- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06681259
Fila de especialidades clínicas para neoplasia trofoblástica gestacional
6 de novembro de 2024 atualizado por: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
O objetivo deste estudo é estabelecer um estudo de coorte bidirecional de doenças específicas da GTN, incluindo 1.020 casos retrospectivos em fila e 1.000 coortes prospectivas.
Com base no sistema de colaboração clínica para tumores ginecológicos em vários hospitais terciários em todo o país, estabelecer critérios unificados para inclusão e exclusão de casos e estabelecer uma fila clínica multicêntrica para GTN; Coletar informações básicas de pacientes com GTN, como idade, história reprodutiva, informações ambientais e sociais, informações genéticas, exame físico, informações físico-químicas, de imagem e patológicas; Coletar amostras biológicas, como sangue/tecido de pacientes; Coletar informações relacionadas ao diagnóstico, plano de tratamento, níveis de gonadotrofina coriônica humana (hCG) e efeitos colaterais tóxicos dos pacientes durante o período de diagnóstico e tratamento; Após o final do tratamento, os níveis de hCG no sangue de acompanhamento, exames de imagem, status de fertilidade, bem como status de recorrência e metástase, são realizados para rastrear o prognóstico, construindo assim um diagnóstico clínico e banco de dados de informações de tratamento, formando um sistema de acompanhamento padronizado para GTN, identificando fatores de alto risco para resistência à quimioterapia GTN, construindo um modelo de avaliação preciso para resistência GTN e fornecendo medicamentos de alto nível baseados em evidências para melhorar efetivamente a eficácia do tratamento inicial da GTN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou
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Zhengjiang, Hangzhou, China, 310006
- Recrutamento
- Weiguo Lv
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Contato:
- Liu Min, postgraduate
- Número de telefone: 0571-89998819
- E-mail: 505095052@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Colaborar com vários hospitais terciários em todo o país para coletar aprovações éticas para ensaios clínicos de oncologia ginecológica e incluí-los no grupo Informações sobre pacientes com GTN que receberam tratamento nas unidades participantes nos próximos 5 anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ① Idade ≥ 18 anos; ② Pacientes com diagnóstico clínico de NTG (incluindo casos invasivos) Gravidez molar, coriocarcinoma, PSTT, ETT); ③ Consentimento informado completo para inscrição.
Critérios de exclusão:
- ① Ter doença mental ou comprometimento cognitivo, incapaz de cooperar na conclusão da investigação com Pacientes com tumores malignos concomitantes; ③ Participantes com falta grave de dados de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colete características clínicas e patológicas relacionadas à doença dos indivíduos incluídos
Prazo: A GTN deve ser acompanhada de perto após o tratamento, com acompanhamento mensal uma vez no primeiro ano e acompanhamento de 2-3 dias uma vez a cada 3 meses anualmente durante um total de 5 anos.
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Coletar informações básicas de pacientes com GTN, como idade, história reprodutiva, informações ambientais e sociais, informações genéticas, exame físico, informações físico-químicas, de imagem e patológicas; Coletar amostras biológicas, como sangue/tecido de pacientes; Colete informações sobre o diagnóstico, plano de tratamento, níveis de gonadotrofina coriônica humana e efeitos colaterais tóxicos dos pacientes durante o período de diagnóstico e tratamento.
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A GTN deve ser acompanhada de perto após o tratamento, com acompanhamento mensal uma vez no primeiro ano e acompanhamento de 2-3 dias uma vez a cada 3 meses anualmente durante um total de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20240344-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .