Point-of-Care testování v ambulantní diabetologické péči
4. září 2025 aktualizováno: Jun-Sing Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Vyhodnocení platformy Fast Point-of-Care pro péči o diabetes na ambulancích
Pomocí platformy point-of-care (POC) budou vyšetřovatelé zkoumat účinky testování POC na glykovaný hemoglobin (HbA1c) a cystatin C na ambulantních klinikách na dlouhodobé výsledky diabetu.
Přehled studie
Detailní popis
Laboratorní vyšetření na HbA1c a cystatin C je časově náročné a poskytovatelé zdravotní péče často nemají aktualizované výsledky, když hodnotí ambulantní pacienty s diabetem.
Testovací platforma POC může pomoci vyřešit tento problém a výzkumníci se snaží prozkoumat její účinky na výsledky diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Dospělí ve věku 18 až 80 let podstupující léčbu a sledování diabetu na ambulancích Taichung Veterans General Hospital, Taichung, Taiwan.
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze hemolytická anémie, hemoglobinopatie (srpkovitá anémie HbS, fetální hemoglobin HbF), anémie z nedostatku železa, talasémie, perniciózní anémie, nedávné krevní transfuze, akutní krvácení vyžadující látky stimulující erytropoézu.
- Chronické onemocnění jater, cirhóza, hyperbilirubinémie, asplenie (splenomegalie, splenektomie).
- Hypertriglyceridémie (nad 500 mg/dl) nebo alkoholismus.
- Dysfunkce štítné žlázy, aktivní zhoubné nádory v léčbě, infekce HIV.
- Dlouhodobé užívání (více než tři měsíce) steroidů nebo cyklosporinu.
- Těžká proteinurie (např. nefrotický syndrom) nebo výchozí eGFR <60 ml/min/1,73 m².
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní pacienti s diabetem, kteří poskytnou souhlas s testováním POC
Intervence: POC vyšetření na HbA1c a cystatin C. Observační sledování: údaje o glykémii nalačno, HbA1c, sérovém kreatininu, poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR), lipidového profilu atd.
|
POC testování na HbA1c a cystatin C
|
|
Žádný zásah: Ambulantní pacienti s diabetem, kteří odmítají testování POC, ale souhlasí s observačním sledováním
Tato skupina bude sloužit jako ovládací prvky.
Sledování údajů o glykémii nalačno, HbA1c, sérovém kreatininu, poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR), lipidovém profilu, ...atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny eGFR od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Doba sledování 3 roky
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude stanovena pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) (Levey AS, et al.
Ann Intern Med.
2009; 150: 604-12).
|
Doba sledování 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozího stavu do konce studia v UACR
Časové okno: Doba sledování 3 roky
|
Doba sledování 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Doba sledování 3 roky
|
incidentní chronické onemocnění ledvin je definováno jako eGFR <60 ml/min/1,73
m2 po dobu minimálně 3 měsíců.
|
Doba sledování 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE24395C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního výzkumníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .