Gültigkeit und Machbarkeit des Schwangerschaftsüberwachungsgürtels – eine klinische Pilotstudie
Die Ziele dieser klinischen Pilotstudie sind:
- um die folgenden Parameter zu validieren: Herzfrequenz der Mutter, EKG der Mutter, Herzfrequenz des Fötus, Kontraktionen, Sauerstoffsättigung der Mutter, Atemfrequenz der Mutter, Blutdruck der Mutter
- um die Machbarkeit der Erkennung fetaler Bewegungen zu bewerten
- um zu untersuchen, wie schwangere Frauen und medizinisches Fachpersonal die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Schwangerschaftsüberwachungssystems wahrnehmen
- Untersuchung der Möglichkeit, die pränatale Bindung zwischen Eltern und Fötus durch Fernüberwachung der Schwangerschaft zu unterstützen
Die teilnehmenden schwangeren Frauen tragen den Schwangerschaftsüberwachungsgürtel 2 Stunden lang. Während dieser Zeit werden die Daten mit dem Schwangerschaftsüberwachungsgürtel und dem Patientenmonitor (Referenzgerät) erfasst. Die Daten des Schwangerschaftsüberwachungsgürtels werden mit den Daten des Patientenmonitors verglichen, die als Goldener Standard bezeichnet werden. Die Akzeptanz und Verwendbarkeit wird von schwangeren Frauen und medizinischem Fachpersonal durch Ausfüllen eines Fragebogens und Teilnahme an Interviews beurteilt. Die Datenerfassung wird im Krankenhausumfeld durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanna Likitalo
- Telefonnummer: +358405652818
- E-Mail: smliki@utu.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anni Pakarinen
- Telefonnummer: +358504409740
- E-Mail: ankorh@utu.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-Mail: anmaax@utu.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Schwangere Frauen werden aus verschiedenen an der Schwangerschaftsbetreuung beteiligten Einheiten rekrutiert: Entbindungskliniken, Schwangerschaftsambulanz und Schwangerschaftsnachsorgestation. Die Überwachung während der Datenerfassung hat keinen Einfluss auf die normalen Schwangerschaftsüberwachungspraktiken. Die Rekrutierung erfolgt über soziale Medien.
Die medizinischen Fachkräfte werden auch aus verschiedenen Einheiten im Bereich der Gesundheitsdienste im Südwesten Finnlands rekrutiert: Schwangerschafts-Nachsorgestation, Entbindungsstation, Entbindungsambulanz und Entbindungskliniken. Die Rekrutierung erfolgt per geschäftlicher E-Mail.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schwangere:
- Dauer der Schwangerschaft mindestens 29+0 Wochen
- Einzelschwangerschaft
- Alter mindestens 18 Jahre
- Fähigkeit zur Teilnahme am Finnischen. Keine Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien für medizinisches Fachpersonal:
- als medizinische Fachkraft, die mit schwangeren Frauen arbeitet
- Teilnahme an Finnisch möglich. Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Schwangere Frauen
Schwangere tragen den Schwangerschaftsüberwachungsgürtel zwei Stunden lang.
Darüber hinaus wird der Patientenmonitor des Krankenhauses verwendet, um das EKG der Mutter, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Sauerstoffsättigung, den Blutdruck, die Kontraktionen sowie die Herzfrequenz und Bewegungen des Fötus zu messen.
|
|
Fachkräfte im Gesundheitswesen
An der Schwangerschaftsbetreuung beteiligtes medizinisches Fachpersonal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: Zweistündige Datenerfassung
|
Die fetale Herzfrequenz wird mit dem sensorisierten Schwangerschaftsüberwachungsgürtel gemessen. Um die Genauigkeit der Messungen zu bewerten, werden die Messungen der fetalen Herzfrequenz mit dem Patientenmonitor des Krankenhauses (goldener Standard) verglichen.
|
Zweistündige Datenerfassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .