- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06681259
Cola de especialidades clínicas para neoplasia trofoblástica gestacional
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
El objetivo de este estudio es establecer un estudio de cohorte bidireccional de enfermedades específicas de GTN, incluida una cola de 1020 casos retrospectivos y 1000 cohortes prospectivas.
Basado en el sistema de colaboración clínica para tumores ginecológicos en múltiples hospitales terciarios de todo el país, establecer criterios unificados para la inclusión y exclusión de casos y establecer una cola clínica multicéntrica para GTN; Recopile información de referencia de los pacientes de GTN, como edad, historial reproductivo, información ambiental y social, información relacionada con la genética, examen físico, fisicoquímico, imagenológico y patológico; Recoger muestras biológicas como sangre/tejido de pacientes; Recopilar información relacionada con el diagnóstico, plan de tratamiento, niveles de gonadotropina coriónica humana (hCG) y efectos secundarios tóxicos de los pacientes durante el período de diagnóstico y tratamiento; Una vez finalizado el tratamiento, se realizan seguimientos de los niveles de hCG en sangre, imágenes, estado de fertilidad, así como el estado de recurrencia y metástasis, para rastrear el pronóstico, creando así una base de datos de información de tratamiento y diagnóstico clínico, formando un sistema de seguimiento estandarizado para GTN, identificar factores de alto riesgo para la resistencia a la quimioterapia de GTN, construir un modelo de evaluación preciso para la resistencia de GTN y proporcionar medicina de alto nivel basada en evidencia para mejorar efectivamente la eficacia del tratamiento inicial de GTN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou
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Zhengjiang, Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Weiguo Lv
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Contacto:
- Liu Min, postgraduate
- Número de teléfono: 0571-89998819
- Correo electrónico: 505095052@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Colaborar con múltiples hospitales terciarios a nivel nacional para recopilar aprobaciones éticas para ensayos clínicos de oncología ginecológica e incluirlos en el grupo Información sobre pacientes GTN que recibieron tratamiento en unidades participantes dentro de los próximos 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Edad ≥ 18 años; ② Pacientes con diagnóstico clínico de GTN (incluidos casos invasivos) Embarazo molar, coriocarcinoma, PSTT, ETT); ③ Completar el consentimiento informado para la inscripción.
Criterios de exclusión:
- ① Tener una enfermedad mental o deterioro cognitivo, incapaz de cooperar para completar la investigación con Pacientes con tumores malignos concurrentes; ③ Participantes con datos de seguimiento faltantes graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar características clínicas y patológicas relacionadas con enfermedades de los sujetos incluidos.
Periodo de tiempo: Se debe realizar un seguimiento estrecho de GTN después del tratamiento, con un seguimiento mensual una vez durante el primer año y un seguimiento de 2 a 3 días una vez cada 3 meses anualmente durante un total de 5 años.
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Recopilar información de referencia de los pacientes de GTN, como edad, historial reproductivo, información ambiental y social, información genética, examen físico, fisicoquímico, imágenes e información patológica; Recoger muestras biológicas como sangre/tejido de pacientes; Recopilar información sobre el diagnóstico, plan de tratamiento, niveles de gonadotropina coriónica humana y efectos secundarios tóxicos de los pacientes durante el período de diagnóstico y tratamiento.
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Se debe realizar un seguimiento estrecho de GTN después del tratamiento, con un seguimiento mensual una vez durante el primer año y un seguimiento de 2 a 3 días una vez cada 3 meses anualmente durante un total de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias trofoblásticas
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias
- Enfermedad trofoblástica gestacional
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20240344-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .