- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06687525
Alcohol and the Social Brain: Alcohol-Administration Hyperscanning Study
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Schopnost alkoholu zvýšit náladu tváří v tvář stresu je možná jeho nejznámější návykovou vlastností, kterou výzkumníci dlouho považovali za kriticky důležitou pro pochopení etiologie poruchy užívání alkoholu (AUD). Přesto, zatímco většina skutečné konzumace alkoholu se odehrává v sociálním prostředí, v kontextu laboratorních studií účastníci téměř vždy konzumovali alkohol samotný. Rozpor mezi reálným světem a laboratorním kontextem se ukazuje jako zvláště výrazný v literatuře o neurozobrazování, kde žádná studie o podávání alkoholu doposud nezahrnovala sociální kontext in vivo. V této první studii podávání alkoholu s cílem využít metody hyperskenování EEG se výzkumníci zaměřují na zachycení inter- a intra-mozkových mechanismů, které jsou základem odměny za alkohol v novém sociálním kontextu.
Konkrétně si tato studie klade za cíl charakterizovat mechanismy vyvolávající sociální odměnu z alkoholu v kontextu stresu a objasnit roli sociálních procesů a nového sociálního kontextu při řízení problémového pití.
Studijní populace: Účastníci se budou skládat z 240 pravidelných pijáků ve věku 21-30 let, u nichž nebyla v anamnéze zaznamenána žádná závažná porucha související s užíváním alkoholu.
Design: V laboratorní větvi studie budou jedinci náhodně přiřazeni ke konzumaci buď mírné dávky alkoholu nebo kontrolního nápoje v cizích dvojicích. Účastníci se zapojí do strukturovaných i nestrukturovaných úkolů zaměřených na hodnocení sociální angažovanosti a citlivosti na hrozby. EEG a ERP data budou sbírána od obou účastníků současně. Ve větvi ambulantní studie budou účastníci nosit transdermální senzory pro hodnocení BAC a dále budou poskytovat informace o své náladě a sociálních kontextech v reakci na náhodné výzvy.
Měření výsledků: Primární měření výsledků zahrnují měření EEG mezimozkového strhávání a také metriky ERP odvozené z kontextu úkolů (jak hráčů, tak pozorovatelů). Mezi další výsledky patří měření pozitivní nálady, negativní nálady a sociálních vazeb. Nakonec bude chování při pití hodnoceno pomocí transdermálních ambulantních alkoholových senzorů a longitudinálních self-reportů o pití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 21 do 30 let
- Pravidelně konzumuje alkohol
Kritéria vyloučení:
- Historie nežádoucích reakcí na množství nápoje použitého ve studii
- Mít v anamnéze velké problémy spojené s alkoholem
- Užívejte léky, které by mohly nepříznivě interagovat s alkoholem
- Máte zdravotní stavy, které kontraindikují podávání alkoholu
- Jedinci s anamnézou zlomenin lebky nebo kteří naznačují nepohodlí s použitými postupy EEG
- Účastnice je těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezimozkové strhávání
Časové okno: Během aktivní laboratorní expozice při manipulaci s nápoji (během nebo bezprostředně po podání nápoje, kdy účastníci alkoholového stavu zaregistrují pozitivní BAC)
|
Asociace mezi EEG signály členů dyad během úlohy hyperskenování
|
Během aktivní laboratorní expozice při manipulaci s nápoji (během nebo bezprostředně po podání nápoje, kdy účastníci alkoholového stavu zaregistrují pozitivní BAC)
|
|
Negativnost související se zpětnou vazbou
Časové okno: Během aktivní laboratorní expozice při manipulaci s nápoji (během nebo bezprostředně po podání nápoje, kdy účastníci alkoholového stavu zaregistrují pozitivní BAC)
|
Komponenta ERP vypočítaná z úlohy odhadu času
|
Během aktivní laboratorní expozice při manipulaci s nápoji (během nebo bezprostředně po podání nápoje, kdy účastníci alkoholového stavu zaregistrují pozitivní BAC)
|
|
Ambulantní pití
Časové okno: 14 dní
|
Chování při pití hodnocené mimo laboratoř pomocí ambulantního hodnocení
|
14 dní
|
|
Podélné problémy s pitím
Časové okno: Až 24 měsíců po výchozím stavu
|
Pití hodnoceno při dlouhodobém sledování
|
Až 24 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R01AA025969 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .