C) y de control (A) se les mostrará el video del nacimiento utilizado al comienzo del estudio durante 6 minutos, como en el comienzo del estudio, y durante este tiempo, sus actividades cerebrales se registrarán por segunda vez con el dispositivo EEG móvil. Luego, los datos posteriores a la prueba se recopilarán nuevamente con la Escala de autoevaluación prenatal Escala de subdimensión Miedo al nacimiento, Escala de autoeficacia para el parto normal y Escala de creencias en el parto normal.
Posteriormente, todas las mujeres embarazadas incluidas en el estudio notificarán al investigador al inicio del parto y su actividad cerebral será registrada durante 6 minutos con un dispositivo EEG móvil durante el parto. Finalmente, se pretende determinar el nivel de miedo experimentado durante y después del parto mediante el uso de la Escala de Expectativa/Experiencia de Nacimiento de Wijma (W-DEQ) entre el 1.º y el 10.º día después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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None Selected
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Erzurum, None Selected, Pavo, 25240
- Ataturk Uni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada primípara.
- Tener entre 18 y 50 años.
- Ser egresado de la escuela secundaria.
- No tener problemas de visión o audición.
- No tener problemas de comunicación.
- No tener un embarazo de riesgo.
Criterios de exclusión:
- No tener bachillerato.
- Ser mujer embarazada multípara.
- Tener un problema de visión o audición.
- Tener un problema de comunicación.
- Ser diagnosticado con un embarazo de riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control del grupo A
Este es el grupo que recibe atención prenatal de rutina.
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Otro: Escuela de Embarazo Grupo B
Se trata de un grupo de mujeres embarazadas que reciben capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo del hospital, además de atención prenatal de rutina.
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En la escuela de embarazo se brinda una capacitación de apoyo informativo a las mujeres embarazadas y sus familias para asegurar que el proceso de preembarazo, embarazo y parto se pase de manera saludable y consciente. El contenido de la formación incluye: Órganos reproductivos y desarrollo, Nutrición durante el embarazo y puerperio, Problemas comunes durante el embarazo, Cambios fisiológicos, Métodos no formológicos, Técnicas de respiración durante el parto, Métodos anestésicos, Métodos y técnicas de parto, Cuidados del posparto y del bebé, Cuidados/Problemas del recién nacido, Home-Bag -Preparación hospitalaria, Leche materna - Su importancia - Lactancia materna, Se imparten temas de planificación familiar cinco días a la semana durante 2 horas. |
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Experimental: grupo experimental grupo c
Además de la atención prenatal de rutina y la capacitación en preparación para el parto en la escuela de embarazo del hospital, este grupo recibirá capacitación en meditación de preparación para el parto y la maternidad preparada con el método de meditación thetahealing simultáneamente con la capacitación de preparación para el parto.
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Con la Meditación de preparación para el nacimiento y la maternidad, se abordarán todas las razones fisiológicas y psicológicas que causan el miedo al nacimiento. El practicante enseñará cómo hacer la meditación en el curso. El estudio de análisis de creencias raíz para cada tema se lleva a cabo con las preguntas de quién, qué, cuándo, dónde, por qué y cómo. Luego, se realizará el trabajo de reprogramación que permita el cambio de esa creencia, sentimiento, emoción con métodos propios de la técnica. Los temas a trabajar durante la meditación cada semana se enumeran a continuación. Cada semana a las mujeres embarazadas se les entregará una tarea de meditación de 15 minutos diarios hasta la próxima semana sobre el tema trabajado. Todas las meditaciones comienzan con ejercicios de relajación y respiración. En cada meditación, el practicante realizará el análisis de las emociones y las creencias fundamentales relacionadas con el tema relevante. Con esta aplicación se pretende acelerar el cambio de mentalidad con lenguaje positivo y repetición regular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoevaluación prenatal: descripción de las subdimensiones del miedo al nacimiento
Periodo de tiempo: 1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento.
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La escala se utiliza para evaluar la adaptación de las mujeres embarazadas al embarazo y la maternidad.
Se utilizarán las subescalas de "Miedo al nacimiento" de la escala.
Los ítems se evalúan con puntuaciones que van de "1" a "4" (4: "Describe mucho", 3: "Describe parcialmente", 2: "Describe algo", 1: No describe en absoluto").
