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Eine Langzeit-Follow-up-Studie an Teilnehmern, die CS-101 erhalten haben

8. Februar 2026 aktualisiert von: CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit β-Thalassämie, die mit einer Basen-editierten autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (CS-101) behandelt wurden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CS-101 bei Teilnehmern, die CS-101 in der Studie CS-101-06 (NCT06565026) erhalten haben. In der Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CS-101 bei Teilnehmern, die CS-101 in der Studie CS-101-06 (NCT06565026) erhalten haben. Die Probanden der CS-101-06-Studie werden bis zu 15 Jahre nach der Infusion nach Abschluss des letzten (12-monatigen) Nachuntersuchungsbesuchs nach der Behandlung mit CS-101-Injektion in die Langzeitnachbeobachtung dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit β-Thalassämie, behandelt mit CS-101-Infusion in der letzten Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (oder ihr gesetzlich bestellter und bevollmächtigter Vertreter oder Vormund) müssen ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und gegebenenfalls ein Einverständnisformular unterzeichnen und datieren
  • Die Teilnehmer müssen in der letzten Studie eine CS-101-Infusion erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von SAEs und CS-101-bedingten AES gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
CommonTerminology Criteria for Adverse Events#CTCAE# verfügt über 5 Stufen der UE-Bestimmung, deren Schweregrad mit zunehmender Stufe zunimmt
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Neue maligne Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Basierend auf ICD-11
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Eintritt des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Auftreten der Transfusionsunabhängigkeit für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der fötalen Hämoglobin(HbF)-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Änderung der Gesamthämoglobin(Hb)-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Chimärismusniveau im peripheren Blut Anteil der Allele mit beabsichtigter genetischer Veränderung in
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Chimärismusniveau im Knochenmark Anteil der Allele mit beabsichtigter genetischer Veränderung in
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Änderung der F-Zellen-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion
Bis 15 Jahre nach der CS-101-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongrong Lai, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-101-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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