Validité et faisabilité de la ceinture de surveillance de la grossesse - une étude pilote clinique
Les objectifs de cette étude pilote clinique sont de :
- pour valider les paramètres suivants : fréquence cardiaque de la mère, ECG de la mère, fréquence cardiaque fœtale, contractions, saturation en oxygène de la mère, fréquence respiratoire de la mère, tension artérielle de la mère
- évaluer la faisabilité de la détection des mouvements fœtaux
- explorer comment les femmes enceintes et les professionnels de la santé perçoivent l'acceptabilité et l'utilisabilité du système de suivi de la grossesse
- explorer la possibilité de soutenir l'attachement prénatal entre le parent et le fœtus grâce à la surveillance de la grossesse à distance
Les femmes enceintes participantes porteront la ceinture de suivi de grossesse pendant 2 heures pendant lesquelles les données seront collectées avec la ceinture de suivi de grossesse et le moniteur patient (appareil de référence). Les données de la ceinture de surveillance de grossesse seront comparées aux données du moniteur patient appelées étalon-or. L'acceptabilité et l'utilisabilité seront évaluées par les femmes enceintes et les professionnels de la santé en remplissant un questionnaire et en participant à des entretiens. La collecte des données sera réalisée en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanna Likitalo
- Numéro de téléphone: +358405652818
- E-mail: smliki@utu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anni Pakarinen
- Numéro de téléphone: +358504409740
- E-mail: ankorh@utu.fi
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- Recrutement
- Turku University Hospital
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Contact:
- Anna Axelin, Professor
- Numéro de téléphone: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes enceintes seront recrutées dans différentes unités participant aux soins de grossesse : maternités, clinique externe de grossesse et service de suivi de grossesse. La surveillance pendant la collecte de données n'affectera pas les pratiques normales de surveillance de la grossesse. Le recrutement se fera via les réseaux sociaux.
Les professionnels de la santé seront également recrutés dans différentes unités du domaine des services de bien-être du comté du sud-ouest de la Finlande : service de suivi de grossesse, service d'accouchement, maternité ambulatoire et maternités. Le recrutement se fera par courrier électronique professionnel.
La description
Critères d'inclusion pour les femmes enceintes :
- durée de la grossesse au moins 29+0 semaines
- grossesse unique
- avoir au moins 18 ans
- possibilité de participer en finnois Aucun critère d'exclusion
Critères d'inclusion pour les professionnels de santé :
- être un professionnel de la santé travaillant avec des femmes enceintes
- pouvoir participer au finnois Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes portant la ceinture de suivi de grossesse pendant deux heures.
De plus, le moniteur patient de l'hôpital sera utilisé pour mesurer l'ECG de la mère, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la tension artérielle, les contractions ainsi que la fréquence cardiaque et les mouvements du fœtus.
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Professionnels de la santé
Professionnels de santé participant aux soins de grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fréquence cardiaque fœtale
Délai: Collecte de données sur deux heures
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La fréquence cardiaque fœtale sera mesurée avec la ceinture de surveillance sensorielle de grossesse et pour évaluer l'exactitude des mesures, les mesures de la fréquence cardiaque fœtale seront comparées au moniteur du patient de l'hôpital (étalon d'or).
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Collecte de données sur deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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