La puntuación más baja que se debe tomar por separado en las subdimensiones miedo al nacimiento y preparación para el parto es 10 y la puntuación más alta es 40.
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1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento.
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Escala de creencias en el nacimiento normal (NBS)
Periodo de tiempo: 1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento.
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Desarrollada por Akça y Aksoy Derya en 2021 en línea con el modelo de creencias en salud, la NBS evalúa las creencias y tendencias de las mujeres embarazadas con respecto al parto normal.
El NEQ consta de 6 subdimensiones y 24 ítems: susceptibilidad percibida (ítems 1, 2, 3), severidad percibida (ítems 4, 5, 6, 7), beneficios percibidos (ítems 8, 9, 10, 11), beneficios percibidos (ítems 8, 9, 10, 11), barreras (ítems 12, 13, 14, 15, 16, 17), autoeficacia percibida (ítems 18, 19, 20, 21) y motivación por la salud (ítems 22, 23, 24).
Los ítems de la escala son tipo Likert de cinco puntos y se puntúan como "Estoy totalmente de acuerdo (5)", "Estoy de acuerdo (4)", "Estoy indeciso (3)", "No estoy de acuerdo (2)", "Estoy completamente en desacuerdo (1)".
Todos los ítems que pertenecen a la subdimensión de barreras percibidas del NEQ (ítems 12, 13, 14, 15, 16, 17) reciben una puntuación inversa.
La puntuación más baja posible es 24 y la puntuación más alta posible es 120.
Las puntuaciones más bajas posibles son 3 y 15 en la subdimensión "susceptibilidad percibida", las puntuaciones más bajas posibles son 4 y 20 en la subdimensión "gravedad percibida"
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1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento.
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Escala de autoeficacia para el parto normal
Periodo de tiempo: 1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento.
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La escala desarrollada por Chu et al. (2017) es una escala tipo Thurstone que consta de 9 ítems.
Cada ítem de la herramienta de medición se califica como "0 puntos = no confío en mí mismo, 10 puntos = tengo mucha confianza".
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, mientras que la puntuación más alta es 90.
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala de autoeficacia, también aumenta el nivel de autoeficacia.
El valor total del Alfa de Cronbach de la escala original es 0,93.
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1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento.
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Escala Wijma de Expectativas/Experiencias en el Parto (W-DEQ) Versión B
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas entre 1 y 10 días después del nacimiento para todos los grupos.
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Esta escala fue desarrollada por Wijma y colegas. El objetivo de la escala es evaluar el miedo de las mujeres al parto durante sus propias experiencias de parto en el período posparto. El estudio de validez y confiabilidad para nuestro país fue realizado por Uçar y Beji (29). La escala consta de 33 ítems. Cada ítem es una escala tipo Likert de 6 puntos con puntuaciones que van del 1 al 6, siendo 1 "completamente" y 6 "nada en absoluto". La puntuación mínima en la escala es 33, mientras que la puntuación máxima es 198. Las puntuaciones altas indican que las mujeres tienen mucho miedo al parto. Las preguntas con carga negativa en la escala (2, 3, 6, 7, 8, 11, 12,15, 19, 20, 24, 25, 27, 31) se calculan girándolas en la dirección opuesta para garantizar la coherencia. en la medida. Las puntuaciones del W-DEQ se evalúan en cuatro subgrupos. Estos son; mujeres con un nivel bajo de miedo al parto (puntuación W-DEQ ≤37), mujeres con un nivel moderado de miedo al parto (puntuación W-DEQ entre 38 y 65), mujeres con un miedo severo al parto (puntuación W-DEQ 6 |
Se tomarán medidas entre 1 y 10 días después del nacimiento para todos los grupos.
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Medición de ondas cerebrales con dispositivo EEG móvil
Periodo de tiempo: 1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento. 3ª medición: en el momento del parto para todos los grupos.
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Si bien todos los participantes verán imágenes de 6 minutos de diferentes nacimientos, sus ondas cerebrales se registrarán con un dispositivo EEG móvil para registrar las respuestas cerebrales de los participantes al nacimiento.
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1ª medición: en la primera reunión con todos los grupos de estudio 2ª medición: grupo a 5 días después de la 1ª medición. grupo b y grupo c al finalizar el entrenamiento. 3ª medición: en el momento del parto para todos los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: serap ejder apay, ATATURK UNI.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Atatürk Uni.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .