- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06681259
Klinisk specialkø for gestations trofoblastisk neoplasi
6. november 2024 opdateret af: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et tovejs kohortestudie af GTN-specifikke sygdomme, herunder 1020 retrospektive tilfælde Queue og 1000 prospektive kohorter.
Baseret på det kliniske samarbejdssystem for gynækologiske tumorer på flere tertiære hospitaler over hele landet, etablere ensartede kriterier for inklusion og udelukkelse af tilfælde og etablere en multicenter klinisk kø for GTN; Indsaml baseline-information om GTN-patienter, såsom alder, reproduktionshistorie, miljømæssige og sociale oplysninger, genetisk relaterede oplysninger, fysisk undersøgelse, fysisk-kemiske, billeddannelse og patologisk information; Indsaml biologiske prøver såsom blod/væv fra patienter; Indsamle information relateret til diagnosen, behandlingsplanen, niveauer af humant choriongonadotropin (hCG) og toksiske bivirkninger fra patienter under diagnose- og behandlingsperioden; Efter endt behandling udføres opfølgende blod-hCG-niveauer, billeddiagnostik, fertilitetsstatus samt recidiv- og metastasestatus for at spore prognose, og dermed opbygge en database med klinisk diagnose og behandlingsinformation, der danner et standardiseret opfølgningssystem for GTN, der identificerer højrisikofaktorer for GTN-kemoterapiresistens, konstruerer en præcis evalueringsmodel for GTN-resistens og leverer evidensbaseret medicin på højt niveau til effektivt at forbedre den indledende behandlingseffektivitet af GTN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhengjiang, Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Weiguo Lv
-
Kontakt:
- Liu Min, postgraduate
- Telefonnummer: 0571-89998819
- E-mail: 505095052@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samarbejd med flere tertiære hospitaler landsdækkende for at indsamle etiske godkendelser til gynækologiske onkologiske kliniske forsøg og inkludere dem i gruppen Information om GTN-patienter, der modtog behandling på deltagende enheder inden for de næste 5 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Alder ≥ 18 år gammel; ② Patienter, der er klinisk diagnosticeret med GTN (herunder invasive tilfælde) Molær graviditet, choriocarcinom, PSTT, ETT; ③ Fuldstændig informeret samtykke til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- ① At have psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, ude af stand til at samarbejde om at afslutte undersøgelsen med patienter med samtidige maligne tumorer; ③ Deltagere med alvorligt manglende opfølgningsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml sygdomsrelaterede kliniske og patologiske træk ved de inkluderede forsøgspersoner
Tidsramme: GTN bør følges tæt op efter behandling med månedlig opfølgning én gang i det første år og 2-3 dage Opfølgning én gang hver 3. måned årligt i i alt 5 år.
|
Indsamle basislinjeoplysninger om GTN-patienter, såsom alder, reproduktionshistorie, miljømæssige og sociale oplysninger, genetisk relaterede oplysninger, fysisk undersøgelse, fysisk-kemiske, billeddiagnostiske og patologiske oplysninger; Indsaml biologiske prøver såsom blod/væv fra patienter; Indsaml information om diagnose, behandlingsplan, niveauer af humant choriongonadotropin og toksiske bivirkninger hos patienter under diagnose- og behandlingsperioden.
|
GTN bør følges tæt op efter behandling med månedlig opfølgning én gang i det første år og 2-3 dage Opfølgning én gang hver 3. måned årligt i i alt 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
4. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20240344-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .