Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające z udziałem uczestników, którzy otrzymali CS-101

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Długoterminowe badanie uzupełniające oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów z β-talasemią leczonych przeszczepieniem autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych o zmodyfikowanej podstawie (CS-101)

Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CS-101 u uczestników, którzy otrzymali CS-101 w badaniu CS-101-06 (NCT06565026). W badaniu nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CS-101 u uczestników, którzy otrzymali CS-101 w badaniu CS-101-06 (NCT06565026). Pacjenci biorący udział w badaniu CS-101-06 zostaną objęci długoterminową obserwacją tego badania do 15 lat po wlewie po zakończeniu ostatniej (12-miesięcznej) wizyty kontrolnej po leczeniu zastrzykiem CS-101.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ostatnim badaniu pacjent z β-talasemią leczony wlewem CS-101

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (lub ich prawnie wyznaczony i upoważniony przedstawiciel lub opiekun) muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) oraz, w stosownych przypadkach, formularz zgody
  • Uczestnicy musieli otrzymać wlew CS-101 w ostatnim badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i dotkliwość SAE i AES związanych z CS-101, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych#CTCAE#ma 5 poziomów określania działań niepożądanych, których nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem poziomu
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Nowe nowotwory i choroby hematologiczne
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Na podstawie ICD-11
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Wystąpienie uzyskania niezależności od transfuzji przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) w czasie
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Zmiana całkowitego stężenia hemoglobiny (Hb) w czasie
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Poziom chimeryzmu we krwi obwodowej Proporcja alleli z zamierzoną modyfikacją genetyczną w
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Poziom chimeryzmu w szpiku kostnym Proporcja alleli z zamierzoną modyfikacją genetyczną w
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101
Zmiana stężenia komórek F w czasie
Ramy czasowe: Przez 15 lat po wlewie CS-101
Przez 15 lat po wlewie CS-101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongrong Lai, M.D., First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-101-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj