Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u účastníků, kteří obdrželi CS-101

8. února 2026 aktualizováno: CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Dlouhodobá následná studie hodnotící bezpečnost a účinnost pacientů s β-talasémií léčených transplantací autologních hematopoetických kmenových buněk (CS-101) upravených na bázi

Toto je studie pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CS-101 u účastníků, kteří dostávali CS-101 ve studii CS-101-06 (NCT06565026), ve studii nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CS-101 u účastníků, kteří dostávali CS-101 ve studii CS-101-06 (NCT06565026). Subjekty ve studii CS-101-06 budou zařazeny do dlouhodobého sledování této studie až 15 let po infuzi po dokončení poslední (12měsíční) následné návštěvy po léčbě injekcí CS-101.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s β-thalasémií léčený infuzí CS-101 v poslední studii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci (nebo jejich zákonně jmenovaný a oprávněný zástupce nebo opatrovník) musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář souhlasu
  • Účastníci museli v poslední studii dostat infuzi CS-101

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost SAE a CS-101 souvisejících AES podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky#CTCAE#má 5 úrovní stanovení AE, jejichž závažnost se zvyšuje se zvyšující se úrovní
Během 15 let po infuzi CS-101
Nové malignity a hematologické poruchy
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Na základě MKN-11
Během 15 let po infuzi CS-101
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101
Výskyt dosažení nezávislosti na transfuzi po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace fetálního hemoglobinu (HbF) v průběhu času
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101
Změna koncentrace celkového hemoglobinu (Hb) v čase
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101
Úroveň chimerismu v periferní krvi Podíl alel se zamýšlenou genetickou modifikací v
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101
Úroveň chimerismu v kostní dřeni Podíl alel se zamýšlenou genetickou modifikací v
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101
Změna koncentrace F-buněk v průběhu času
Časové okno: Během 15 let po infuzi CS-101
Během 15 let po infuzi CS-101

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongrong Lai, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-101-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit