- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687525
Alkohol i mózg społeczny: badanie hiperskanowania podawania alkoholu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Zdolność alkoholu do poprawiania nastroju w obliczu stresu jest prawdopodobnie jego najbardziej znaną właściwością uzależniającą, od dawna uważaną przez badaczy za kluczową dla zrozumienia etiologii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Mimo że większość rzeczywistego spożycia alkoholu ma miejsce w sytuacjach towarzyskich, w kontekście badań laboratoryjnych uczestnicy prawie zawsze spożywali alkohol w samotności. Rozbieżność między kontekstem rzeczywistym a laboratoryjnym wydaje się szczególnie wyraźna w literaturze dotyczącej neuroobrazowania, gdzie żadne dotychczasowe badanie dotyczące podawania alkoholu nie uwzględniało kontekstu społecznego in vivo. W tym pierwszym badaniu dotyczącym podawania alkoholu, w którym wykorzystano metody hiperskanowania EEG, badacze mają na celu uchwycenie mechanizmów między- i wewnątrzmózgowych leżących u podstaw nagrody alkoholowej w nowym kontekście społecznym.
Celem tego badania jest w szczególności scharakteryzowanie mechanizmów zapewniających społeczną nagrodę za alkohol w kontekście stresu oraz wyjaśnienie roli procesów społecznych i nowego kontekstu społecznego w powodowaniu problemowego picia.
Populacja badana: Uczestnikami będzie 240 osób regularnie pijących w wieku 21–30 lat, bez zgłaszanej historii poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Projekt: W części laboratoryjnej badania osoby zostaną losowo przydzielone do spożywania umiarkowanej dawki alkoholu lub napoju kontrolnego w nieznajomych diadach. Uczestnicy będą angażować się zarówno w ustrukturyzowane, jak i nieustrukturyzowane zadania mające na celu ocenę zaangażowania społecznego i wrażliwości na zagrożenia. Dane EEG i ERP zostaną zebrane od obu uczestników jednocześnie. W części badania ambulatoryjnego uczestnicy będą nosić czujniki przezskórne w celu oceny BAC i będą przekazywać dalsze informacje na temat swojego nastroju i kontekstu społecznego w odpowiedzi na losowe podpowiedzi.
Miary wyników: Podstawowe miary wyniku obejmują miary EEG dotyczące porywania międzymózgowego, a także wskaźniki ERP pochodzące z kontekstów zadań (zarówno graczy, jak i obserwatorów). Dodatkowe wyniki obejmują pomiary nastroju pozytywnego, nastroju negatywnego i więzi społecznych. Na koniec, zachowania związane z piciem zostaną ocenione za pomocą przezskórnych ambulatoryjnych czujników alkoholu i podłużnych samoopisów na temat picia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 21 do 30 lat
- Regularnie spożywa alkohol
Kryteria wykluczenia:
- Historia niepożądanych reakcji na ilość napoju użytego w badaniu
- Miałeś w przeszłości poważne problemy związane z alkoholem
- Zażywaj leki, które mogą niekorzystnie wchodzić w interakcje z alkoholem
- Mają schorzenia, które są przeciwwskazaniem do spożycia alkoholu
- Osoby, które w przeszłości miały złamania czaszki lub które wskazywały na dyskomfort podczas stosowania procedur EEG
- Uczestniczka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porywanie międzymózgowe
Ramy czasowe: Podczas aktywnego laboratoryjnego narażenia na manipulację napojami (podczas lub bezpośrednio po podaniu napoju, kiedy to uczestnicy stanu alkoholowego zarejestrują dodatni wynik BAC)
|
Powiązanie między sygnałami EEG członków diady podczas zadania hiperskanowania
|
Podczas aktywnego laboratoryjnego narażenia na manipulację napojami (podczas lub bezpośrednio po podaniu napoju, kiedy to uczestnicy stanu alkoholowego zarejestrują dodatni wynik BAC)
|
|
Negatywne opinie związane z informacją zwrotną
Ramy czasowe: Podczas aktywnego laboratoryjnego narażenia na manipulację napojami (podczas lub bezpośrednio po podaniu napoju, kiedy to uczestnicy stanu alkoholowego zarejestrują dodatni wynik BAC)
|
Komponent ERP obliczony na podstawie zadania szacowania czasu
|
Podczas aktywnego laboratoryjnego narażenia na manipulację napojami (podczas lub bezpośrednio po podaniu napoju, kiedy to uczestnicy stanu alkoholowego zarejestrują dodatni wynik BAC)
|
|
Ambulatoryjne picie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zachowania związane z piciem oceniane poza laboratorium za pomocą oceny ambulatoryjnej
|
14 dni
|
|
Podłużne problemy z piciem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości bazowej
|
Picie oceniano podczas obserwacji podłużnej
|
Do 24 miesięcy od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01AA025969 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .