- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06681259
Klinische Spezialwarteschlange für trophoblastische Gestationsneoplasie
6. November 2024 aktualisiert von: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Ziel dieser Studie ist es, eine bidirektionale Kohortenstudie zu GTN-spezifischen Erkrankungen zu etablieren, die 1020 retrospektive Fälle in der Warteschlange und 1000 prospektive Kohorten umfasst.
Basierend auf dem klinischen Kooperationssystem für gynäkologische Tumoren in mehreren Tertiärkrankenhäusern im ganzen Land, einheitliche Kriterien für die Ein- und Ausschlussfälle festlegen und eine multizentrische klinische Warteschlange für GTN einrichten; Sammeln Sie Basisinformationen von GTN-Patienten, wie z. B. Alter, Fortpflanzungsgeschichte, Umwelt- und Sozialinformationen, genetische Informationen, körperliche Untersuchung, physikalisch-chemische, bildgebende und pathologische Informationen; Sammeln Sie biologische Proben wie Blut/Gewebe von Patienten. Sammeln Sie Informationen im Zusammenhang mit der Diagnose, dem Behandlungsplan, den Spiegeln des humanen Choriongonadotropins (hCG) und toxischen Nebenwirkungen von Patienten während des Diagnose- und Behandlungszeitraums; Nach dem Ende der Behandlung werden Follow-up-Blut-hCG-Spiegel, Bildgebung, Fruchtbarkeitsstatus sowie Rezidiv- und Metastasierungsstatus durchgeführt, um die Prognose zu verfolgen und so eine klinische Diagnose- und Behandlungsinformationsdatenbank aufzubauen, die ein standardisiertes Follow-up-System für bildet GTN, Identifizierung von Hochrisikofaktoren für GTN-Chemotherapieresistenz, Erstellung eines präzisen Bewertungsmodells für GTN-Resistenz und Bereitstellung hochwertiger evidenzbasierter Medizin zur wirksamen Verbesserung der anfänglichen Behandlungswirksamkeit von GTN.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou
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Zhengjiang, Hangzhou, China, 310006
- Rekrutierung
- Weiguo Lv
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Kontakt:
- Liu Min, postgraduate
- Telefonnummer: 0571-89998819
- E-Mail: 505095052@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Arbeiten Sie landesweit mit mehreren tertiären Krankenhäusern zusammen, um ethische Genehmigungen für klinische Studien zur gynäkologischen Onkologie einzuholen und diese in die Gruppe „Informationen zu GTN-Patienten, die innerhalb der nächsten 5 Jahre in teilnehmenden Einheiten behandelt wurden“ aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Alter ≥ 18 Jahre; ② Patienten mit klinischer Diagnose von GTN (einschließlich invasiver Fälle) Molenschwangerschaft, Choriokarzinom, PSTT, ETT); ③ Vollständige Einverständniserklärung zur Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- ① an einer psychischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung leiden und nicht in der Lage sind, beim Abschluss der Untersuchung bei Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Tumoren mitzuarbeiten; ③ Teilnehmer mit schwerwiegenden fehlenden Follow-up-Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie krankheitsbezogene klinische und pathologische Merkmale der eingeschlossenen Probanden
Zeitfenster: GTN sollte nach der Behandlung engmaschig überwacht werden, mit einer monatlichen Nachuntersuchung einmal im ersten Jahr und einer 2-3-tägigen Nachuntersuchung einmal alle 3 Monate pro Jahr für insgesamt 5 Jahre.
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Sammeln Sie Basisinformationen von GTN-Patienten, wie z. B. Alter, Fortpflanzungsgeschichte, Umwelt- und Sozialinformationen, genetische Informationen, körperliche Untersuchung, physikalisch-chemische, bildgebende und pathologische Informationen; Sammeln Sie biologische Proben wie Blut/Gewebe von Patienten. Sammeln Sie Informationen über die Diagnose, den Behandlungsplan, den Gehalt an humanem Choriongonadotropin und toxische Nebenwirkungen von Patienten während des Diagnose- und Behandlungszeitraums.
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GTN sollte nach der Behandlung engmaschig überwacht werden, mit einer monatlichen Nachuntersuchung einmal im ersten Jahr und einer 2-3-tägigen Nachuntersuchung einmal alle 3 Monate pro Jahr für insgesamt 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
4. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Trophoblastische Neubildungen
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Neubildungen
- Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20240344-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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