- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06687525
Alkohol og den sociale hjerne: en alkoholadministrationshyperscanningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Alkohols evne til at øge humøret i lyset af stress er måske dens mest notorisk vanedannende egenskab, som forskerne længe har anset for at være af afgørende betydning for at forstå alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) ætiologi. Alligevel, mens det meste af virkelighedens alkoholforbrug forekommer i sociale sammenhænge, har deltagerne i forbindelse med laboratorieundersøgelser næsten altid indtaget alkohol alene. Uoverensstemmelsen mellem den virkelige verden og laboratoriesammenhænge viser sig som særlig skarp i neuroimaging-litteraturen, hvor ingen alkohol-administrationsundersøgelse til dato har inkorporeret in vivo social kontekst. I denne første undersøgelse af alkoholadministration for at udnytte EEG-hyperscanningsmetoder, sigter efterforskerne på at fange inter- og intra-hjernemekanismer, der ligger til grund for alkoholbelønning i en ny social kontekst.
Specifikt sigter denne undersøgelse på at karakterisere de mekanismer, der driver social belønning fra alkohol i forbindelse med stress og belyse, hvilken rolle sociale processer og en ny social kontekst spiller i kørsel med problemdrikkeri.
Undersøgelsespopulation: Deltagerne vil bestå af 240 almindelige drikkere i alderen 21-30 år uden rapporteret historie med alvorlig alkoholmisbrug.
Design: I laboratoriedelen af undersøgelsen vil personer blive tilfældigt tildelt til at indtage enten en moderat dosis alkohol eller en kontroldrik i fremmede dyader. Deltagerne vil engagere sig i både strukturerede og ustrukturerede opgaver rettet mod at vurdere socialt engagement og trusselsfølsomhed. EEG- og ERP-data vil blive indsamlet fra begge deltagere samtidigt. I den ambulante undersøgelsesarm vil deltagerne bære transdermale sensorer for at vurdere BAC og vil yderligere give information om deres humør og deres sociale sammenhænge som svar på tilfældige prompter.
Resultatmål: Primære resultatmål omfatter EEG-målinger af inter-hjerne-medrivning samt ERP-målinger afledt af opgavesammenhænge (både spillere og observatører). Yderligere resultater omfatter målinger af positivt humør, negativt humør og social binding. Endelig vil drikkeadfærd blive vurderet via transdermale ambulante alkoholsensorer og longitudinelle selvrapporteringer af drikkeri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 21 og 30 år
- Indtager regelmæssigt alkohol
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uønskede reaktioner på mængden af drik anvendt i undersøgelsen
- Har en historie med store problemer forbundet med alkohol
- Tag medicin, der kan påvirke alkohol negativt
- Har medicinske tilstande, der kontraindicerer alkoholindtagelse
- Personer med en historie med kraniebrud eller som indikerer ubehag ved anvendte EEG-procedurer
- Kvindelig deltager er gravid eller forsøger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-hjerne-medrivning
Tidsramme: Under aktiv laboratoriemanipulation af drikkevareeksponering (under eller umiddelbart efter indgivelse af drikkevare, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
Sammenhængen mellem dyad-medlemmers EEG-signaler under hyperscanningsopgaven
|
Under aktiv laboratoriemanipulation af drikkevareeksponering (under eller umiddelbart efter indgivelse af drikkevare, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
|
Feedback-relateret negativitet
Tidsramme: Under aktiv laboratoriemanipulation af drikkevareeksponering (under eller umiddelbart efter indgivelse af drikkevare, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
En ERP-komponent beregnet ud fra en tidsestimeringsopgave
|
Under aktiv laboratoriemanipulation af drikkevareeksponering (under eller umiddelbart efter indgivelse af drikkevare, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholtilstanden vil registrere en positiv BAC)
|
|
Ambulant drikkeri
Tidsramme: 14 dage
|
Drikkeadfærd vurderet uden for laboratoriet ved hjælp af ambulatorisk vurdering
|
14 dage
|
|
Langsgående drikkeproblemer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline
|
Drikke vurderet ved langsgående opfølgning
|
Op til 24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catharine E Fairbairn, Ph.D., University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairbairn CE, Sayette MA. A social-attributional analysis of alcohol response. Psychol Bull. 2014 Sep;140(5):1361-82. doi: 10.1037/a0037563.
- Sayette MA, Creswell KG, Dimoff JD, Fairbairn CE, Cohn JF, Heckman BW, Kirchner TR, Levine JM, Moreland RL. Alcohol and group formation: a multimodal investigation of the effects of alcohol on emotion and social bonding. Psychol Sci. 2012 Aug 1;23(8):869-78. doi: 10.1177/0956797611435134. Epub 2012 Jul 3.
- Fairbairn CE, Kang D, Federmeier KD. Alcohol and Neural Dynamics: A Meta-analysis of Acute Alcohol Effects on Event-Related Brain Potentials. Biol Psychiatry. 2021 May 15;89(10):990-1000. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.11.024. Epub 2020 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01AA025969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .