Validità e fattibilità della cintura di monitoraggio della gravidanza: uno studio pilota clinico
Gli obiettivi di questo studio pilota clinico sono:
- per convalidare i seguenti parametri: frequenza cardiaca madre, ECG madre, frequenza cardiaca fetale, contrazioni, saturazione di ossigeno madre, frequenza respiratoria madre, pressione sanguigna madre
- valutare la fattibilità del rilevamento dei movimenti fetali
- esplorare come le donne incinte e gli operatori sanitari percepiscono l’accettabilità e l’utilizzabilità del sistema di monitoraggio della gravidanza
- esplorare la possibilità di sostenere l’attaccamento prenatale tra genitore e feto con il monitoraggio remoto della gravidanza
Le donne incinte partecipanti indosseranno la cintura di monitoraggio della gravidanza per 2 ore durante le quali i dati verranno raccolti con la cintura di monitoraggio della gravidanza e il monitor del paziente (dispositivo di riferimento). I dati provenienti dalla cintura di monitoraggio della gravidanza verranno confrontati con i dati del monitor paziente indicati come standard d'oro. L'accettabilità e l'utilizzabilità saranno valutate dalle donne incinte e dagli operatori sanitari compilando un questionario e partecipando a interviste. La raccolta dei dati sarà condotta in ambiente ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanna Likitalo
- Numero di telefono: +358405652818
- Email: smliki@utu.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anni Pakarinen
- Numero di telefono: +358504409740
- Email: ankorh@utu.fi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Reclutamento
- Turku University Hospital
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Contatto:
- Anna Axelin, Professor
- Numero di telefono: +358405029905
- Email: anmaax@utu.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le donne incinte verranno reclutate da diverse unità che partecipano all'assistenza alla gravidanza: cliniche di maternità, ambulatori di gravidanza e reparto di follow-up della gravidanza. Il monitoraggio durante la raccolta dei dati non influenzerà le normali pratiche di monitoraggio della gravidanza. Il reclutamento verrà effettuato tramite i social media.
Gli operatori sanitari saranno reclutati anche da diverse unità nell'area dei servizi di benessere della contea della Finlandia sud-occidentale: reparto di follow-up della gravidanza, reparto travaglio, ambulatorio di maternità e cliniche di maternità. Il reclutamento verrà effettuato tramite e-mail di lavoro.
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne incinte:
- durata della gravidanza almeno 29+0 settimane
- gravidanza singola
- età almeno 18 anni
- capacità di partecipare al finlandese Nessun criterio di esclusione
Criteri di inclusione per gli operatori sanitari:
- essere un operatore sanitario che lavora con donne incinte
- poter partecipare al finlandese Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne incinte che indossano la cintura di monitoraggio della gravidanza per due ore.
Inoltre, il monitor del paziente ospedaliero verrà utilizzato per misurare l'ECG materno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna, le contrazioni, la frequenza cardiaca e i movimenti fetali.
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Professionisti sanitari
Operatori sanitari che partecipano all'assistenza alla gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Raccolta dati in due ore
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La frequenza cardiaca fetale verrà misurata con la cintura sensorizzata per il monitoraggio della gravidanza e per valutare l'accuratezza delle misurazioni, le misurazioni della frequenza cardiaca fetale verranno confrontate con il monitor del paziente ospedaliero (golden standard).
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Raccolta dati in due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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