Gyldighed og gennemførlighed af graviditetsovervågningsbæltet - en klinisk pilotundersøgelse
Formålet med dette kliniske pilotstudie er at:
- for at validere følgende parametre: mors hjertefrekvens, mors EKG, fosterets hjertefrekvens, sammentrækninger, mors iltmætning, mors vejrtrækningsfrekvens, mors blodtryk
- at evaluere gennemførligheden af at detektere fosterbevægelser
- at undersøge, hvordan gravide kvinder og sundhedspersonale opfatter acceptabiliteten og anvendeligheden af graviditetsovervågningssystemet
- at udforske muligheden for at understøtte prænatal tilknytning mellem forælder og foster med fjernovervågning af graviditet
De deltagende gravide kvinder vil bære graviditetsovervågningsbæltet i 2 timer, hvoraf dataene vil blive indsamlet med graviditetsovervågningsbælte og patientmonitor (referenceenhed). Dataene fra graviditetsovervågningsbæltet vil blive sammenlignet med patientmonitorens data, der omtales som den gyldne standard. Acceptabiliteten og anvendeligheden vil blive vurderet af gravide kvinder og sundhedspersonale ved at udfylde et spørgeskema og deltage i interviews. Dataindsamlingen vil foregå i hospitalsmiljøet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanna Likitalo
- Telefonnummer: +358405652818
- E-mail: smliki@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anni Pakarinen
- Telefonnummer: +358504409740
- E-mail: ankorh@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gravide kvinder vil blive rekrutteret fra forskellige enheder, der deltager i graviditetsplejen: fødeklinikker, graviditetsambulatorium og graviditetsopfølgningsafdeling. Overvågningen under dataindsamlingen vil ikke påvirke den normale praksis for graviditetsovervågning. Rekrutteringen vil foregå via sociale medier.
Sundhedspersonalet vil også blive rekrutteret fra forskellige enheder inden for området for velværetjenester i det sydvestlige Finland: graviditetsopfølgningsafdeling, fødselsafdeling, fødeambulatorium og fødeklinikker. Ansættelsen vil foregå via arbejdsmail.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide:
- varighed af graviditet mindst 29+0 uger
- enkelt graviditet
- alder mindst 18 år
- mulighed for at deltage i finsk Ingen udelukkelseskriterier
Inklusionskriterier for sundhedspersonale:
- at være sundhedsprofessionel, der arbejder med gravide
- at kunne deltage i finske ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder
Gravide kvinder, der bærer graviditetsovervågningsbæltet i to timer.
Derudover vil hospitalets patientmonitor blive brugt til at måle moder-EKG, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, iltmætning, blodtryk, sammentrækninger og fosterets hjertefrekvens og bevægelser.
|
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale, der deltager i graviditetsplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: To timers dataindsamling
|
Fosterets hjertefrekvens vil blive målt med det sensoriserede graviditetsovervågningsbælte, og for at vurdere nøjagtigheden af målingerne vil fosterets hjertefrekvensmålinger blive sammenlignet med hospitalets patientmonitor (gyldne standard).
|
To timers dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .