- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687525
Alkoholi ja sosiaaliset aivot: alkoholin antamisen hyperskannaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Alkoholin kyky kohottaa mielialaa stressin edessä on ehkä sen tunnetuin riippuvuutta aiheuttava ominaisuus, jota tutkijat ovat pitkään pitäneet ratkaisevan tärkeänä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) etiologian ymmärtämisessä. Vaikka suurin osa todellisesta alkoholinkäytöstä tapahtuu sosiaalisissa ympäristöissä, laboratoriotutkimuksissa osallistujat ovat lähes aina käyttäneet alkoholia yksin. Ero tosielämän ja laboratoriokontekstien välillä tulee erityisen jyrkäksi neurokuvantamiskirjallisuudessa, jossa ei tähän mennessä ole sisällytetty in vivo -sosiaalista kontekstia alkoholin antotutkimukseen. Tässä ensimmäisessä alkoholin antotutkimuksessa EEG-hyperskannausmenetelmien hyödyntämiseksi tutkijat pyrkivät vangitsemaan aivojen välisiä ja sisäisiä mekanismeja, jotka ovat alkoholin palkitsemisen taustalla uudessa sosiaalisessa kontekstissa.
Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia mekanismeja, jotka ohjaavat alkoholin sosiaalista palkitsemista stressin kontekstissa, ja selvittää sosiaalisten prosessien ja uudenlaisen sosiaalisen kontekstin roolia alkoholiongelman ajamisessa.
Tutkimuspopulaatio: Osallistujat koostuvat 240:stä säännöllisesti juovasta, iältään 21–30-vuotiaista, joilla ei ole raportoitu vakavaa alkoholinkäyttöhäiriötä.
Suunnittelu: Tutkimuksen laboratoriohaarassa yksilöt jaetaan satunnaisesti nauttimaan joko kohtalainen annos alkoholia tai kontrollijuoma vieraiden dyadien kanssa. Osallistujat osallistuvat sekä strukturoituihin että rakenteellisiin tehtäviin, joiden tavoitteena on arvioida sosiaalista sitoutumista ja uhkaherkkyyttä. EEG- ja ERP-tiedot kerätään molemmilta osallistujilta samanaikaisesti. Ambulatorisessa tutkimusryhmässä osallistujat käyttävät transdermaalisia antureita BAC:n arvioimiseksi ja antavat lisäksi tietoa mielialastaan ja sosiaalisesta kontekstistaan vastauksena satunnaisiin kehotuksiin.
Tulosmittaukset: Ensisijaisia tulosmittauksia ovat aivojen välisen kuljetuksen EEG-mittaukset sekä tehtäväkonteksteista johdetut ERP-mittarit (sekä pelaajat että tarkkailijat). Muita tuloksia ovat positiivinen mieliala, negatiivinen mieliala ja sosiaalinen sitoutuminen. Lopuksi juomiskäyttäytymistä arvioidaan transdermaalisten ambulatoristen alkoholiantureiden ja juomisen pitkittäisten itseraporttien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 21-30-vuotiaana
- Kuluttaa säännöllisesti alkoholia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus tutkimuksessa käytetyn juoman määrään
- Sinulla on ollut suuria alkoholiin liittyviä ongelmia
- Ota lääkkeitä, jotka voivat olla haitallisia vuorovaikutuksessa alkoholin kanssa
- Sinulla on sairauksia, jotka estävät alkoholin käytön
- Henkilöt, joilla on ollut kallonmurtumia tai jotka osoittavat epämukavuutta käytettyjen EEG-toimenpiteiden yhteydessä
- Naispuolinen osallistuja on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen välinen välitys
Aikaikkuna: Aktiivisen laboratoriojuoman manipulointialtistuksen aikana (juoman antamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, jolloin alkoholitilassa osanottajat rekisteröivät positiivisen BAC:n)
|
Dyad-jäsenten EEG-signaalien välinen yhteys hyperskannaustehtävän aikana
|
Aktiivisen laboratoriojuoman manipulointialtistuksen aikana (juoman antamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, jolloin alkoholitilassa osanottajat rekisteröivät positiivisen BAC:n)
|
|
Palautteeseen liittyvä negatiivisuus
Aikaikkuna: Aktiivisen laboratoriojuoman manipulointialtistuksen aikana (juoman antamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, jolloin alkoholitilassa osanottajat rekisteröivät positiivisen BAC:n)
|
Aika-arviointitehtävästä laskettu ERP-komponentti
|
Aktiivisen laboratoriojuoman manipulointialtistuksen aikana (juoman antamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, jolloin alkoholitilassa osanottajat rekisteröivät positiivisen BAC:n)
|
|
Ambulatorinen juominen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Juomakäyttäytymistä arvioitu laboratorion ulkopuolella ambulatorisella arvioinnilla
|
14 päivää
|
|
Pitkittäiset juomisongelmat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Juominen arvioitiin pitkittäisseurannassa
|
Jopa 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01AA025969 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .