- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06681259
Coda di specialità cliniche per la neoplasia trofoblastica gestazionale
6 novembre 2024 aggiornato da: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire uno studio di coorte bidirezionale di malattie specifiche della GTN, inclusi 1020 casi retrospettivi in coda e 1000 coorti potenziali.
Sulla base del sistema di collaborazione clinica per i tumori ginecologici in più ospedali terziari in tutto il paese, stabilire criteri unificati per l'inclusione e l'esclusione dei casi e stabilire una coda clinica multicentro per GTN; Raccogliere informazioni di base dei pazienti GTN, quali età, storia riproduttiva, informazioni ambientali e sociali, informazioni genetiche, esame fisico, informazioni fisico-chimiche, di imaging e patologiche; Raccogliere campioni biologici come sangue/tessuti dai pazienti; Raccogliere informazioni relative alla diagnosi, al piano di trattamento, ai livelli di gonadotropina corionica umana (hCG) e agli effetti collaterali tossici dei pazienti durante il periodo di diagnosi e trattamento; Dopo la fine del trattamento, vengono monitorati i livelli di hCG nel sangue, l'imaging, lo stato di fertilità, nonché lo stato di recidiva e metastasi, per tenere traccia della prognosi, costruendo così un database di informazioni sulla diagnosi clinica e sul trattamento, formando un sistema di follow-up standardizzato per GTN, identificando fattori ad alto rischio per la resistenza alla chemioterapia GTN, costruendo un modello di valutazione preciso per la resistenza GTN e fornendo farmaci basati sull'evidenza di alto livello per migliorare efficacemente l'efficacia del trattamento iniziale della GTN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou
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Zhengjiang, Hangzhou, Cina, 310006
- Reclutamento
- Weiguo Lv
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Contatto:
- Liu Min, postgraduate
- Numero di telefono: 0571-89998819
- Email: 505095052@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Collaborare con più ospedali terziari a livello nazionale per raccogliere approvazioni etiche per studi clinici di oncologia ginecologica e includerli nel gruppo Informazioni sui pazienti GTN che hanno ricevuto cure presso le unità partecipanti entro i prossimi 5 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ① Età ≥ 18 anni; ② Pazienti con diagnosi clinica di GTN (compresi casi invasivi) Gravidanza molare, coriocarcinoma, PSTT, ETT); ③ Completare il consenso informato per l'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- ① Avere una malattia mentale o un deterioramento cognitivo, incapace di collaborare al completamento dell'indagine con pazienti con tumori maligni concomitanti; ③ Partecipanti con gravi dati di follow-up mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere le caratteristiche cliniche e patologiche correlate alla malattia dei soggetti inclusi
Lasso di tempo: La GTN deve essere attentamente monitorata dopo il trattamento, con un follow-up mensile una volta nel primo anno e un follow-up a 2-3 giorni una volta ogni 3 mesi all'anno per un totale di 5 anni.
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Raccogliere informazioni di base dei pazienti affetti da GTN, quali età, storia riproduttiva, informazioni ambientali e sociali, informazioni genetiche, esame fisico, informazioni fisico-chimiche, di imaging e patologiche; Raccogliere campioni biologici come sangue/tessuti dai pazienti; Raccogliere informazioni sulla diagnosi, sul piano di trattamento, sui livelli di gonadotropina corionica umana e sugli effetti collaterali tossici dei pazienti durante il periodo di diagnosi e trattamento.
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La GTN deve essere attentamente monitorata dopo il trattamento, con un follow-up mensile una volta nel primo anno e un follow-up a 2-3 giorni una volta ogni 3 mesi all'anno per un totale di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
4 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
4 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie trofoblastiche
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Neoplasie
- Malattia trofoblastica gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20240344-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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