Gyldighet og gjennomførbarhet av svangerskapsovervåkingsbeltet - en klinisk pilotstudie
Målet med denne kliniske pilotstudien er å:
- for å validere følgende parametere: mors hjertefrekvens, mors EKG, fosterets hjertefrekvens, sammentrekninger, mors oksygenmetning, mors pustefrekvens, mors blodtrykk
- for å evaluere muligheten for å oppdage fosterbevegelser
- å utforske hvordan gravide kvinner og helsepersonell oppfatter akseptabiliteten og brukbarheten til svangerskapsovervåkingssystemet
- å utforske muligheten for å støtte prenatal tilknytning mellom foreldre og foster med ekstern svangerskapsovervåking
De gravide som deltar vil bruke svangerskapsovervåkingsbeltet i 2 timer, hvorav dataene samles inn med svangerskapsovervåkingsbelte og pasientmonitor (referanseenhet). Dataene fra svangerskapsovervåkingsbeltet vil bli sammenlignet med pasientmonitorens data referert til som gylden standard. Akseptabiliteten og brukervennligheten vil bli vurdert av gravide og helsepersonell ved å fylle ut et spørreskjema og delta i intervjuer. Datainnsamlingen vil foregå i sykehusmiljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanna Likitalo
- Telefonnummer: +358405652818
- E-post: smliki@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anni Pakarinen
- Telefonnummer: +358504409740
- E-post: ankorh@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Axelin, Professor
- Telefonnummer: +358405029905
- E-post: anmaax@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gravide kvinner vil rekrutteres fra ulike enheter som deltar i svangerskapsomsorgen: fødeklinikker, svangerskapspoliklinikk og svangerskapsoppfølgingsavdeling. Overvåkingen under datainnsamlingen vil ikke påvirke normal svangerskapsovervåkingspraksis. Rekrutteringen vil foregå via sosiale medier.
Helsepersonell vil også bli rekruttert fra ulike enheter i området Velværetjenester fylket Sørvest-Finland: svangerskapsoppfølgingsavdeling, fødselsavdeling, barselpoliklinikk og fødeklinikker. Rekrutteringen vil foregå via jobbmail.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gravide:
- varighet pf graviditet minst 29+0 uker
- enkelt graviditet
- alder minst 18 år
- evne til å delta i finsk Ingen eksklusjonskriterier
Inkluderingskriterier for helsepersonell:
- være helsepersonell som jobber med gravide kvinner
- å kunne delta i finske Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner som har på seg svangerskapsovervåkingsbeltet i to timer.
I tillegg vil sykehuspasientmonitoren brukes til å måle mors EKG, hjertefrekvens, pustefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk, sammentrekninger og fosterets hjertefrekvens og bevegelser.
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell som deltar i svangerskapsomsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: To timers datainnsamling
|
Fosterets hjertefrekvens vil bli målt med det sensoriserte svangerskapsovervåkingsbeltet og for å evaluere nøyaktigheten av målingene, vil fosterets hjertefrekvensmålinger bli sammenlignet med sykehuspasientmonitoren (gylden standard).
|
To timers datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .