Validade e Viabilidade do Cinto de Monitoramento da Gravidez - um Estudo Piloto Clínico
Os objetivos deste estudo piloto clínico são:
- validar os seguintes parâmetros: frequência cardíaca materna, ECG materno, frequência cardíaca fetal, contrações, saturação de oxigênio materno, frequência respiratória materna, pressão arterial materna
- avaliar a viabilidade de detecção de movimentos fetais
- explorar como as mulheres grávidas e os profissionais de saúde percebem a aceitabilidade e usabilidade do sistema de monitoramento da gravidez
- explorar a possibilidade de apoiar o vínculo pré-natal entre pais e feto com monitoramento remoto da gravidez
As gestantes participantes usarão o cinto de monitoramento de gravidez por 2 horas, durante as quais os dados serão coletados com cinto de monitoramento de gravidez e monitor de paciente (dispositivo de referência). Os dados do cinto de monitoramento de gravidez serão comparados com os dados do monitor da paciente referidos como padrão ouro. A aceitabilidade e usabilidade serão avaliadas por gestantes e profissionais de saúde por meio do preenchimento de questionário e participação em entrevistas. A coleta de dados será realizada em ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanna Likitalo
- Número de telefone: +358405652818
- E-mail: smliki@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Anni Pakarinen
- Número de telefone: +358504409740
- E-mail: ankorh@utu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Anna Axelin, Professor
- Número de telefone: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As gestantes serão recrutadas em diferentes unidades participantes da assistência à gravidez: maternidades, ambulatório de gravidez e enfermaria de acompanhamento de gravidez. O monitoramento durante a coleta de dados não afetará as práticas normais de monitoramento da gravidez. O recrutamento será realizado através das redes sociais.
Os profissionais de saúde serão recrutados também em diferentes unidades na área de serviços de bem-estar do condado do sudoeste da Finlândia: enfermaria de acompanhamento de gravidez, enfermaria de parto, ambulatório de maternidade e maternidades. O recrutamento será realizado via e-mail comercial.
Descrição
Critérios de inclusão para gestantes:
- duração da gravidez pelo menos 29+0 semanas
- gravidez única
- idade mínima de 18 anos
- capacidade de participar em finlandês Sem critérios de exclusão
Critérios de inclusão para profissionais de saúde:
- ser um profissional de saúde que trabalha com mulheres grávidas
- poder participar em finlandês Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas usando cinto de monitoramento de gravidez por duas horas.
Além disso, o monitor do paciente hospitalar será usado para medir o ECG da mãe, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial, contrações e frequência cardíaca e movimentos fetais.
|
|
Profissionais de saúde
Profissionais de saúde participantes da assistência à gestação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência cardíaca fetal
Prazo: Coleta de dados de duas horas
|
A frequência cardíaca fetal será medida com o cinto de monitoramento de gravidez sensorizado e para avaliar a precisão das medições, as medições da frequência cardíaca fetal serão comparadas com o monitor de paciente hospitalar (padrão ouro).
|
Coleta de dados de duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .