- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06681259
Klinische specialiteitswachtrij voor zwangerschaps-trofoblastische neoplasie
6 november 2024 bijgewerkt door: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Het doel van deze studie is het opzetten van een bidirectionele cohortstudie van GTN-specifieke ziekten, inclusief 1020 retrospectieve gevallen in de wachtrij en 1000 prospectieve cohorten.
Gebaseerd op het klinische samenwerkingssysteem voor gynaecologische tumoren in meerdere tertiaire ziekenhuizen in het hele land, uniforme criteria vaststellen voor de opname en uitsluiting van gevallen, en een klinische wachtrij voor meerdere centra voor GTN opzetten; Verzamel basisinformatie van GTN-patiënten, zoals leeftijd, voortplantingsgeschiedenis, omgevings- en sociale informatie, genetisch gerelateerde informatie, lichamelijk onderzoek, fysisch-chemische, beeldvormende en pathologische informatie; Verzamel biologische monsters zoals bloed/weefsel van patiënten; Verzamel informatie met betrekking tot de diagnose, het behandelplan, de niveaus van humaan choriongonadotrofine (hCG) en toxische bijwerkingen van patiënten tijdens de diagnose en behandelingsperiode; Na het einde van de behandeling worden de hCG-waarden in het bloed, de beeldvorming, de vruchtbaarheidsstatus en de recidief- en metastasestatus gevolgd om de prognose bij te houden. Zo wordt een database met klinische diagnoses en behandelingsinformatie opgebouwd, die een gestandaardiseerd follow-upsysteem vormt voor GTN, waarbij risicofactoren voor GTN-chemotherapieresistentie worden geïdentificeerd, een nauwkeurig evaluatiemodel voor GTN-resistentie wordt ontwikkeld en op hoog niveau op bewijsmateriaal gebaseerde medicijnen worden geboden voor het effectief verbeteren van de initiële behandelingseffectiviteit van GTN.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hangzhou
-
Zhengjiang, Hangzhou, China, 310006
- Werving
- Weiguo Lv
-
Contact:
- Liu Min, postgraduate
- Telefoonnummer: 0571-89998819
- E-mail: 505095052@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Samenwerken met meerdere tertiaire ziekenhuizen in het hele land om ethische goedkeuringen te verzamelen voor klinische onderzoeken op het gebied van gynaecologische oncologie en deze op te nemen in de groep Informatie over GTN-patiënten die binnen de komende vijf jaar een behandeling hebben ondergaan op deelnemende eenheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Leeftijd ≥ 18 jaar oud; ② Patiënten bij wie klinisch de diagnose GTN is gesteld (inclusief invasieve gevallen) Molaire zwangerschap, choriocarcinoom, PSTT, ETT); ③ Volledige geïnformeerde toestemming voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- ① Een psychische aandoening of cognitieve stoornis hebben, niet in staat om mee te werken aan het voltooien van het onderzoek met patiënten met gelijktijdige kwaadaardige tumoren; ③ Deelnemers met ernstige ontbrekende vervolggegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel ziektegerelateerde klinische en pathologische kenmerken van de opgenomen proefpersonen
Tijdsspanne: GTN moet na de behandeling nauwlettend worden gevolgd, met maandelijkse follow-up eenmaal in het eerste jaar en 2-3 dagen. Follow-up eenmaal per 3 maanden per jaar gedurende een totaal van 5 jaar.
|
Verzamel basisinformatie van GTN-patiënten, zoals leeftijd, voortplantingsgeschiedenis, milieu- en sociale informatie, genetisch gerelateerde informatie, lichamelijk onderzoek, fysisch-chemische, beeldvormings- en pathologische informatie; Verzamel biologische monsters zoals bloed/weefsel van patiënten; Verzamel informatie over de diagnose, het behandelplan, de niveaus van humaan choriongonadotrofine en toxische bijwerkingen van patiënten tijdens de diagnose en behandelingsperiode.
|
GTN moet na de behandeling nauwlettend worden gevolgd, met maandelijkse follow-up eenmaal in het eerste jaar en 2-3 dagen. Follow-up eenmaal per 3 maanden per jaar gedurende een totaal van 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
4 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20240344-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .