Geldigheid en haalbaarheid van de zwangerschapsmonitoringgordel - een klinische pilotstudie
De doelstellingen van deze klinische pilotstudie zijn:
- om de volgende parameters te valideren: hartslag van de moeder, ECG van de moeder, hartslag van de foetus, weeën, zuurstofsaturatie van de moeder, ademhalingsfrequentie van de moeder, bloeddruk van de moeder
- om de haalbaarheid van het detecteren van foetale bewegingen te evalueren
- om te onderzoeken hoe zwangere vrouwen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het zwangerschapsmonitoringsysteem ervaren
- de mogelijkheid onderzoeken om de prenatale band tussen ouder en foetus te ondersteunen met zwangerschapsmonitoring op afstand
De deelnemende zwangere vrouwen dragen de zwangerschapsmonitoringband gedurende 2 uur, waarbij de gegevens worden verzameld met de zwangerschapsmonitoringband en de patiëntmonitor (referentieapparaat). De gegevens van de zwangerschapsmonitoringband worden vergeleken met de gegevens van de patiëntmonitor, de zogenaamde gouden standaard. De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid zullen door zwangere vrouwen en zorgprofessionals worden beoordeeld door het invullen van een vragenlijst en deelname aan interviews. De gegevensverzameling zal plaatsvinden in een ziekenhuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanna Likitalo
- Telefoonnummer: +358405652818
- E-mail: smliki@utu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Anni Pakarinen
- Telefoonnummer: +358504409740
- E-mail: ankorh@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Anna Axelin, Professor
- Telefoonnummer: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen zullen worden geworven op verschillende afdelingen die betrokken zijn bij de zwangerschapszorg: kraamklinieken, zwangerschapspolikliniek en zwangerschapsopvolgafdeling. De monitoring tijdens de gegevensverzameling heeft geen invloed op de normale praktijken voor zwangerschapsmonitoring. De werving zal plaatsvinden via sociale media.
De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen ook worden gerekruteerd uit verschillende eenheden in het gebied van de welzijnsdiensten in Zuidwest-Finland: de zwangerschapsopvolgafdeling, de bevallingsafdeling, de kraampolikliniek en kraamklinieken. De werving zal plaatsvinden via zakelijke e-mail.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen:
- duur van de zwangerschap minimaal 29+0 weken
- enkele zwangerschap
- leeftijd minimaal 18 jaar
- mogelijkheid om deel te nemen aan het Fins Geen uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria voor zorgprofessionals:
- een gezondheidszorgprofessional zijn die met zwangere vrouwen werkt
- kunnen deelnemen aan Fins Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen die de zwangerschapsmonitoringband twee uur lang dragen.
Daarnaast zal de ziekenhuispatiëntenmonitor worden gebruikt om het ECG van de moeder, de hartslag, de ademhaling, de zuurstofsaturatie, de bloeddruk, de weeën en de hartslag en bewegingen van de foetus te meten.
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deelnemen aan de zwangerschapszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetale hartslag
Tijdsspanne: Gegevensverzameling van twee uur
|
De foetale hartslag zal worden gemeten met de sensorische zwangerschapsmonitoringband en om de nauwkeurigheid van de metingen te evalueren, zullen de foetale hartslagmetingen worden vergeleken met de ziekenhuispatiëntenmonitor (gouden standaard).
|
Gegevensverzameling van twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .