- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06687525
Alkohol und das soziale Gehirn: eine Hyperscanning-Studie zur Alkoholverabreichung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Fähigkeit von Alkohol, die Stimmung angesichts von Stress zu heben, ist vielleicht seine berüchtigtste süchtig machende Eigenschaft, die von Forschern seit langem als von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der Ätiologie der Alkoholkonsumstörung (AUD) angesehen wird. Doch während der Großteil des Alkoholkonsums in der realen Welt im sozialen Umfeld stattfindet, haben die Teilnehmer im Rahmen von Laborstudien fast immer nur Alkohol konsumiert. Besonders deutlich wird die Diskrepanz zwischen realen und Laborkontexten in der Neuroimaging-Literatur, wo bisher keine Studie zur Alkoholverabreichung den sozialen Kontext in vivo berücksichtigt hat. In dieser ersten Alkoholverabreichungsstudie zur Nutzung von EEG-Hyperscanning-Methoden wollen die Forscher die Mechanismen zwischen und innerhalb des Gehirns erfassen, die der Alkoholbelohnung in einem neuartigen sozialen Kontext zugrunde liegen.
Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Mechanismen zu charakterisieren, die die soziale Belohnung von Alkohol im Kontext von Stress vorantreiben, und die Rolle sozialer Prozesse und neuartiger sozialer Kontexte bei der Förderung von Alkoholproblemen aufzuklären.
Studienpopulation: Die Teilnehmer werden aus 240 regelmäßigen Trinkern im Alter von 21 bis 30 Jahren bestehen, bei denen in der Vergangenheit keine schwere Alkoholkonsumstörung gemeldet wurde.
Design: Im Laborteil der Studie werden Einzelpersonen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um in fremden Dyaden entweder eine moderate Dosis Alkohol oder ein Kontrollgetränk zu konsumieren. Die Teilnehmer nehmen sowohl an strukturierten als auch an unstrukturierten Aufgaben teil, die auf die Bewertung des sozialen Engagements und der Bedrohungsempfindlichkeit abzielen. EEG- und ERP-Daten werden von beiden Teilnehmern gleichzeitig gesammelt. Im ambulanten Studienzweig tragen die Teilnehmer transdermale Sensoren, um den BAC zu beurteilen, und geben als Reaktion auf zufällige Eingabeaufforderungen weitere Informationen über ihre Stimmung und ihren sozialen Kontext.
Ergebnismaße: Zu den primären Ergebnismaßen gehören EEG-Messungen der Mitnahme zwischen den Gehirnen sowie ERP-Metriken, die aus Aufgabenkontexten (sowohl Spieler als auch Beobachter) abgeleitet werden. Zu den weiteren Ergebnissen gehören Messungen der positiven Stimmung, der negativen Stimmung und der sozialen Bindung. Schließlich wird das Trinkverhalten mithilfe transdermaler ambulanter Alkoholsensoren und longitudinaler Selbstberichte über den Alkoholkonsum beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 21 und 30 Jahren
- Konsumiert regelmäßig Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf die in der Studie verwendete Getränkemenge
- Sie haben in der Vergangenheit schwerwiegende Probleme im Zusammenhang mit Alkohol
- Nehmen Sie Medikamente ein, die eine negative Wechselwirkung mit Alkohol haben könnten
- Sie leiden an Erkrankungen, die eine Alkoholverabreichung verbieten
- Personen mit Schädelfrakturen in der Vorgeschichte oder Personen, die bei den verwendeten EEG-Verfahren Beschwerden verspüren
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder versucht schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mitnahme zwischen den Gehirnen
Zeitfenster: Während einer aktiven Exposition gegenüber Getränkemanipulationen im Labor (während oder unmittelbar nach der Getränkeverabreichung, zu diesem Zeitpunkt registrieren Teilnehmer mit Alkoholproblemen einen positiven BAC)
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Die Assoziation zwischen den EEG-Signalen der Dyadenmitglieder während der Hyperscanning-Aufgabe
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Während einer aktiven Exposition gegenüber Getränkemanipulationen im Labor (während oder unmittelbar nach der Getränkeverabreichung, zu diesem Zeitpunkt registrieren Teilnehmer mit Alkoholproblemen einen positiven BAC)
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Feedbackbezogene Negativität
Zeitfenster: Während einer aktiven Exposition gegenüber Getränkemanipulationen im Labor (während oder unmittelbar nach der Getränkeverabreichung, zu diesem Zeitpunkt registrieren Teilnehmer mit Alkoholproblemen einen positiven BAC)
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Eine ERP-Komponente, die aus einer Zeitschätzungsaufgabe berechnet wird
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Während einer aktiven Exposition gegenüber Getränkemanipulationen im Labor (während oder unmittelbar nach der Getränkeverabreichung, zu diesem Zeitpunkt registrieren Teilnehmer mit Alkoholproblemen einen positiven BAC)
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Ambulantes Trinken
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Trinkverhalten wurde außerhalb des Labors mittels ambulanter Beurteilung beurteilt
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14 Tage
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Längsseitige Trinkprobleme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Alkoholkonsum wurde im Längsschnitt beurteilt
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Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01AA025969 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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