- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06681259
Клиническая очередь к специалистам по поводу гестационной трофобластической неоплазии
6 ноября 2024 г. обновлено: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Целью данного исследования является создание двунаправленного когортного исследования заболеваний, специфичных для GTN, включая 1020 ретроспективных случаев и 1000 проспективных когорт.
На основе системы клинического сотрудничества по гинекологическим опухолям в нескольких больницах третичного уровня по всей стране установить единые критерии включения и исключения случаев, а также создать многоцентровую клиническую очередь для ГТН; Собирать исходную информацию о пациентах с ГТН, такую как возраст, репродуктивный анамнез, экологическую и социальную информацию, генетическую информацию, физическое обследование, физико-химические, визуализирующие и патологические данные; Собирать биологические образцы, такие как кровь/ткани пациентов; Собирать информацию, касающуюся диагноза, плана лечения, уровня хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и токсических побочных эффектов пациентов в период диагностики и лечения; После окончания лечения проводятся контрольные уровни ХГЧ в крови, визуализация, статус фертильности, а также статус рецидивов и метастазов для отслеживания прогноза, создавая таким образом базу данных клинического диагноза и лечения, формируя стандартизированную систему последующего наблюдения за пациентами. GTN, выявление факторов высокого риска устойчивости GTN к химиотерапии, построение точной модели оценки устойчивости GTN и обеспечение доказательной медицины высокого уровня для эффективного повышения первоначальной эффективности лечения GTN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhengjiang, Hangzhou, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Weiguo Lv
-
Контакт:
- Liu Min, postgraduate
- Номер телефона: 0571-89998819
- Электронная почта: 505095052@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сотрудничать с несколькими больницами третичного уровня по всей стране для получения этических разрешений на клинические исследования гинекологической онкологии и включения их в группу «Информация о пациентах GTN, которые получали лечение в участвующих отделениях в течение следующих 5 лет».
Описание
Критерии включения:
- ① Возраст ≥ 18 лет; ② Пациенты с клиническим диагнозом ГТН (включая инвазивные случаи): молярная беременность, хориокарцинома, ПСТТ, ЭТТ); ③ Полное информированное согласие на регистрацию.
Критерии исключения:
- ① Имеющие психическое заболевание или когнитивные нарушения, неспособные сотрудничать при проведении расследования с Пациентами с сопутствующими злокачественными опухолями; ③ Участники, у которых серьезно отсутствуют данные последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать связанные с заболеванием клинические и патологические особенности включенных субъектов.
Временное ограничение: ГТН следует тщательно наблюдать после лечения, с ежемесячным наблюдением один раз в первый год и через 2-3 дня. Последующий осмотр один раз каждые 3 месяца ежегодно в течение в общей сложности 5 лет.
|
Собрать исходную информацию о пациентах с ГТН, такую как возраст, репродуктивный анамнез, экологическую и социальную информацию, генетическую информацию, физическое обследование, физико-химические, визуализирующие и патологические данные; Собирать биологические образцы, такие как кровь/ткани пациентов; Соберите информацию о диагнозе, плане лечения, уровнях хорионического гонадотропина человека и токсических побочных эффектах пациентов в период диагностики и лечения.
|
ГТН следует тщательно наблюдать после лечения, с ежемесячным наблюдением один раз в первый год и через 2-3 дня. Последующий осмотр один раз каждые 3 месяца ежегодно в течение в общей сложности 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Трофобластические новообразования
- Осложнения беременности, новообразования
- Новообразования
- Гестационная трофобластическая болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20240344-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .