Fronta klinických specialit pro gestační trofoblastickou neoplazii
6. listopadu 2024 aktualizováno: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cílem této studie je vytvořit obousměrnou kohortovou studii GTN specifických onemocnění, zahrnující 1020 retrospektivních případů fronty a 1000 prospektivních kohort.
Na základě systému klinické spolupráce pro gynekologické nádory ve více terciárních nemocnicích po celé zemi stanovit jednotná kritéria pro zařazení a vyloučení případů a vytvořit multicentrickou klinickou frontu pro GTN; Shromažďujte základní informace o pacientech s GTN, jako je věk, reprodukční historie, environmentální a sociální informace, genetické informace, fyzikální vyšetření, fyzikálně-chemické, zobrazovací a patologické informace; Odebírejte od pacientů biologické vzorky, jako je krev/tkáň; Sbírejte informace související s diagnózou, léčebným plánem, hladinami lidského choriového gonadotropinu (hCG) a toxickými vedlejšími účinky pacientů během období diagnózy a léčby; Po ukončení léčby se provedou následné kontroly hladin hCG v krvi, zobrazení, stav plodnosti, stejně jako recidivy a stav metastáz, aby se sledovala prognóza, čímž se vytvoří databáze klinických diagnóz a informací o léčbě, která tvoří standardizovaný systém sledování pro GTN, identifikování vysoce rizikových faktorů rezistence na chemoterapii GTN, sestavení přesného hodnotícího modelu rezistence GTN a poskytování vysoce účinné medicíny založené na důkazech pro účinné zlepšení počáteční účinnosti léčby GTN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hangzhou
-
Zhengjiang, Hangzhou, Čína, 310006
- Nábor
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Liu Min, postgraduate
- Telefonní číslo: 0571-89998819
- E-mail: 505095052@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Spolupracujte s několika terciárními nemocnicemi po celé zemi na shromažďování etických souhlasů pro klinické studie gynekologické onkologie a zařaďte je do skupiny Informace o pacientkách GTN, které byly léčeny na zúčastněných jednotkách během příštích 5 let.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ① Věk ≥ 18 let; ② Pacienti s klinickou diagnózou GTN (včetně invazivních případů) Molární těhotenství, choriokarcinom, PSTT, ETT); ③ Vyplňte informovaný souhlas s registrací.
Kritéria vyloučení:
- ① s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, neschopnost spolupracovat při dokončení vyšetřování s pacienty se souběžnými maligními nádory; ③ Účastníci se závažnými chybějícími následnými údaji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděte klinické a patologické znaky související s onemocněním zahrnutých subjektů
Časové okno: GTN by měla být po léčbě pečlivě sledována, s měsíčním sledováním jednou v prvním roce a 2–3 dny Sledováním jednou za 3 měsíce ročně po dobu celkem 5 let.
|
Sbírejte základní informace o pacientech s GTN, jako je věk, reprodukční historie, informace o životním prostředí a sociální informace, genetické informace, fyzikální vyšetření, fyzikálně-chemické, zobrazovací a patologické informace; Odebírejte od pacientů biologické vzorky, jako je krev/tkáň; Sbírejte informace o diagnóze, léčebném plánu, hladinách lidského choriového gonadotropinu a toxických vedlejších účincích pacientů během období diagnózy a léčby.
|
GTN by měla být po léčbě pečlivě sledována, s měsíčním sledováním jednou v prvním roce a 2–3 dny Sledováním jednou za 3 měsíce ročně po dobu celkem 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20240344-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .