Validez y viabilidad del cinturón de seguimiento del embarazo: un estudio piloto clínico
Los objetivos de este estudio piloto clínico son:
- validar los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca de la madre, ECG de la madre, frecuencia cardíaca fetal, contracciones, saturación de oxígeno de la madre, frecuencia respiratoria de la madre, presión arterial de la madre.
- evaluar la viabilidad de detectar movimientos fetales
- explorar cómo las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud perciben la aceptabilidad y usabilidad del sistema de seguimiento del embarazo
- explorar la posibilidad de apoyar el vínculo prenatal entre los padres y el feto con la monitorización remota del embarazo
Las mujeres embarazadas participantes usarán el cinturón de seguimiento del embarazo durante 2 horas durante las cuales, los datos se recopilarán con el cinturón de seguimiento del embarazo y el monitor de paciente (dispositivo de referencia). Los datos del cinturón de seguimiento del embarazo se compararán con los datos del monitor de paciente denominados estándar de oro. La aceptabilidad y usabilidad serán evaluadas por mujeres embarazadas y profesionales sanitarios cumplimentando un cuestionario y participando en entrevistas. La recopilación de datos se realizará en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanna Likitalo
- Número de teléfono: +358405652818
- Correo electrónico: smliki@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anni Pakarinen
- Número de teléfono: +358504409740
- Correo electrónico: ankorh@utu.fi
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Anna Axelin, Professor
- Número de teléfono: +358405029905
- Correo electrónico: anmaax@utu.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las mujeres embarazadas serán reclutadas de diferentes unidades que participan en la atención del embarazo: clínicas de maternidad, ambulatorio de embarazo y sala de seguimiento del embarazo. El seguimiento durante la recopilación de datos no afectará las prácticas normales de seguimiento del embarazo. El reclutamiento se realizará a través de las redes sociales.
Los profesionales de la salud también serán reclutados de diferentes unidades en el área de servicios de bienestar del condado del suroeste de Finlandia: sala de seguimiento del embarazo, sala de parto, clínica ambulatoria de maternidad y clínicas de maternidad. La contratación se realizará a través del correo electrónico del trabajo.
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas:
- duración del embarazo al menos 29+0 semanas
- embarazo único
- edad mínima de 18 años
- posibilidad de participar en finlandés Sin criterios de exclusión
Criterios de inclusión para profesionales sanitarios:
- ser un profesional de la salud que trabaja con mujeres embarazadas
- poder participar en finlandés Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas que llevan el cinturón de seguimiento del embarazo durante dos horas.
Además, el monitor de paciente del hospital se utilizará para medir el ECG de la madre, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la presión arterial, las contracciones y la frecuencia cardíaca y los movimientos fetales.
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Profesionales de la salud
Profesionales sanitarios que participan en la atención del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: Recopilación de datos en dos horas
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La frecuencia cardíaca fetal se medirá con el cinturón sensorizado de seguimiento del embarazo y para evaluar la precisión de las mediciones, las mediciones de la frecuencia cardíaca fetal se compararán con el monitor de paciente del hospital (estándar de oro).
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Recopilación de datos en dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .