Ważność i wykonalność pasa monitorowania ciąży – pilotażowe badanie kliniczne
Celem tego klinicznego badania pilotażowego jest:
- w celu sprawdzenia następujących parametrów: częstość akcji serca matki, EKG matki, tętno płodu, skurcze, nasycenie tlenem matki, częstość oddechów matki, ciśnienie krwi matki
- w celu oceny wykonalności wykrywania ruchów płodu
- zbadanie, jak kobiety w ciąży i pracownicy służby zdrowia postrzegają akceptowalność i użyteczność systemu monitorowania ciąży
- zbadanie możliwości wspierania prenatalnej więzi między rodzicem a płodem za pomocą zdalnego monitorowania ciąży
Uczestniczące w badaniu kobiety w ciąży będą nosić pas do monitorowania ciąży przez 2 godziny, podczas których zbierane będą dane za pomocą pasa do monitorowania ciąży i monitora pacjenta (urządzenia referencyjnego). Dane z pasa do monitorowania ciąży zostaną porównane z danymi z monitora pacjenta, zwanymi złotym standardem. Akceptowalność i użyteczność zostaną ocenione przez kobiety w ciąży i pracowników służby zdrowia poprzez wypełnienie kwestionariusza i udział w rozmowach kwalifikacyjnych. Gromadzenie danych będzie prowadzone w środowisku szpitalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanna Likitalo
- Numer telefonu: +358405652818
- E-mail: smliki@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anni Pakarinen
- Numer telefonu: +358504409740
- E-mail: ankorh@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Axelin, Professor
- Numer telefonu: +358405029905
- E-mail: anmaax@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rekrutacja kobiet w ciąży odbywać się będzie z różnych jednostek zajmujących się opieką nad kobietami w ciąży: poradni położniczych, przychodni ciążowej i oddziału obserwacji ciąży. Monitorowanie podczas gromadzenia danych nie będzie miało wpływu na normalne praktyki monitorowania ciąży. Rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Pracownicy służby zdrowia będą rekrutowani także z różnych jednostek na obszarze usług dobrego samopoczucia w południowo-zachodniej Finlandii: oddział obserwacji ciąży, oddział porodowy, przychodnia położnicza i kliniki położnicze. Rekrutacja będzie prowadzona drogą mailową służbową.
Opis
Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży:
- czas trwania ciąży co najmniej 29+0 tygodni
- ciąża pojedyncza
- wiek co najmniej 18 lat
- zdolność do udziału w fińskim Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia:
- jako pracownik służby zdrowia pracujący z kobietami w ciąży
- możliwość uczestniczenia w fińskich kryteriach wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży noszące pas monitorujący ciążę przez dwie godziny.
Ponadto szpitalny monitor pacjenta będzie używany do pomiaru EKG matki, częstości akcji serca, częstości oddechów, nasycenia tlenem, ciśnienia krwi, skurczów oraz tętna i ruchów płodu.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia uczestniczący w opiece nad kobietami w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno płodu
Ramy czasowe: Zbieranie danych przez dwie godziny
|
Tętno płodu będzie mierzone za pomocą sensorycznego pasa do monitorowania ciąży i w celu oceny dokładności pomiarów, pomiary tętna płodu zostaną porównane ze szpitalnym monitorem pacjenta (złoty standard).
|
Zbieranie danych przez dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VARHA/12935/13.02.02/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .