Platnost a proveditelnost pásu pro sledování těhotenství – klinická pilotní studie
Cílem této klinické pilotní studie je:
- ověřit následující parametry: srdeční frekvence matky, EKG matky, srdeční frekvence plodu, kontrakce, saturace matky kyslíkem, frekvence dýchání matky, krevní tlak matky
- vyhodnotit proveditelnost detekce pohybů plodu
- prozkoumat, jak těhotné ženy a zdravotníci vnímají přijatelnost a použitelnost systému sledování těhotenství
- prozkoumat možnost podpory prenatální vazby mezi rodičem a plodem pomocí dálkového sledování těhotenství
Zúčastněné těhotné ženy budou mít na sobě těhotenský monitorovací pás po dobu 2 hodin, během kterých budou data shromažďována pomocí těhotenského monitorovacího pásu a pacientského monitoru (referenční zařízení). Data z těhotenského monitorovacího pásu budou porovnána s daty pacientského monitoru označovanými jako zlatý standard. Přijatelnost a použitelnost posoudí těhotné ženy a zdravotníci vyplněním dotazníku a účastí na pohovorech. Sběr dat bude probíhat v nemocničním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanna Likitalo
- Telefonní číslo: +358405652818
- E-mail: smliki@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anni Pakarinen
- Telefonní číslo: +358504409740
- E-mail: ankorh@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonní číslo: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy se budou rekrutovat z různých jednotek podílejících se na péči o těhotenství: porodnické poradny, těhotenské ambulance a těhotenské kontrolní oddělení. Monitorování během sběru dat neovlivní běžné postupy monitorování těhotenství. Nábor bude probíhat prostřednictvím sociálních sítí.
Zdravotníci se budou rekrutovat také z různých jednotek v oblasti hrabství Wellbeing services v Jihozápadním Finsku: oddělení následného těhotenství, oddělení porodu, porodní ambulance a porodnické kliniky. Nábor bude probíhat přes pracovní email.
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen:
- délka těhotenství minimálně 29+0 týdnů
- jediné těhotenství
- věk minimálně 18 let
- schopnost účastnit se finštiny Žádná vylučovací kritéria
Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků:
- být zdravotnickým pracovníkem pracujícím s těhotnými ženami
- možnost účastnit se finštiny Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy
Těhotné ženy nosí pás pro sledování těhotenství po dobu dvou hodin.
Nemocniční pacientský monitor bude navíc sloužit k měření EKG matky, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem, krevního tlaku, kontrakcí a srdeční frekvence a pohybů plodu.
|
|
Zdravotníci
Zdravotničtí pracovníci podílející se na péči o těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční frekvence plodu
Časové okno: Dvouhodinový sběr dat
|
Tepová frekvence plodu bude měřena senzorickým těhotenským monitorovacím pásem a pro vyhodnocení přesnosti měření bude naměřená tepová frekvence plodu porovnána s nemocničním pacientským monitorem (zlatý standard).
|
Dvouhodinový sběr dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .